- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05118932
Untersuchung der Auswirkungen ganzheitlicher Schulbereicherungsprogramme
Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit einer Mindful Movement Intervention (MMI) innerhalb des Systems der Baltimore City Public School (BCPS) zu bewerten. Das Ziel besteht darin, gefährdeten Jugendlichen dabei zu helfen, ihre Fähigkeiten zu verbessern, die für die Aufmerksamkeits-, Verhaltens- und Emotionskontrolle wichtig sind, und zwar durch die Einbindung achtsamer Bewegungsübungen.
Um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Programms zu beurteilen, werden standardisierte Bewertungen zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Beginn des Schuljahres zu Beginn der Intervention (Anfang September), zur Jahresmitte (Ende Januar) und davor bis zum Ende des Schuljahres (Anfang Juni). Während dieser Beurteilungen werden die Teilnehmer für kurze Sitzungen (1–2 Stunden) aus ihren akademischen Kursen genommen, in denen sie Tests der exekutiven und motorischen Funktionen absolvieren. Sie werden auch einen Selbstbericht zur Messung der Reizbarkeit durchführen. An diesen Bewertungspunkten füllen Eltern und Lehrer Bewertungsformulare über die Kinder aus, einschließlich Bewertungen der emotionalen, Verhaltens- und Aufmerksamkeitsregulation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21206
- City Neighbors Charter School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder müssen zwischen 7 Jahren, 0 Monaten und 15 Jahren, 11 Monaten und 30 Tagen alt sein.
Ausschlusskriterien (Kinder werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine der folgenden Bedingungen vorliegt, die durch Überprüfung der Kranken- und Entwicklungsgeschichte festgestellt wurde):
- Diagnose einer geistigen Behinderung
- Neurologische Störung (z. B. Epilepsie, Zerebralparese, traumatische Hirnverletzung, Tourette-Syndrom)
- Diagnose von Verhalten dx oder Anzeichen von Verhalten dx
- Dokumentierte Hörbeeinträchtigung ≥ 25 dB Verlust auf beiden Ohren.
- Erhebliche Lernprobleme (Kinder werden ausgeschlossen, wenn sie ausschließlich Sonderpädagogikklassen besuchen. Kinder im regulären Klassenzimmer mit Stützen oder Auszügen werden einbezogen.
- In Pflegefamilien
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsame Bewegungsintervention
Die Mindful Movement Intervention (MMI) zielt auf eine verbesserte Aufmerksamkeits-, Verhaltens- und Emotionsregulation durch Einbeziehung des motorischen Systems und achtsames Üben bei Kindern im schulpflichtigen Alter ab. Im Rahmen dieses Projekts nehmen die Kinder während des gesamten Schuljahres zweimal pro Woche für jeweils 45 Minuten am MMI teil. Die Intervention findet während der Schulzeit statt, um sie für alle Schüler zugänglicher zu machen und weniger zusätzliche Ressourcen zu erfordern. Kurz gesagt besteht die Achtsamkeitsbewegungsintervention aus fünf Komponenten: biomechanisches Aufwärmen, Yoga-Stellungen, eine modifizierte Tai-Chi-Sequenz, fantasievolles Spiel und Reflexion. Ein Ziel dieser Intervention besteht darin, Kindern dabei zu helfen, die Fähigkeiten zu entwickeln, die sie benötigen, um mit natürlich auftretenden Veränderungen umzugehen und sich achtsam und nicht reaktiv an ihre Umgebung anzupassen. In diesem Zusammenhang lernen die Studierenden, ihre Aufmerksamkeit, ihr Verhalten und ihre Emotionen durch implizites prozedurales Lernen zu kontrollieren und zu steuern. |
Die achtsame Bewegungsintervention besteht aus fünf Komponenten: biomechanisches Aufwärmen, Yoga-Stellungen, modifizierte Tai-Chi-Sequenz, fantasievolles Spiel und Reflexion.
Im Laufe des Jahres lernen die Teilnehmer eine „vereinfachte“ Form einer klassischen Tai-Chi-Sequenz.
Yoga-Bewegungen werden verwendet, um die Teilnehmer auf die nuancierten Bewegungen der Tai-Chi-Praxis vorzubereiten, wobei sowohl Yoga als auch Tai-Chi einen physischen Rahmen bieten, in dem die Teilnehmer ihren eigenen Fortschritt verfolgen und beginnen können, zu verstehen, wie sie ihre Aufmerksamkeit, ihr Verhalten und ihre emotionalen Reaktionen besser regulieren können .
Fantasievolle Spiel- und Reflexionsaktivitäten werden eingesetzt, um bei den Teilnehmern eine tiefere Neugier auf die alltägliche Nutzung und Anwendung der Achtsamkeitspraxis zu wecken und die Teilnehmer zu motivieren.
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Experimental: Familienbasierte Komponente der Achtsamkeitsbewegungsintervention
In dieser zusätzlichen Komponente haben die Teilnehmer und ihre Familien Zugang zu monatlichen Mindful-Movement-Aktivitäten, die darauf abzielen, die im Mindful-Movement-Kurs besprochenen Konzepte zu festigen und familiäre Beziehungen zu fördern.
Die familienbasierte Komponente umfasst einmal im Monat von Oktober bis Mai Zugang zu Unterrichtsplänen und begleitenden Ressourcen (z. B. Videos, Arbeitsblätter, Audiospuren), die Strategien zur Verbesserung des Bewusstseins für Gedanken, Emotionen und den Körper bieten.
Von den Familien wird außerdem erwartet, dass sie ihre Einhaltung der Unterrichtspläne überwachen und über eine Umfrage Feedback geben.
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Die achtsame Bewegungsintervention besteht aus fünf Komponenten: biomechanisches Aufwärmen, Yoga-Stellungen, modifizierte Tai-Chi-Sequenz, fantasievolles Spiel und Reflexion.
Im Laufe des Jahres lernen die Teilnehmer eine „vereinfachte“ Form einer klassischen Tai-Chi-Sequenz.
Yoga-Bewegungen werden verwendet, um die Teilnehmer auf die nuancierten Bewegungen der Tai-Chi-Praxis vorzubereiten, wobei sowohl Yoga als auch Tai-Chi einen physischen Rahmen bieten, in dem die Teilnehmer ihren eigenen Fortschritt verfolgen und beginnen können, zu verstehen, wie sie ihre Aufmerksamkeit, ihr Verhalten und ihre emotionalen Reaktionen besser regulieren können .
Fantasievolle Spiel- und Reflexionsaktivitäten werden eingesetzt, um bei den Teilnehmern eine tiefere Neugier auf die alltägliche Nutzung und Anwendung der Achtsamkeitspraxis zu wecken und die Teilnehmer zu motivieren.
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Experimental: Achtsame Bewegungsintervention Peer-to-Peer-Mentoring-Komponente
In dieser zusätzlichen Komponente haben die Teilnehmer die Möglichkeit, Lehramtsstudierende zu werden und jüngere Studierende in modifizierten Lehrveranstaltungen anzuleiten.
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Die achtsame Bewegungsintervention besteht aus fünf Komponenten: biomechanisches Aufwärmen, Yoga-Stellungen, modifizierte Tai-Chi-Sequenz, fantasievolles Spiel und Reflexion.
Im Laufe des Jahres lernen die Teilnehmer eine „vereinfachte“ Form einer klassischen Tai-Chi-Sequenz.
Yoga-Bewegungen werden verwendet, um die Teilnehmer auf die nuancierten Bewegungen der Tai-Chi-Praxis vorzubereiten, wobei sowohl Yoga als auch Tai-Chi einen physischen Rahmen bieten, in dem die Teilnehmer ihren eigenen Fortschritt verfolgen und beginnen können, zu verstehen, wie sie ihre Aufmerksamkeit, ihr Verhalten und ihre emotionalen Reaktionen besser regulieren können .
Fantasievolle Spiel- und Reflexionsaktivitäten werden eingesetzt, um bei den Teilnehmern eine tiefere Neugier auf die alltägliche Nutzung und Anwendung der Achtsamkeitspraxis zu wecken und die Teilnehmer zu motivieren.
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Experimental: Community-Education-Komponente für Interventionen zur Achtsamkeitsbewegung
In dieser zusätzlichen Komponente haben die Teilnehmer die Möglichkeit, bei der Entwicklung eines Lehrvideos mitzuhelfen, in dem Schüler des Mindful Movement-Programms achtsame Bewegungsübungen wie Atemtechniken, Yoga-Posen und T'ai-Chi-Bewegungen demonstrieren.
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Die achtsame Bewegungsintervention besteht aus fünf Komponenten: biomechanisches Aufwärmen, Yoga-Stellungen, modifizierte Tai-Chi-Sequenz, fantasievolles Spiel und Reflexion.
Im Laufe des Jahres lernen die Teilnehmer eine „vereinfachte“ Form einer klassischen Tai-Chi-Sequenz.
Yoga-Bewegungen werden verwendet, um die Teilnehmer auf die nuancierten Bewegungen der Tai-Chi-Praxis vorzubereiten, wobei sowohl Yoga als auch Tai-Chi einen physischen Rahmen bieten, in dem die Teilnehmer ihren eigenen Fortschritt verfolgen und beginnen können, zu verstehen, wie sie ihre Aufmerksamkeit, ihr Verhalten und ihre emotionalen Reaktionen besser regulieren können .
Fantasievolle Spiel- und Reflexionsaktivitäten werden eingesetzt, um bei den Teilnehmern eine tiefere Neugier auf die alltägliche Nutzung und Anwendung der Achtsamkeitspraxis zu wecken und die Teilnehmer zu motivieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dimensionale Bewertung der Entwicklung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssymptomen
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Bewertungsskala „Stärken und Schwächen der ADHS-Symptome und des normalen Verhaltens“ (SWAN) wurde entwickelt, um die Aufmerksamkeitsfähigkeiten sowie die emotionale und verhaltensregulierende Kontrolle von Kindern zu messen. Der Sieben-Punkte-Fragebogen reicht von +3 (weit unter dem Durchschnitt) bis -3 (weit über dem Durchschnitt). Eltern- und Lehrerversionen des SWAN werden für jeden Teilnehmer gesammelt und die Subskala sowie die Gesamtpunktzahl des SWAN werden zu Beginn der Intervention (Monat 0), in der Mitte der Intervention (Monat 4) und am Ende der Intervention bewertet (Monat 9). |
9 Monate
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Bewertung der Entwicklung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssymptomen
Zeitfenster: 9 Monate
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Die DuPaul-Bewertungsskala wird verwendet, um ADHS-bezogenes Verhalten in den letzten sechs Monaten zu bewerten. Die 18-Punkte-Skala verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 0 = überhaupt nicht und 3 = sehr oft. Eltern- und Lehrerversionen des DuPaul werden für jeden Teilnehmer gesammelt und die Subskala sowie die Gesamtpunktzahl des DuPaul werden zu Beginn der Intervention (Monat 0), in der Mitte der Intervention (Monat 4) und am Ende der Intervention bewertet ( Monat 9). |
9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung exekutiver Arbeitsfähigkeiten
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Entwicklung exekutiver Funktionskompetenzen wird mit den Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trails bewertet. Der DKEFS-Zahlen-Buchstaben-Wechselwert wird zu Beginn der Intervention (Monat 0), in der Mitte der Intervention (Monat 4) und am Ende der Intervention (Monat 9) bewertet. |
9 Monate
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Entwicklung der inhibitorischen Kontrolle
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Entwicklung der Hemmungskontrolle wird mit einer einfachen Go/No-Go-Aufgabe bewertet. Die Provisionsfehlerrate und die Reaktionszeitvariabilität bei der Go/No-Go-Aufgabe werden zu Beginn der Intervention (Monat 0), in der Mitte der Intervention (Monat 4) und am Ende der Intervention (Monat 9) bewertet. |
9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung der motorischen Funktion
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Entwicklung der motorischen Funktion wird durch die körperliche und neurologische Untersuchung auf subtile Zeichen (PANESS) beurteilt. Die 32 Punkte umfassende motorische Prüfung umfasst mögliche Ergebnisse im Bereich von 0 bis 105, wobei höhere Ergebnisse auf eine schlechtere motorische Funktion hinweisen. Der Gesamtscore, der Overflow-Movement-Score und der Dysrhythmie-Score aus dem PANESS werden zu Beginn der Intervention (Monat 0), in der Mitte der Intervention (Monat 4) und am Ende der Intervention (Monat 9) bewertet. |
9 Monate
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Entwicklung der motorischen Persistenz
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Entwicklung der motorischen Persistenz wird anhand der NEPSY-Statue (Developmental Neuropsychological Assessment) bewertet. Während eines Zeitraums von 75 Sekunden versuchen die Kinder, störende Geräusche zu ignorieren und gleichzeitig eine Körperhaltung beizubehalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Leistung hinweisen. Die Gesamtpunktzahl der NEPSY-Statue wird zu Beginn der Intervention (Monat 0), in der Mitte der Intervention (Monat 4) und am Ende der Intervention (Monat 9) bewertet. |
9 Monate
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Entwicklung der Motorsteuerung
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Entwicklung der motorischen Kontrolle wird durch die seitliche Blickfixierung beurteilt. Die Schüler erhalten eine Zeitmessung von bis zu 30 Sekunden, wobei längere Zeiten auf eine bessere Leistung hinweisen. Die Gesamtzeit ab der seitlichen Blickfixierung wird zu Beginn des Eingriffs (Monat 0), in der Mitte des Eingriffs (Monat 4) und am Ende des Eingriffs (Monat 9) bewertet. |
9 Monate
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Entwicklung der Reaktionshemmung
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Entwicklung der Reaktionshemmung wird anhand der Flanker-Aufgabe beurteilt. Inkongruente Fehlerrate und Reaktionszeitvariabilität aufgrund der Flanker-Aufgabe werden zu Beginn der Intervention (Monat 0), in der Mitte der Intervention (Monat 4) und am Ende der Intervention (Monat 9) bewertet. |
9 Monate
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Entwicklung der von Pflegekräften gemeldeten Emotionsregulation
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Entwicklung der von Pflegekräften gemeldeten Emotionsregulation wird anhand der Social Emotional Assets and Resilience Scales (SEARS) bewertet. Bei diesem Fragebogen handelt es sich um eine 35-Punkte-Skala, die eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 0 = Nie und 3 = Immer verwendet. Die Subskala und die Gesamtpunktzahl im SEARS-Fragebogen werden zu Beginn der Intervention (Monat 0), in der Mitte der Intervention (Monat 4) und am Ende der Intervention (Monat 9) bewertet. |
9 Monate
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Entwicklung der von Kindern berichteten Emotionsregulation
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Entwicklung der von Kindern gemeldeten Emotionsregulation wird anhand des Kurzfragebogens „Social Emotional Assets and Resilience Scales Child-Report“ (SEARS-C) bewertet. Bei diesem Fragebogen handelt es sich um eine 12-Punkte-Skala, die eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 0=Nie und 3-Immer verwendet. Die Subskala und die Gesamtpunktzahl im SEARS-C-Fragebogen werden zu Beginn der Intervention (Monat 0), in der Mitte der Intervention (Monat 4) und am Ende der Intervention (Monat 9) bewertet. |
9 Monate
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Bewertung der Lebensqualität zwischen Pflegekraft und Familie
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Beurteilung der Lebensqualität in der Familie wird anhand der Family Quality of Life Scale (FQOL-Skala) gemessen. Bei diesem Fragebogen handelt es sich um eine 25-Punkte-Skala, die eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 1 = sehr unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden und 5 = sehr zufrieden verwendet. Die Subskala und die Gesamtpunktzahl im FQOL-Fragebogen werden zu Beginn der Intervention (Monat 0) und am Ende der Intervention (Monat 9) bewertet. |
9 Monate
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Entwicklung der von Kindern berichteten Impulsivität und des Risikobereitschaftsverhaltens
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Entwicklung der von Kindern gemeldeten Impulsivität und des Risikobereitschaftsverhaltens wird anhand der UPPS-Impulsivitätsskala (Dringlichkeit, Vorsatz, Ausdauer und Sensationssuche) in der Kinderversion bewertet. Bei diesem Fragebogen handelt es sich um eine 40-Punkte-Skala, die eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme völlig zu. Die Subskala und die Gesamtpunktzahl im UPPS-Fragebogen werden zu Beginn der Intervention (Monat 0), in der Mitte der Intervention (Monat 4) und am Ende der Intervention (Monat 9) bewertet. |
9 Monate
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Entwicklung der von Kindern berichteten Toleranz gegenüber Unsicherheit
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Entwicklung der von Kindern gemeldeten Unsicherheitstoleranz wird anhand der Intoleranz gegenüber Unsicherheitsskala für Kinder (IUSC) bewertet. Bei diesem Fragebogen handelt es sich um eine 27-Punkte-Skala, die eine 5-stufige Likert-Skala mit 1 = überhaupt nicht, 3 = eher, 5 = sehr verwendet. Die Subskala und die Gesamtpunktzahl im IUSC-Fragebogen werden zu Beginn der Intervention (Monat 0), in der Mitte der Intervention (Monat 4) und am Ende der Intervention (Monat 9) bewertet. |
9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stewart Mostofsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00129138
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Achtsame Bewegungsintervention
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Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Aktiv, nicht rekrutierend
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Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles; Northwestern UniversityAbgeschlossenAchtsamkeitVereinigte Staaten
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IRIS Media IncSpelman CollegeAbgeschlossenVerhaltenVereinigte Staaten
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Yale UniversityAbgeschlossenLebensqualität | Betonen | Kulturelle KompetenzVereinigte Staaten
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Ohio State UniversityVirginia Polytechnic Institute and State University; Nationwide Children's HospitalAbgeschlossenHemiplegische ZerebralpareseVereinigte Staaten
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FIDMAG Germanes HospitalàriesAbgeschlossenPTBS | Bipolare StörungSpanien