Un estudio de seguridad de Lactobacillus Reuteri BGP-014 en pacientes con colitis ulcerosa

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
• Diagnosticado previamente de CU (> 6 meses antes) determinado por histopatología clínica y endoscópica (patología que muestra cambios inflamatorios crónicos). ≥1 brote previo documentado y con el último brote resuelto >3 meses después.
• CU activa determinada por sigmoidoscopia antes de la aleatorización del estudio (línea de base) y definida como una puntuación total del índice de Mayo de 4 a 10 puntos (puntuación secundaria endoscópica ≥1, sangrado rectal ≥1).
• Los medicamentos SoC concomitantes permitidos incluyen: Aminosalicilatos orales (5-ASA), con una dosis estable (1,6-4,8 g/ día) durante al menos 12 días antes de la selección, Visita 1. Esteroides (dosis ≤15 mg en la selección, Visita 1) con una disminución adicional de la dosis de acuerdo con el SoC hasta la finalización del tratamiento con esteroides. Inmunomodulador, como: 6-mercaptopurina, azatioprina, metotrexato (dosis estable durante > 12 semanas antes de la selección, visita 1).
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Criterio de exclusión:

1. Participación en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio
2. Intolerancia conocida a los medicamentos 5-ASA o sulfasalazina
3. Tratamiento con productos biológicos o FMT menos de 12 semanas antes de la selección
4. No se permite el tratamiento tópico con 5-ASA o esteroides
5. Tratamiento antibiótico < 1 mes antes del estudio
6. Incapaz de mantener una dosis estable de AINE e IBP
7. Evidencia de colitis extensa en curso
8. Fiebre, definida como una temperatura de >38,5 °C, en la Visita 1
9. Anemia, valor de Hb por debajo de 100
10. Evidencia de megacolon tóxico continuo
11. Presencia de enfermedades obstructivas del sistema gastrointestinal.
12. Cualquier enfermedad concomitante clínicamente significativa que pueda interferir con la seguridad del paciente
13. No está dispuesto a retirar los suplementos de probióticos. Se permiten yogures sin bacterias suplementadas
14. Embarazada
15. Cirugía abdominal planificada
16. Considerado incapaz por el médico de comprender la información sobre el estudio