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全人的学校充実プログラムの効果の検討

研究者らは、ボルチモア市公立学校 (BCPS) システム内でのマインドフル ムーブメント介入 (MMI) の有効性を評価することを提案しています。 目標は、リスクにさらされている若者が、マインドフルな動きの実践を通じて、注意力、行動力、感情のコントロールに重要なスキルを向上させることを支援することです。

プログラムの実現可能性と有効性を評価するために、標準化された評価が次の 3 つの時点で実施されます。介入の開始時(9 月初旬)、学年の中間点(1 月下旬)、およびそれ以前の学年の初めです。学年末(6月上旬)まで。 これらの評価中、参加者は学科の授業から離れ、実行機能と運動機能のテストを完了する短いセッション (1 ~ 2 時間) に参加します。 また、イライラ度の自己申告測定も完了します。 これらの評価ポイントでは、親と教師が、感情、行動、注意の制御の評価を含む、子供に関する評価フォームに記入します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Kennedy Krieger Institute
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21206
        • City Neighbors Charter School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • お子様の年齢は7歳0か月から15歳11か月30日までとさせていただきます。

除外基準 (以下のいずれかに該当する場合、子供は除外されます。病歴および発達歴の検討によって確立されます):

  • 知的障害の診断
  • 神経障害(例、てんかん、脳性麻痺、外傷性脳損傷、トゥレット症候群)
  • 行為 dx または行為 dx の兆候があるとの診断
  • いずれかの耳に 25 dB 以上の聴覚障害が記録されている。
  • 重大な学習上の問題(特別支援教室のみにいる児童は除外されます。 サポートまたは引き出しのある通常教育教室の児童も含まれます)
  • 里親養育中
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルな運動介入

マインドフル・ムーブメント・インターベンション(MMI)は、学齢期の子供たちの運動システムの関与とマインドフルな実践を通じて、注意力、行動力、感情の調節を改善することを目標としています。 このプロジェクトでは、子供たちは学年期間中、週に 2 回、1 セッションあたり 45 分間の MMI に参加します。 この介入は、すべての生徒が参加しやすくし、必要な追加リソースを少なくするために、授業時間内に実施されます。

簡単に説明すると、マインドフル ムーブメント インターベンションを構成する 5 つの要素は、生体力学的なウォームアップ、ヨガのポーズ、修正された太極拳のシーケンス、想像力豊かな遊び、そして振り返りです。

この介入の目的の 1 つは、子供たちが自然に起こる変化に対処し、注意を払って反応せずに環境に適応するために必要なスキルを身につけるのを助けることです。 これに関連して、学生は暗黙的な手続き学習を通じて、注意、行動、感情を制御し管理することを学んでいます。

マインドフル・ムーブメント・インターベンションを構成する 5 つの要素は、バイオメカニカルなウォームアップ、ヨガのポーズ、修正された太極拳のシーケンス、想像力豊かな遊び、そして内省です。 年間を通して、参加者は古典的な太極拳のシーケンスの「簡略化された」形式を学びます。 ヨガの動きは太極拳の練習の微妙な動きに参加者を準備するために使用され、ヨガと太極拳の両方が参加者が自分の進歩を追跡し、注意、行動、感情的反応をより適切に調整する方法を理解し始めることができる物理的なフレームワークを提供します。 。 想像力豊かな遊びと振り返りのアクティビティは、マインドフルネスの実践の日常的な使用と採用についての参加者のより深い好奇心を刺激し、参加者を引き付けるために使用されます。
実験的:マインドフルな運動介入 家族ベースのコンポーネント
この追加コンポーネントでは、参加者とその家族は、マインドフル ムーブメントのクラスで議論された概念を強化し、家族関係を促進することを目的とした毎月のマインドフル ムーブメント アクティビティにアクセスできます。 家族ベースのコンポーネントには、10 月から 5 月まで月に 1 回、思考、感情、身体の認識を向上させるための戦略を提供するレッスンプランと付随リソース (ビデオ、ワークシート、音声トラックなど) へのアクセスが含まれます。 家族はまた、授業計画の遵守状況を追跡し、アンケートを通じてフィードバックを提供することも求められます。
マインドフル・ムーブメント・インターベンションを構成する 5 つの要素は、バイオメカニカルなウォームアップ、ヨガのポーズ、修正された太極拳のシーケンス、想像力豊かな遊び、そして内省です。 年間を通して、参加者は古典的な太極拳のシーケンスの「簡略化された」形式を学びます。 ヨガの動きは太極拳の練習の微妙な動きに参加者を準備するために使用され、ヨガと太極拳の両方が参加者が自分の進歩を追跡し、注意、行動、感情的反応をより適切に調整する方法を理解し始めることができる物理的なフレームワークを提供します。 。 想像力豊かな遊びと振り返りのアクティビティは、マインドフルネスの実践の日常的な使用と採用についての参加者のより深い好奇心を刺激し、参加者を引き付けるために使用されます。
実験的:マインドフルな動きの介入 ピアツーピアのメンターシップコンポーネント
この追加コンポーネントでは、参加者は学生インストラクターとなり、修正された指導クラスで若い学生を指導する機会が得られます。
マインドフル・ムーブメント・インターベンションを構成する 5 つの要素は、バイオメカニカルなウォームアップ、ヨガのポーズ、修正された太極拳のシーケンス、想像力豊かな遊び、そして内省です。 年間を通して、参加者は古典的な太極拳のシーケンスの「簡略化された」形式を学びます。 ヨガの動きは太極拳の練習の微妙な動きに参加者を準備するために使用され、ヨガと太極拳の両方が参加者が自分の進歩を追跡し、注意、行動、感情的反応をより適切に調整する方法を理解し始めることができる物理的なフレームワークを提供します。 。 想像力豊かな遊びと振り返りのアクティビティは、マインドフルネスの実践の日常的な使用と採用についての参加者のより深い好奇心を刺激し、参加者を引き付けるために使用されます。
実験的:マインドフルな運動への介入 コミュニティ教育の要素
この追加コンポーネントでは、参加者は、呼吸法、ヨガのポーズ、太極拳の動きなどのマインドフルな動きの実践をデモンストレーションするマインドフルな動きプログラムの生徒を紹介する指導ビデオの開発を支援するオプションを得ることができます。
マインドフル・ムーブメント・インターベンションを構成する 5 つの要素は、バイオメカニカルなウォームアップ、ヨガのポーズ、修正された太極拳のシーケンス、想像力豊かな遊び、そして内省です。 年間を通して、参加者は古典的な太極拳のシーケンスの「簡略化された」形式を学びます。 ヨガの動きは太極拳の練習の微妙な動きに参加者を準備するために使用され、ヨガと太極拳の両方が参加者が自分の進歩を追跡し、注意、行動、感情的反応をより適切に調整する方法を理解し始めることができる物理的なフレームワークを提供します。 。 想像力豊かな遊びと振り返りのアクティビティは、マインドフルネスの実践の日常的な使用と採用についての参加者のより深い好奇心を刺激し、参加者を引き付けるために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意欠陥/多動性症状の進展の次元評価
時間枠:9ヶ月

ADHD 症状の長所と短所と正常行動 (SWAN) 評価スケールは、子供の注意力と感情および行動の規制制御を測定するために開発されました。 7 点のアンケートの範囲は +3 (平均をはるかに下回る) から -3 (平均をはるかに上回る) までです。

SWAN の親バージョンと教師バージョンが各参加者とサブスケールに対して収集され、SWAN の合計スコアが介入の開始時 (0 か月目)、介入の途中 (4 か月目)、および介入の終了時に評価されます。 (月9)。

9ヶ月
注意欠陥/多動性症状の進展の評価
時間枠:9ヶ月

デュポール評価スケールは、過去 6 か月間にわたる ADHD 関連の行動を評価するために使用されます。 18 項目のスケールでは、0 = まったくない、3 = 非常によくあるという 4 点リッカート スケールが使用されます。

参加者ごとに親バージョンと教師バージョンのデュポールが収集され、サブスケールとデュポールの合計スコアが介入の開始時(0 か月目)、介入の途中(4 か月目)、介入の終了時に評価されます(月9)。

9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能スキルの進化
時間枠:9ヶ月

実行機能スキルの進化は、デリス・カプラン実行機能システム (DKEFS) トレイルで評価されます。

DKEFS の数字と文字の切り替えスコアは、介入の開始時 (0 か月目)、介入の途中 (4 か月目)、および介入の終了時 (9 か月目) に評価されます。

9ヶ月
抑制制御の進化
時間枠:9ヶ月

抑制制御の進化は、単純な Go/No-Go タスクで評価されます。

Go/No-Go タスクのコミッションエラー率と反応時間の変動は、介入の開始時(0 か月目)、介入の途中(4 か月目)、介入の終了時(9 か月目)に評価されます。

9ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機能の進化
時間枠:9ヶ月

運動機能の進化は、微妙な兆候に関する身体神経学的検査 (PANESS) によって評価されます。 32 項目の運動検査には 0 から 105 までのスコアが含まれており、スコアが高いほど運動機能が悪化していることを示します。

PANESS からの合計スコア、オーバーフロー運動スコア、および不整脈スコアは、介入の開始時 (0 か月目)、介入の途中 (4 か月目)、および介入の終了時 (9 か月目) に評価されます。

9ヶ月
モーターの耐久性の進化
時間枠:9ヶ月

運動持続性の進化は、発達神経心理学的評価 (NEPSY) 像によって評価されます。 75 秒間、子供たちは体の位置を維持しながら、気を散らす音を無視しようとします。 合計スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。

NEPSY 像からの合計スコアは、介入の開始時 (0 か月目)、介入の途中 (4 か月目)、および介入の終了時 (9 か月目) に評価されます。

9ヶ月
モーター制御の進化
時間枠:9ヶ月

モーター制御の進化は、側方注視固定によって評価されます。 生徒の時間は 30 秒までとし、時間が長いほどパフォーマンスが向上することを示します。

側方注視固定からの合計時間は、介入の開始時(月 0)、介入の途中(月 4)、および介入の終了時(月 9)に評価されます。

9ヶ月
反応阻害の進化
時間枠:9ヶ月

反応阻害の進行は、フランカータスクの実施によって評価されます。

フランカータスクの不適合エラー率と反応時間の変動は、介入の開始時(0 か月目)、介入の途中(4 か月目)、介入の終了時(9 か月目)に評価されます。

9ヶ月
介護者が報告する感情規制の進化
時間枠:9ヶ月

介護者が報告した感情制御の進化は、社会的感情資産と回復力の尺度 (SEARS) によって評価されます。 このアンケートは 35 項目の尺度で、0= 決してしない、3= 常に行う 4 点リッカート尺度を使用します。

SEARS アンケートの下位尺度および合計スコアは、介入の開始時 (0 か月目)、介入の途中 (4 か月目)、および介入の終了時 (9 か月目) に評価されます。

9ヶ月
子どもの報告による感情規制の進化
時間枠:9ヶ月

子どもの報告による感情調節の進化は、社会的感情資産と回復力の尺度の子ども報告書 (SEARS-C) の短い形式のアンケートによって評価されます。 このアンケートは、0= 決してしない、3= 常に行う 4 点リッカート尺度を使用する 12 項目の尺度です。

SEARS-C アンケートの下位尺度および合計スコアは、介入の開始時 (0 か月目)、介入の途中 (4 か月目)、および介入の終了時 (9 か月目) に評価されます。

9ヶ月
介護者と家族の生活の質の評価
時間枠:9ヶ月

家族の生活の質の評価は、家族の生活の質スケール (FQOL スケール) によって測定されます。 このアンケートは、1= 非常に不満、3= 満足でも不満でもない、5= 非常に満足の 5 点リッカート尺度を使用する 25 項目の尺度です。

FQOL アンケートの下位尺度と合計スコアは、介入の開始時 (0 か月目) と介入の終了時 (9 か月目) に評価されます。

9ヶ月
子どもが報告する衝動性と危険を冒す行動の進化
時間枠:9ヶ月

子どもが報告した衝動性と危険を冒す行動の進展は、UPPS (緊急性、計画性、忍耐力、感覚の追求) 衝動性スケール、子ども版によって評価されます。 このアンケートは 40 項目の尺度であり、1= 非常に同意しない、4= 非常に同意する 4 点リッカート尺度を使用します。

UPPS アンケートの下位尺度および合計スコアは、介入の開始時 (0 か月目)、介入の途中 (4 か月目)、および介入の終了時 (9 か月目) に評価されます。

9ヶ月
子どもの報告による不確実性に対する耐性の進化
時間枠:9ヶ月

子どもが報告した不確実性に対する耐性の進展は、子どもの不耐性不耐性尺度 (IUSC) によって評価されます。 このアンケートは 27 項目の尺度であり、1= まったく感じない、3= やや感じられる、5= とても感じられる、5 点リッカート尺度を使用します。

IUSC アンケートの下位尺度および合計スコアは、介入の開始時 (0 か月目)、介入の途中 (4 か月目)、および介入の終了時 (9 か月目) に評価されます。

9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stewart Mostofsky, MD、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月22日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月3日

最初の投稿 (実際)

2021年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月23日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00129138

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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