Bezpečnostní studie Lactobacillus Reuteri BGP-014 u pacientů s ulcerózní kolitidou
23. června 2025 aktualizováno: BioGaia Pharma AB
Randomizovaná placebem kontrolovaná bezpečnostní studie Lactobacillus Reuteri BGP-014 u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost Lactobacillus reuteri BGP-014 u pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) jako perorálně podávané lokální léčby vedle standardní péče (SoC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Gastroenterology Department, Danderyds Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Gastroenterology Department, Ersta Hospital
-
Uppsala, Švédsko
- Department of Medical Sciences Gastroenterology and Hepatology, Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dal písemný souhlas s účastí ve studii.
- Dříve diagnostikovaná s UC (> 6 měsíců dříve) stanovená klinickou a endoskopickou histopatologií (patologie vykazující chronické zánětlivé změny). ≥1 zdokumentované předchozí vzplanutí as posledním vyřešeným vzplanutím > 3 měsíce.
- Aktivní UC stanovená sigmoidoskopií před randomizací studie (základní hodnota) a definovaná jako celkové skóre Mayo indexu 4 až 10 bodů (endoskopické subskóre ≥1, rektální krvácení ≥1).
- Povolená souběžná léčba SoC zahrnuje: Perorální aminosalicyláty (5-ASA) se stabilní dávkou (1,6-4,8 g/ den) po dobu alespoň 12 dnů před screeningem, návštěva 1. Steroidy (dávka ≤15 mg při screeningu, návštěva 1) s dalším snižováním dávky v souladu se SoC až do ukončení steroidního tx. Imunomodulátor, jako: 6-merkaptopurin, azathioprin, methotrexát (stabilní dávka > 12 týdnů před screeningem, návštěva 1).
- Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Zapojení do jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před touto studií
- Známá intolerance 5-ASA nebo sulfasalazinových léků
- Biologická léčba nebo léčba FMT méně než 12 týdnů před screeningem
- Není povolena žádná lokální léčba 5-ASA nebo steroidy
- Léčba antibiotiky < 1 měsíc před studií
- Nelze udržet stabilní dávku NSAID a PPI
- Důkazy o probíhající rozsáhlé kolitidě
- Horečka, definovaná jako teplota >38,5 °C, při návštěvě 1
- Anémie, hodnota Hb pod 100
- Důkaz o pokračujícím toxickém megakolonu
- Přítomnost obstrukčních onemocnění gastrointestinálního systému
- Jakékoli klinicky významné souběžné onemocnění, které by mohlo narušit bezpečnost pacienta
- Neochotný stáhnout probiotické doplňky. Jogurty bez přidaných bakterií jsou povoleny
- Těhotná
- Plánovaná operace břicha
- Lékař byl posouzen jako neschopný porozumět informacím týkajícím se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Aktivní
|
Perorální kapsle obsahující lyofilizovaný Lactobacillus reuteri
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BGP-014.
|
Až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per M Hellström, Professor, Uppsala University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUCH-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .