- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05118932
Effecten van holistische schoolverrijkingsprogramma's onderzoeken
De onderzoekers stellen voor om de effectiviteit van een Mindful Movement Intervention (MMI) binnen het Baltimore City Public School (BCPS) -systeem te evalueren. Het doel is om risicojongeren te helpen vaardigheden te verbeteren die belangrijk zijn voor aandacht, gedrag en emotionele controle door bewuste bewegingsoefeningen.
Om de haalbaarheid en doeltreffendheid van het programma te beoordelen, zullen gestandaardiseerde beoordelingen worden uitgevoerd op drie tijdstippen: het begin van het schooljaar bij het begin van de interventie (begin september), halverwege het jaar (eind januari) en voorafgaand tot het einde van het schooljaar (begin juni). Tijdens deze beoordelingen worden deelnemers uit hun academische lessen gehaald voor korte sessies (1-2 uur) waarin ze tests van executief en motorisch functioneren zullen voltooien. Ze zullen ook een zelfrapportage van prikkelbaarheid invullen. Op deze beoordelingspunten vullen ouders en leerkrachten beoordelingsformulieren over de kinderen in, inclusief beoordelingen van emotionele, gedrags- en aandachtsregulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21206
- City Neighbors Charter School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen moeten tussen de 7 jaar, 0 maanden en 15 jaar, 11 maanden, 30 dagen zijn.
Uitsluitingscriteria (Kinderen worden uitgesloten als ze een van de volgende symptomen hebben, vastgesteld via beoordeling van de medische en ontwikkelingsgeschiedenis):
- Diagnose van een verstandelijke beperking
- Neurologische aandoening (bijv. epilepsie, hersenverlamming, traumatisch hersenletsel, Tourette-syndroom)
- Diagnose van gedrag dx of vertonen van gedragssignalen dx
- Gedocumenteerde gehoorbeschadiging ≥ 25 dB verlies in beide oren.
- Aanzienlijke leerproblemen (Kinderen worden uitgesloten als ze uitsluitend in klaslokalen voor speciaal onderwijs zitten. Kinderen in het regulier onderwijs met steunen of uittrekelementen worden meegerekend)
- Bij pleegzorg
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mindful Bewegingsinterventie
De Mindful Movement Intervention (MMI) richt zich op verbeterde aandachts-, gedrags- en emotionele regulatie door middel van betrokkenheid van het motorsysteem en mindful oefenen bij schoolgaande kinderen. Voor dit project zullen kinderen twee keer per week deelnemen aan de MMI voor 45 minuten per sessie voor de duur van het academiejaar. De interventie vindt plaats tijdens de schooluren om deze toegankelijker te maken voor alle leerlingen en minder extra middelen te vergen. In het kort zijn er vijf componenten waaruit de Mindful Movement Intervention bestaat: biomechanische warming-ups, yogahoudingen, een aangepaste tai chi-reeks, fantasierijk spel en reflectie. Een van de doelen van deze interventie is om kinderen te helpen de vaardigheden te ontwikkelen die nodig zijn om met natuurlijke veranderingen om te gaan en zich op een bewuste, niet-reactieve manier aan hun omgeving aan te passen. In deze context leren studenten hun aandacht, gedrag en emotie te beheersen en te beheersen door middel van impliciet procedureel leren. |
Er zijn vijf componenten die samen de Mindful Movement Intervention vormen: biomechanische warming-ups, yogahoudingen, aangepaste tai chi-reeks, fantasierijk spel en reflectie.
Gedurende het jaar leren de deelnemers een "vereenvoudigde" vorm van een klassieke Tai Chi-reeks.
Yogabewegingen zullen worden gebruikt om deelnemers voor te bereiden op de genuanceerde bewegingen van Tai Chi-beoefening, waarbij zowel yoga als Tai Chi een fysiek kader bieden waarin deelnemers hun eigen voortgang kunnen volgen en beginnen te begrijpen hoe ze hun aandacht, gedrag en emotionele reacties beter kunnen reguleren. .
Fantasierijke speel- en reflectieactiviteiten worden gebruikt om een diepere nieuwsgierigheid bij deelnemers te stimuleren over het dagelijkse gebruik en gebruik van mindfulness-oefeningen en om deelnemers te betrekken.
|
Experimenteel: Mindful Movement Intervention Family Based Component
In dit aanvullende onderdeel hebben deelnemers en hun gezinnen toegang tot maandelijkse Mindful Movement-activiteiten die bedoeld zijn om concepten die in de Mindful Movement-les zijn besproken te versterken en familierelaties te bevorderen.
De gezinsgerichte component omvat eenmaal per maand van oktober tot en met mei toegang tot lesplannen en bijbehorende bronnen (bijvoorbeeld video's, werkbladen, audiotracks), die strategieën bieden om het bewustzijn van gedachten, emoties en lichaam te verbeteren.
Van gezinnen wordt ook verwacht dat ze hun naleving van de lesplannen volgen en feedback geven via een enquête.
|
Er zijn vijf componenten die samen de Mindful Movement Intervention vormen: biomechanische warming-ups, yogahoudingen, aangepaste tai chi-reeks, fantasierijk spel en reflectie.
Gedurende het jaar leren de deelnemers een "vereenvoudigde" vorm van een klassieke Tai Chi-reeks.
Yogabewegingen zullen worden gebruikt om deelnemers voor te bereiden op de genuanceerde bewegingen van Tai Chi-beoefening, waarbij zowel yoga als Tai Chi een fysiek kader bieden waarin deelnemers hun eigen voortgang kunnen volgen en beginnen te begrijpen hoe ze hun aandacht, gedrag en emotionele reacties beter kunnen reguleren. .
Fantasierijke speel- en reflectieactiviteiten worden gebruikt om een diepere nieuwsgierigheid bij deelnemers te stimuleren over het dagelijkse gebruik en gebruik van mindfulness-oefeningen en om deelnemers te betrekken.
|
Experimenteel: Mindful Movement Intervention Peer-to-Peer Mentorschap Component
In dit aanvullende onderdeel krijgen deelnemers de kans om student-instructeur te worden en jongere studenten te leiden in aangepaste instructieklassen.
|
Er zijn vijf componenten die samen de Mindful Movement Intervention vormen: biomechanische warming-ups, yogahoudingen, aangepaste tai chi-reeks, fantasierijk spel en reflectie.
Gedurende het jaar leren de deelnemers een "vereenvoudigde" vorm van een klassieke Tai Chi-reeks.
Yogabewegingen zullen worden gebruikt om deelnemers voor te bereiden op de genuanceerde bewegingen van Tai Chi-beoefening, waarbij zowel yoga als Tai Chi een fysiek kader bieden waarin deelnemers hun eigen voortgang kunnen volgen en beginnen te begrijpen hoe ze hun aandacht, gedrag en emotionele reacties beter kunnen reguleren. .
Fantasierijke speel- en reflectieactiviteiten worden gebruikt om een diepere nieuwsgierigheid bij deelnemers te stimuleren over het dagelijkse gebruik en gebruik van mindfulness-oefeningen en om deelnemers te betrekken.
|
Experimenteel: Mindful Movement Intervention Community Education Component
In dit aanvullende onderdeel hebben deelnemers de mogelijkheid om te helpen bij de ontwikkeling van een instructievideo waarin studenten van het Mindful Movement-programma aandachtige bewegingspraktijken demonstreren, zoals ademhalingstechnieken, yogahoudingen en T'ai Chi-bewegingen.
|
Er zijn vijf componenten die samen de Mindful Movement Intervention vormen: biomechanische warming-ups, yogahoudingen, aangepaste tai chi-reeks, fantasierijk spel en reflectie.
Gedurende het jaar leren de deelnemers een "vereenvoudigde" vorm van een klassieke Tai Chi-reeks.
Yogabewegingen zullen worden gebruikt om deelnemers voor te bereiden op de genuanceerde bewegingen van Tai Chi-beoefening, waarbij zowel yoga als Tai Chi een fysiek kader bieden waarin deelnemers hun eigen voortgang kunnen volgen en beginnen te begrijpen hoe ze hun aandacht, gedrag en emotionele reacties beter kunnen reguleren. .
