- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05118932
전인적 학교 심화 프로그램의 효과 검토
조사관은 볼티모어 시 공립학교(BCPS) 시스템 내에서 마음챙김 운동 중재(MMI)의 효능을 평가할 것을 제안합니다. 목표는 위험에 처한 청소년이 마음챙김 운동 연습을 통해 주의력, 행동 및 정서적 통제에 중요한 기술을 향상하도록 돕는 것입니다.
프로그램의 타당성과 효율성을 평가하기 위해 표준화된 평가는 개입 시작(9월 초), 중간 시점(1월 말) 및 이전의 세 시점에서 수행됩니다. 학년 말(6월 초)까지. 이 평가 동안 참가자는 실행 및 운동 기능 테스트를 완료하는 짧은 세션(1-2시간) 동안 학업 수업에서 제외됩니다. 그들은 또한 과민성에 대한 자가 보고 척도를 완성할 것입니다. 이 평가 지점에서 부모와 교사는 정서적, 행동적, 주의력 조절 평가를 포함하여 아동에 대한 평가 양식을 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21206
- City Neighbors Charter School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어린이는 7세 0개월에서 15세 11개월 30일 사이여야 합니다.
제외 기준(의료 및 발달 이력 검토를 통해 설정된 다음 중 하나가 있는 경우 제외됨):
- 지적 장애 진단
- 신경학적 장애(예: 간질, 뇌성마비, 외상성 뇌손상, 뚜렛 증후군)
- 행동 dx 진단 또는 행동 징후 dx 표시
- 문서화된 청력 손상 ≥ 한쪽 귀에서 25dB 손실.
- 상당한 학습 문제(어린이가 특수 교육 교실에만 있는 경우 제외됩니다. 지지대 또는 풀아웃이 있는 정규 교육 교실의 어린이가 포함됨)
- 위탁 양육 중
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마음챙김 운동 개입
MMI(Mindful Movement Intervention)는 취학 연령 아동의 운동 시스템 참여 및 마음챙김 연습을 통해 주의력, 행동 및 감정 조절을 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트를 위해 아이들은 한 학년도 동안 세션당 45분씩 일주일에 두 번 MMI에 참여하게 됩니다. 개입은 모든 학생이 더 쉽게 접근할 수 있고 더 적은 추가 리소스가 필요하도록 학교 시간 중에 실시됩니다. 간단히 말해서, Mindful Movement Intervention을 구성하는 다섯 가지 구성 요소가 있습니다: 생체역학 워밍업, 요가 자세, 수정된 태극권 시퀀스, 상상력 놀이 및 반사. 이 개입의 한 가지 목표는 아이들이 자연적으로 발생하는 변화에 대처하는 데 필요한 기술을 개발하고 주의 깊고 비반응적인 방식으로 환경에 적응하도록 돕는 것입니다. 이러한 맥락에서 학생들은 암시적 절차적 학습을 통해 자신의 주의, 행동 및 감정을 제어하고 관리하는 방법을 배우고 있습니다. |
Mindful Movement Intervention을 함께 구성하는 다섯 가지 구성 요소가 있습니다: 생체역학 워밍업, 요가 자세, 수정된 태극권 시퀀스, 상상력 놀이 및 반사.
한 해 동안 참가자들은 고전적인 태극권 시퀀스의 "간단한" 형식을 배우게 됩니다.
요가 동작은 참가자가 태극권 수련의 미묘한 움직임을 준비하는 데 사용되며 요가와 태극권 모두 참가자가 자신의 진행 상황을 추적하고 주의력, 행동 및 정서적 반응을 더 잘 조절하는 방법을 이해하기 시작할 수 있는 물리적 프레임워크를 제공합니다. .
상상 놀이와 성찰 활동은 마음챙김 수련의 일상적인 사용과 사용에 대한 참가자들의 더 깊은 호기심을 자극하고 참가자들을 참여시키는 데 사용됩니다.
|
|
실험적: Mindful Movement Intervention 가족 기반 구성요소
이 추가 구성 요소에서 참가자와 그 가족은 마음챙김 운동 수업에서 논의된 개념을 강화하고 가족 관계를 조성하기 위한 월간 마음챙김 움직임 활동에 액세스할 수 있습니다.
가족 기반 구성 요소에는 10월부터 5월까지 한 달에 한 번 생각, 감정 및 신체에 대한 인식을 향상시키는 전략을 제공하는 수업 계획 및 관련 리소스(예: 비디오, 워크시트, 오디오 트랙)에 대한 액세스가 포함됩니다.
가족들은 또한 수업 계획 준수 여부를 추적하고 설문 조사를 통해 피드백을 제공해야 합니다.
|
Mindful Movement Intervention을 함께 구성하는 다섯 가지 구성 요소가 있습니다: 생체역학 워밍업, 요가 자세, 수정된 태극권 시퀀스, 상상력 놀이 및 반사.
한 해 동안 참가자들은 고전적인 태극권 시퀀스의 "간단한" 형식을 배우게 됩니다.
요가 동작은 참가자가 태극권 수련의 미묘한 움직임을 준비하는 데 사용되며 요가와 태극권 모두 참가자가 자신의 진행 상황을 추적하고 주의력, 행동 및 정서적 반응을 더 잘 조절하는 방법을 이해하기 시작할 수 있는 물리적 프레임워크를 제공합니다. .
상상 놀이와 성찰 활동은 마음챙김 수련의 일상적인 사용과 사용에 대한 참가자들의 더 깊은 호기심을 자극하고 참가자들을 참여시키는 데 사용됩니다.
|
|
실험적: Mindful Movement Intervention 피어 투 피어 멘토링 구성요소
이 추가 구성 요소에서 참가자는 학생 강사가 되어 수정된 교육 수업에서 어린 학생들을 이끌 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
|
Mindful Movement Intervention을 함께 구성하는 다섯 가지 구성 요소가 있습니다: 생체역학 워밍업, 요가 자세, 수정된 태극권 시퀀스, 상상력 놀이 및 반사.
한 해 동안 참가자들은 고전적인 태극권 시퀀스의 "간단한" 형식을 배우게 됩니다.
요가 동작은 참가자가 태극권 수련의 미묘한 움직임을 준비하는 데 사용되며 요가와 태극권 모두 참가자가 자신의 진행 상황을 추적하고 주의력, 행동 및 정서적 반응을 더 잘 조절하는 방법을 이해하기 시작할 수 있는 물리적 프레임워크를 제공합니다. .
상상 놀이와 성찰 활동은 마음챙김 수련의 일상적인 사용과 사용에 대한 참가자들의 더 깊은 호기심을 자극하고 참가자들을 참여시키는 데 사용됩니다.
|
|
실험적: Mindful Movement Intervention 커뮤니티 교육 구성요소
이 추가 구성 요소에서 참가자는 마음챙김 운동 프로그램에서 학생들이 호흡 기술, 요가 자세 및 태극권 운동과 같은 마음챙김 운동 관행을 보여주는 교육 비디오의 개발을 지원할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
|
Mindful Movement Intervention을 함께 구성하는 다섯 가지 구성 요소가 있습니다: 생체역학 워밍업, 요가 자세, 수정된 태극권 시퀀스, 상상력 놀이 및 반사.
한 해 동안 참가자들은 고전적인 태극권 시퀀스의 "간단한" 형식을 배우게 됩니다.
요가 동작은 참가자가 태극권 수련의 미묘한 움직임을 준비하는 데 사용되며 요가와 태극권 모두 참가자가 자신의 진행 상황을 추적하고 주의력, 행동 및 정서적 반응을 더 잘 조절하는 방법을 이해하기 시작할 수 있는 물리적 프레임워크를 제공합니다. .
상상 놀이와 성찰 활동은 마음챙김 수련의 일상적인 사용과 사용에 대한 참가자들의 더 깊은 호기심을 자극하고 참가자들을 참여시키는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주의력 결핍/과잉 행동 증상의 진화에 대한 차원적 평가
기간: 9개월
|
ADHD 증상 및 정상 행동(SWAN) 평가 척도의 강점과 약점은 아동의 주의력과 정서적 및 행동적 규제 통제를 측정하기 위해 개발되었습니다. 7점 설문지의 범위는 +3(평균보다 훨씬 낮음)에서 -3(평균보다 훨씬 높음)까지입니다. SWAN의 학부모 및 교사 버전은 각 참가자에 대해 수집되며 SWAN의 하위 척도 및 총 점수는 중재 시작(0개월), 중재 중간(4개월) 및 중재 종료 시에 평가됩니다. (9월). |
9개월
|
|
주의력 결핍/과잉 행동 증상의 진화 평가
기간: 9개월
|
DuPaul 등급 척도는 지난 6개월 동안 ADHD 관련 행동을 평가하는 데 사용됩니다. 18개 항목 척도는 0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 매우 자주 있는 4점 리커트 척도를 사용합니다. 부모 및 교사 버전의 DuPaul은 각 참가자에 대해 수집되며 DuPaul의 하위 척도 및 총 점수는 중재 시작(0개월), 중재 중간(4개월) 및 중재 종료 시 평가됩니다. 월 9). |
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행 기능 기술의 진화
기간: 9개월
|
실행 기능 기술의 발전은 Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(DKEFS) 트레일로 평가됩니다. DKEFS 번호-문자 전환 점수는 개입 시작(0개월), 개입 중간(4개월) 및 개입 종료(9개월)에 평가됩니다. |
9개월
|
|
억제 제어의 진화
기간: 9개월
|
억제 제어의 진화는 Simple Go/No-Go 작업으로 평가됩니다. Go/No-Go 작업에 대한 커미션 오류율 및 반응 시간 가변성은 개입 시작(0개월), 개입 중간(4개월) 및 개입 종료(9개월)에 평가됩니다. |
9개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 기능의 진화
기간: 9개월
|
운동 기능의 발달은 미묘한 징후에 대한 신체 및 신경학적 검사(PANESS)에 의해 평가됩니다. 32개의 항목 운동 검사에는 0에서 105까지의 가능한 점수가 포함되며 점수가 높을수록 운동 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. PANESS의 총 점수, 오버플로우 운동 점수 및 부정맥 점수는 중재 시작(0개월), 중재 중간(4개월) 및 중재 종료(9개월)에 평가됩니다. |
9개월
|
|
모터 지속성의 진화
기간: 9개월
|
운동 지속성의 진화는 발달 신경심리학적 평가(NEPSY) 동상에 의해 평가될 것입니다. 75초 동안 아이들은 몸의 자세를 유지하면서 소리 방해 요소를 무시하려고 시도합니다. 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다. NEPSY 동상의 총점은 개입 시작(0개월), 개입 중간(4개월) 및 개입 종료(9개월)에 평가됩니다. |
9개월
|
|
모터 제어의 진화
기간: 9개월
|
운동 제어의 진화는 측면 시선 고정으로 평가됩니다. 학생들은 30초까지 시간이 주어지며 시간이 길수록 더 나은 성과를 나타냅니다. 측면 시선 고정의 총 시간은 개입 시작(0개월), 개입 중간(4개월) 및 개입 종료(9개월)에 평가됩니다. |
9개월
|
|
반응 억제의 진화
기간: 9개월
|
반응 억제의 진화는 플랭커 작업의 관리로 평가될 것입니다. 플랭커 작업의 부적절한 오류율 및 반응 시간 가변성은 개입 시작(0개월), 개입 중간(4개월) 및 개입 종료(9개월)에 평가됩니다. |
9개월
|
|
간병인이 보고하는 감정 조절의 진화
기간: 9개월
|
간병인이 보고한 감정 조절의 진화는 SEARS(Social Emotional Assets and Resilience Scales)에 의해 평가될 것입니다. 이 설문지는 0=전혀 없음 및 3-항상인 4점 리커트 척도를 사용하는 35개 항목 척도입니다. SEARS 설문지의 하위 척도 및 총점은 개입 시작(0개월), 개입 중간(4개월) 및 개입 종료(9개월)에 평가됩니다. |
9개월
|
|
아동이 보고하는 감정 조절의 진화
기간: 9개월
|
아동이 보고하는 감정 조절의 진화는 SEARS-C(Social Emotional Assets and Resilience Scales Child-Report) 약식 설문지를 통해 평가됩니다. 본 설문지는 0= 전혀 없음, 3-항상으로 구성된 4점 Likert 척도를 사용하는 12개 항목 척도입니다. SEARS-C 설문지의 하위 척도 및 총점은 개입 시작(0개월), 개입 중간(4개월) 및 개입 종료(9개월)에 평가됩니다. |
9개월
|
|
간병인-가족의 삶의 질 평가
기간: 9개월
|
가족의 삶의 질 평가는 가족 삶의 질 척도(FQOL Scale)로 측정됩니다. 본 설문지는 5점 Likert 척도를 사용하여 1=매우 불만족, 3=보통, 5=매우 만족으로 구성된 25개 항목 척도입니다. FQOL 설문지의 하위 척도 및 총점은 개입 시작(0개월)과 개입 종료(9개월)에 평가됩니다. |
9개월
|
|
아동이 보고한 충동성과 위험을 감수하는 행동의 진화
기간: 9개월
|
아동이 보고한 충동성과 위험 감수 행동의 진화는 UPPS(긴박성, 계획성, 인내 및 감각 추구) 충동성 척도 아동 버전으로 평가됩니다. 이 설문지는 4점 Likert 척도를 사용하는 40개 항목 척도로, 1=전혀 동의하지 않음~4=전적으로 동의함을 나타냅니다. UPPS 설문지의 하위 척도 및 총점은 개입 시작(0개월), 개입 중간(4개월) 및 개입 종료(9개월)에 평가됩니다. |
9개월
|
|
불확실성에 대한 아동 보고 관용의 진화
기간: 9개월
|
아동이 보고한 불확실성에 대한 내성의 진화는 아동의 불확실성 척도(IUSC)에 대한 편협함을 통해 평가됩니다. 본 설문지는 27문항으로 구성되어 있으며 5점 Likert 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다, 3=약간, 5=매우 그렇다. IUSC 설문지의 하위 척도 및 총점은 개입 시작(0개월), 개입 중간(4개월) 및 개입 종료(9개월)에 평가됩니다. |
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stewart Mostofsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00129138
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .