罗伊氏乳杆菌 BGP-014 在溃疡性结肠炎患者中的安全性研究
2025年6月23日 更新者：BioGaia Pharma AB
罗伊氏乳杆菌 BGP-014 在轻度至中度溃疡性结肠炎患者中的随机安慰剂对照安全性研究
本研究的目的是评估罗伊氏乳杆菌 BGP-014 在轻度至中度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 患者中作为标准护理 (SoC) 治疗之外的口服局部治疗的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linköping、瑞典
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital
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Stockholm、瑞典
- Gastroenterology Department, Danderyds Hospital
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Stockholm、瑞典
- Gastroenterology Department, Ersta Hospital
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Uppsala、瑞典
- Department of Medical Sciences Gastroenterology and Hepatology, Uppsala University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已书面同意参与研究。
- 通过临床和内窥镜组织病理学（显示慢性炎症变化的病理学）确定的先前诊断为 UC（> 6 个月前）。 ≥1 记录了之前的突发事件，并且最近一次解决的突发事件 > 3 个月后。
- 在随机化研究（基线）之前通过乙状结肠镜检查确定的活动性 UC，定义为 Mayo 指数总分 4 至 10 分（内窥镜分项评分≥1，直肠出血≥1）。
- 允许的伴随 SoC 药物包括：口服氨基水杨酸盐 (5-ASA)，剂量稳定（1.6-4.8g/ 天）在筛选前至少 12 天，访视 1。类固醇（筛选时剂量≤15mg，访视 1）根据 SoC 进一步减量直至类固醇 tx 终止。 免疫调节剂，如：6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤（筛选前稳定剂量 > 12 周，访视 1）。
- 有生育能力的女性必须使用有效的避孕药具
排除标准：
- 在本研究前 30 天内参与任何研究性药物或设备研究
- 已知对 5-ASA 或柳氮磺胺吡啶药物不耐受
- 筛选前不到 12 周的生物制剂或 FMT 治疗
- 不允许使用 5-ASA 或类固醇局部治疗
- 研究前 < 1 个月的抗生素治疗
- 无法维持稳定剂量的 NSAID 和 PPI
- 持续广泛性结肠炎的证据
- 发烧，定义为第 1 次就诊时体温 >38.5 °C
- 贫血，Hb 值低于 100
- 正在进行的中毒性巨结肠的证据
- 胃肠道系统阻塞性疾病的存在
- 任何可能影响患者安全的具有临床意义的伴随疾病
- 不愿停用益生菌补充剂。 允许使用未补充细菌的酸奶
- 孕
- 计划的腹部手术
- 医生判断无法理解有关研究的信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服胶囊
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实验性的：积极的
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含有冻干罗伊氏乳杆菌的口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的频率和严重程度
大体时间：长达 10 周
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主要目标是评估 BGP-014 的安全性和耐受性。
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长达 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Per M Hellström, Professor、Uppsala University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月9日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月2日
首次发布 (实际的)
2021年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月23日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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