Fantasierijke speel- en reflectieactiviteiten worden gebruikt om een diepere nieuwsgierigheid bij deelnemers te stimuleren over het dagelijkse gebruik en gebruik van mindfulness-oefeningen en om deelnemers te betrekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dimensionale beoordeling van de evolutie van symptomen van aandachtstekort/hyperactiviteit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De SWAN-beoordelingsschaal voor sterke en zwakke punten van ADHD-symptomen en normaal gedrag is ontwikkeld om de aandachtsvaardigheden van kinderen te meten, evenals de controle over emotionele en gedragsregulatie. De zevenpuntsvragenlijst varieert van +3 (ver onder het gemiddelde) tot -3 (ver boven het gemiddelde). Ouder- en leerkrachtversies van de SWAN worden voor elke deelnemer verzameld en subschaal en totaalscores op de SWAN worden beoordeeld aan het begin van de interventie (maand 0), halverwege de interventie (maand 4) en aan het einde van de interventie (maand 9). |
9 maanden
|
Beoordeling van de evolutie van symptomen van aandachtstekort/hyperactiviteit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De DuPaul-beoordelingsschaal wordt gebruikt om ADHD-gerelateerd gedrag in de afgelopen zes maanden te beoordelen. De schaal met 18 items maakt gebruik van een 4-punts Likertschaal met 0 = helemaal niet en 3 = heel vaak. Ouder- en leerkrachtversies de DuPaul wordt voor elke deelnemer verzameld en subschaal en totaalscores op de DuPaul worden beoordeeld aan het begin van de interventie (maand 0), halverwege de interventie (maand 4) en aan het einde van de interventie ( maand 9). |
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evolutie van executieve functies
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De evolutie van executieve functies zal worden beoordeeld met de Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trails. Aan het begin van de interventie (maand 0), halverwege de interventie (maand 4) en aan het einde van de interventie (maand 9) wordt de DKEFS-cijfer-letter-omschakelscore beoordeeld. |
9 maanden
|
Evolutie van remmende controle
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De evolutie van remmende controle zal worden beoordeeld met een eenvoudige Go/No-Go-taak. Het foutenpercentage van de commissie en de variabiliteit van de reactietijd op de Go/No-Go-taak worden beoordeeld aan het begin van de interventie (maand 0), halverwege de interventie (maand 4) en aan het einde van de interventie (maand 9). |
9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evolutie van motorfunctie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De evolutie van de motorische functie zal worden beoordeeld door middel van het Fysiek en Neurologisch Onderzoek voor Subtiele Tekenen (PANESS). Het motorische examen met 32 items omvat mogelijke scores van 0 tot 105, waarbij hogere scores duiden op een slechtere motorische functie. Aan het begin van de interventie (maand 0), halverwege de interventie (maand 4) en aan het einde van de interventie (maand 9) worden de totaalscore, overflow-bewegingsscore en dysrhythmia-score van de PANESS beoordeeld. |
9 maanden
|
Evolutie van motorische persistentie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De evolutie van motorische persistentie zal worden beoordeeld door het Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY)-standbeeld. Gedurende een periode van 75 seconden proberen kinderen geluidsafleiders te negeren terwijl ze hun lichaamshouding behouden. De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties. De totaalscore van het NEPSY-beeld wordt beoordeeld aan het begin van de interventie (maand 0), halverwege de interventie (maand 4) en aan het einde van de interventie (maand 9). |
9 maanden
|
Evolutie van motorbesturing
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De evolutie van motorische controle zal worden beoordeeld door de laterale blikfixatie. Studenten worden getimed tot 30 seconden, waarbij langere tijden betere prestaties aangeven. De totale tijd vanaf de laterale blikfixatie wordt beoordeeld aan het begin van de interventie (maand 0), halverwege de interventie (maand 4) en aan het einde van de interventie (maand 9). |
9 maanden
|
Evolutie van responsinhibitie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De evolutie van responsinhibitie zal worden beoordeeld met toediening van de flankertaak. Incongruent foutenpercentage en reactietijdvariabiliteit van de flankertaak worden beoordeeld aan het begin van de interventie (maand 0), halverwege de interventie (maand 4) en aan het einde van de interventie (maand 9). |
9 maanden
|
Evolutie van door de verzorger gerapporteerde emotieregulatie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De evolutie van door de verzorger gerapporteerde emotieregulatie zal worden beoordeeld door de Social Emotional Assets and Resilience Scales (SEARS). Deze vragenlijst is een schaal met 35 items die een 4-punts Likertschaal gebruikt met 0=nooit en 3-altijd. De subschaal en totaalscore op de SEARS-vragenlijst worden beoordeeld aan het begin van de interventie (maand 0), halverwege de interventie (maand 4) en aan het einde van de interventie (maand 9). |
9 maanden
|
Evolutie van door kinderen gerapporteerde emotieregulatie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De evolutie van door kinderen gerapporteerde emotieregulatie zal worden beoordeeld aan de hand van de korte vragenlijst Social Emotional Assets and Resilience Scales Child-Report (SEARS-C). Deze vragenlijst bestaat uit 12 items en maakt gebruik van een 4-punts Likertschaal met 0= Nooit en 3-Altijd. De subschaal en totaalscore op de SEARS-C-vragenlijst worden beoordeeld aan het begin van de interventie (maand 0), halverwege de interventie (maand 4) en aan het einde van de interventie (maand 9). |
9 maanden
|
Beoordeling van de levenskwaliteit van de verzorger en het gezin
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De beoordeling van de gezinskwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van de Family Quality of Life Scale (FQOL-schaal). Deze vragenlijst bestaat uit 25 items en maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal met 1= Zeer ontevreden, 3= Niet tevreden, noch ontevreden, en 5= Zeer tevreden. De subschaal en totaalscore op de FQOL-vragenlijst worden beoordeeld aan het begin van de interventie (maand 0) en aan het einde van de interventie (maand 9). |
9 maanden
|
Evolutie van door kinderen gerapporteerde impulsiviteit en risicogedrag
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De evolutie van door kinderen gerapporteerde impulsiviteit en risicogedrag zal worden beoordeeld aan de hand van de UPPS (urgentie, voorbedachten rade, doorzettingsvermogen en sensatie zoeken) Impulsiviteitsschaal, kinderversie. Deze vragenlijst bestaat uit 40 items en maakt gebruik van een 4-punts Likertschaal, van 1=helemaal niet mee eens tot 4=helemaal mee eens. De subschaal en totaalscore op de UPPS-vragenlijst worden beoordeeld aan het begin van de interventie (maand 0), halverwege de interventie (maand 4) en aan het einde van de interventie (maand 9). |
9 maanden
|
Evolutie van door kinderen gerapporteerde tolerantie voor onzekerheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De evolutie van de door kinderen gerapporteerde tolerantie voor onzekerheid zal worden beoordeeld aan de hand van de schaal voor intolerantie van onzekerheid voor kinderen (IUSC). Deze vragenlijst bestaat uit 27 items en maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal waarbij 1=helemaal niet, 3= enigszins, 5= heel erg. De subschaal en totaalscore op de IUSC-vragenlijst worden beoordeeld aan het begin van de interventie (maand 0), halverwege de interventie (maand 4) en aan het einde van de interventie (maand 9). |
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stewart Mostofsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00129138
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mindful Bewegingsinterventie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidDepressie | Pijn | Angst staatVerenigde Staten
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Actief, niet wervend
-
University of MelbourneOnbekend
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of Colorado, Colorado SpringsAanmelden op uitnodiging
-
University of BergenVoltooidDepressie | Ongerustheid | Perfectionisme | LichaamsbeeldNoorwegen
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidHartinfarct | Parese van de bovenste ledematen | CVA (Cerebrovasculair Accident)Verenigde Staten
-
Federal University of ParaíbaVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculaire aandoeningen | HerseninfarctBrazilië
-
University Hospital MuensterVoltooidTandheelkundige fobieDuitsland