Une étude d'innocuité de Lactobacillus Reuteri BGP-014 chez des patients atteints de colite ulcéreuse
23 juin 2025 mis à jour par: BioGaia Pharma AB
Une étude d'innocuité randomisée et contrôlée par placebo de Lactobacillus Reuteri BGP-014 chez des patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de Lactobacillus reuteri BGP-014 chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) active légère à modérée en tant que traitement local administré par voie orale en plus du traitement standard de soins (SoC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Linköping, Suède
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital
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Stockholm, Suède
- Gastroenterology Department, Danderyds Hospital
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Stockholm, Suède
- Gastroenterology Department, Ersta Hospital
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Uppsala, Suède
- Department of Medical Sciences Gastroenterology and Hepatology, Uppsala University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a donné son consentement écrit pour participer à l'étude.
- Diagnostiqué antérieurement avec CU (> 6 mois plus tôt) déterminé par histopathologie clinique et endoscopique (pathologie montrant des modifications inflammatoires chroniques). ≥ 1 poussée précédente documentée et avec la dernière poussée résolue dans plus de 3 mois.
- UC active déterminée par sigmoïdoscopie avant la randomisation de l'étude (ligne de base) et définie comme un score total de l'indice Mayo de 4 à 10 points (sous-score endoscopique ≥ 1, saignement rectal ≥ 1).
- Les médicaments SoC concomitants autorisés comprennent : les aminosalicylates oraux (5-ASA), à dose stable (1,6-4,8 g/ jour) pendant au moins 12 jours avant le dépistage, visite 1. Stéroïdes (dose ≤ 15 mg lors du dépistage, visite 1) avec réduction supplémentaire de la dose conformément à la SoC jusqu'à l'arrêt du traitement aux stéroïdes. Immunomodulateur, comme : 6-mercaptopurine, azathioprine, méthotrexate (dose stable pendant > 12 semaines avant le dépistage, visite 1).
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs efficaces
Critère d'exclusion:
- Participation à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant cette étude
- Intolérance connue aux médicaments 5-ASA ou sulfasalazine
- Traitement biologique ou FMT moins de 12 semaines avant le dépistage
- Aucun traitement topique au 5-ASA ou aux stéroïdes n'est autorisé
- Traitement antibiotique < 1 mois avant l'étude
- Incapable de maintenir une dose stable d'AINS et d'IPP
- Preuve de colite étendue en cours
- Fièvre, définie comme une température > 38,5 °C, lors de la visite 1
- Anémie, valeur Hb inférieure à 100
- Preuve de mégacôlon toxique en cours
- Présence de maladies obstructives du système gastro-intestinal
- Toute maladie concomitante cliniquement significative susceptible d'interférer avec la sécurité du patient
- Refus de retirer les suppléments probiotiques. Les yaourts sans bactéries supplémentées sont autorisés
- Enceinte
- Chirurgie abdominale prévue
- Jugé incapable par le médecin de comprendre les informations concernant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Gélule orale
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Expérimental: Actif
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Gélule orale contenant du Lactobacillus reuteri lyophilisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BGP-014.
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Jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per M Hellström, Professor, Uppsala University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Première publication (Réel)
12 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUCH-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .