- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05118932
Examen des effets des programmes holistiques d'enrichissement scolaire
Les enquêteurs proposent d'évaluer l'efficacité d'une intervention de mouvement conscient (MMI) au sein du système Baltimore City Public School (BCPS). L'objectif est d'aider les jeunes à risque à améliorer les compétences importantes pour le contrôle attentionnel, comportemental et émotionnel grâce à la pratique de mouvements conscients.
Pour évaluer la faisabilité et l'efficacité du programme, des évaluations standardisées seront menées à trois moments : le début de l'année scolaire au début de l'intervention (début septembre), au milieu de l'année (fin janvier) et avant jusqu'à la fin de l'année scolaire (début juin). Au cours de ces évaluations, les participants seront retirés de leurs cours académiques pour de brèves sessions (1-2 heures) au cours desquelles ils effectueront des tests de fonctionnement exécutif et moteur. Ils rempliront également une mesure d'auto-évaluation de l'irritabilité. À ces points d'évaluation, les parents et les enseignants rempliront des formulaires d'évaluation des enfants, y compris des évaluations de la régulation émotionnelle, comportementale et attentionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21206
- City Neighbors Charter School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants doivent être âgés de 7 ans, 0 mois à 15 ans, 11 mois, 30 jours.
Critères d'exclusion (les enfants seront exclus s'ils présentent l'un des éléments suivants, établis par l'examen des antécédents médicaux et de développement) :
- Diagnostic de déficience intellectuelle
- Trouble neurologique (p. ex., épilepsie, infirmité motrice cérébrale, traumatisme crânien, syndrome de Tourette)
- Diagnostic de conduite dx ou présentant des signes de conduite dx
- Déficience auditive documentée ≥ 25 dB de perte dans l'une ou l'autre oreille.
- Problèmes d'apprentissage importants (Les enfants seront exclus s'ils sont exclusivement dans des classes d'éducation spéciale. Les enfants en classe d'enseignement ordinaire avec des supports ou des retraits seront inclus)
- En famille d'accueil
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de mouvement conscient
L'intervention de mouvement conscient (MMI) vise à améliorer la régulation attentionnelle, comportementale et émotionnelle grâce à l'engagement du système moteur et à la pratique consciente chez les enfants d'âge scolaire. Pour ce projet, les enfants participeront au MMI deux fois par semaine pendant 45 minutes par session pendant toute la durée de l'année scolaire. L'intervention se déroulera pendant les heures de classe pour la rendre plus accessible à tous les élèves et nécessiter moins de ressources supplémentaires. En bref, il y a cinq composants qui composent l'intervention de mouvement conscient : les échauffements biomécaniques, les postures de yoga, une séquence de Tai Chi modifiée, le jeu imaginatif et la réflexion. L'un des objectifs de cette intervention est d'aider les enfants à développer les compétences nécessaires pour faire face aux changements naturels et à s'adapter à leur environnement de manière consciente et non réactive. Dans ce contexte, les élèves apprennent à contrôler et à gérer leur attention, leur comportement et leurs émotions grâce à un apprentissage procédural implicite. |
Il y a cinq composants qui, ensemble, composent l'intervention de mouvement conscient : les échauffements biomécaniques, les postures de yoga, la séquence de Tai Chi modifiée, le jeu imaginatif et la réflexion.
Au cours de l'année, les participants apprendront une forme "simplifiée" d'une séquence de Tai Chi classique.
Les mouvements de yoga seront utilisés pour préparer les participants aux mouvements nuancés de la pratique du Tai Chi, le Yoga et le Tai Chi fournissant un cadre physique dans lequel les participants peuvent suivre leurs propres progrès et commencer à comprendre comment mieux réguler leur attention, leur comportement et leurs réponses émotionnelles. .
Les activités de jeu imaginatif et de réflexion sont utilisées pour stimuler une curiosité plus profonde chez les participants à propos de l'utilisation et de l'emploi quotidiens de la pratique de la pleine conscience et pour engager les participants.
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Expérimental: Composante familiale d'intervention en mouvement conscient
Dans cette composante supplémentaire, les participants et leurs familles auront accès à des activités mensuelles de mouvement conscient destinées à renforcer les concepts abordés dans le cours de mouvement conscient et à favoriser les relations familiales.
La composante familiale comprendra l'accès aux plans de cours et aux ressources d'accompagnement (par exemple, des vidéos, des feuilles de travail, des pistes audio) une fois par mois d'octobre à mai, qui offrent des stratégies pour améliorer la conscience des pensées, des émotions et du corps.
Les familles devront également suivre leur adhésion aux plans de cours et fournir des commentaires via un sondage.
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Il y a cinq composants qui, ensemble, composent l'intervention de mouvement conscient : les échauffements biomécaniques, les postures de yoga, la séquence de Tai Chi modifiée, le jeu imaginatif et la réflexion.
Au cours de l'année, les participants apprendront une forme "simplifiée" d'une séquence de Tai Chi classique.
Les mouvements de yoga seront utilisés pour préparer les participants aux mouvements nuancés de la pratique du Tai Chi, le Yoga et le Tai Chi fournissant un cadre physique dans lequel les participants peuvent suivre leurs propres progrès et commencer à comprendre comment mieux réguler leur attention, leur comportement et leurs réponses émotionnelles. .
Les activités de jeu imaginatif et de réflexion sont utilisées pour stimuler une curiosité plus profonde chez les participants à propos de l'utilisation et de l'emploi quotidiens de la pratique de la pleine conscience et pour engager les participants.
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Expérimental: Composante de mentorat entre pairs de l'intervention en mouvement conscient
Dans cette composante supplémentaire, les participants auront la possibilité de devenir des instructeurs étudiants et de diriger des étudiants plus jeunes dans des classes d'enseignement modifiées.
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Il y a cinq composants qui, ensemble, composent l'intervention de mouvement conscient : les échauffements biomécaniques, les postures de yoga, la séquence de Tai Chi modifiée, le jeu imaginatif et la réflexion.
Au cours de l'année, les participants apprendront une forme "simplifiée" d'une séquence de Tai Chi classique.
Les mouvements de yoga seront utilisés pour préparer les participants aux mouvements nuancés de la pratique du Tai Chi, le Yoga et le Tai Chi fournissant un cadre physique dans lequel les participants peuvent suivre leurs propres progrès et commencer à comprendre comment mieux réguler leur attention, leur comportement et leurs réponses émotionnelles. .
Les activités de jeu imaginatif et de réflexion sont utilisées pour stimuler une curiosité plus profonde chez les participants à propos de l'utilisation et de l'emploi quotidiens de la pratique de la pleine conscience et pour engager les participants.
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Expérimental: Composante d'éducation communautaire d'intervention en mouvement conscient
Dans cette composante supplémentaire, les participants auront la possibilité d'aider au développement d'une vidéo pédagogique qui présente les étudiants du programme Mindful Movement démontrant des pratiques de mouvement conscient telles que des techniques de respiration, des poses de yoga et des mouvements de T'ai Chi.
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Il y a cinq composants qui, ensemble, composent l'intervention de mouvement conscient : les échauffements biomécaniques, les postures de yoga, la séquence de Tai Chi modifiée, le jeu imaginatif et la réflexion.
Au cours de l'année, les participants apprendront une forme "simplifiée" d'une séquence de Tai Chi classique.
Les mouvements de yoga seront utilisés pour préparer les participants aux mouvements nuancés de la pratique du Tai Chi, le Yoga et le Tai Chi fournissant un cadre physique dans lequel les participants peuvent suivre leurs propres progrès et commencer à comprendre comment mieux réguler leur attention, leur comportement et leurs réponses émotionnelles. .
Les activités de jeu imaginatif et de réflexion sont utilisées pour stimuler une curiosité plus profonde chez les participants à propos de l'utilisation et de l'emploi quotidiens de la pratique de la pleine conscience et pour engager les participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation dimensionnelle de l'évolution des symptômes du déficit de l'attention/hyperactivité
Délai: 9 mois
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L'échelle d'évaluation des forces et des faiblesses des symptômes du TDAH et du comportement normal (SWAN) a été développée pour mesurer les capacités d'attention des enfants ainsi que le contrôle de la régulation émotionnelle et comportementale. Le questionnaire en sept points va de +3 (très en dessous de la moyenne) à -3 (très au dessus de la moyenne). Les versions parents et enseignants du SWAN seront collectées pour chaque participant et la sous-échelle et les scores totaux sur le SWAN seront évalués au début de l'intervention (mois 0), à mi-parcours de l'intervention (mois 4) et à la fin de l'intervention (mois 9). |
9 mois
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Évaluation de l'évolution des symptômes du déficit de l'attention/hyperactivité
Délai: 9 mois
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L'échelle d'évaluation DuPaul est utilisée pour évaluer les comportements liés au TDAH au cours des six derniers mois. L'échelle de 18 items utilise une échelle de Likert à 4 points avec 0 = Pas du tout et 3 = Très souvent. Les versions parent et enseignant du DuPaul seront collectées pour chaque participant et sous-échelle et les scores totaux du DuPaul seront évalués au début de l'intervention (mois 0), à mi-parcours de l'intervention (mois 4) et à la fin de l'intervention ( mois 9). |
9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des compétences de fonctionnement exécutif
Délai: 9 mois
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L'évolution des compétences fonctionnelles exécutives sera évaluée à l'aide des parcours du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan (DKEFS). Le score de commutation numéro-lettre DKEFS sera évalué au début de l'intervention (mois 0), à mi-parcours de l'intervention (mois 4) et à la fin de l'intervention (mois 9). |
9 mois
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Évolution du contrôle inhibiteur
Délai: 9 mois
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L'évolution du contrôle inhibiteur sera évaluée avec une tâche Simple Go/No-Go. Le taux d'erreur de commission et la variabilité du temps de réaction sur la tâche Go/No-Go seront évalués au début de l'intervention (mois 0), à mi-parcours de l'intervention (mois 4) et à la fin de l'intervention (mois 9). |
9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la fonction motrice
Délai: 9 mois
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L'évolution de la fonction motrice sera évaluée par l'examen physique et neurologique des signes subtils (PANESS). L'examen moteur de 32 éléments comprend des scores possibles allant de 0 à 105, les scores les plus élevés indiquant une fonction motrice moins bonne. Le score total, le score de mouvement de débordement et le score de dysrythmie du PANESS seront évalués au début de l'intervention (mois 0), à mi-parcours de l'intervention (mois 4) et à la fin de l'intervention (mois 9). |
9 mois
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Évolution de la persistance motrice
Délai: 9 mois
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L'évolution de la persistance motrice sera évaluée par la statue d'évaluation neuropsychologique développementale (NEPSY). Pendant une période de 75 secondes, les enfants tenteront d'ignorer les distracteurs sonores tout en maintenant une position corporelle. Le score total varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance. Le score total de la statue NEPSY sera évalué au début de l'intervention (mois 0), à mi-parcours de l'intervention (mois 4) et à la fin de l'intervention (mois 9). |
9 mois
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Évolution du contrôle moteur
Délai: 9 mois
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L'évolution du contrôle moteur sera évaluée par la fixation latérale du regard. Les étudiants seront chronométrés jusqu'à 30 secondes avec des temps plus longs indiquant une meilleure performance. Le temps total depuis la fixation du regard latéral sera évalué au début de l'intervention (mois 0), à mi-parcours de l'intervention (mois 4) et à la fin de l'intervention (mois 9). |
9 mois
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Évolution de l'inhibition de la réponse
Délai: 9 mois
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L'évolution de l'inhibition de la réponse sera évaluée avec l'administration de la tâche flanker. Le taux d'erreur incongru et la variabilité du temps de réaction de la tâche d'accompagnement seront évalués au début de l'intervention (mois 0), à mi-parcours de l'intervention (mois 4) et à la fin de l'intervention (mois 9). |
9 mois
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Évolution de la régulation des émotions signalées par les soignants
Délai: 9 mois
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L'évolution de la régulation des émotions déclarée par les soignants sera évaluée par les échelles d'atouts émotionnels sociaux et de résilience (SEARS). Ce questionnaire est une échelle de 35 items qui utilise une échelle de Likert à 4 points avec 0 = Jamais et 3-Toujours. La sous-échelle et le score total du questionnaire SEARS seront évalués au début de l'intervention (mois 0), à mi-parcours de l'intervention (mois 4) et à la fin de l'intervention (mois 9). |
9 mois
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Évolution de la régulation des émotions rapportées par les enfants
Délai: 9 mois
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L'évolution de la régulation des émotions signalées par l'enfant sera évaluée par le questionnaire abrégé Social Emotional Assets and Resilience Scales Child-Report (SEARS-C). Ce questionnaire est une échelle de 12 éléments qui utilise une échelle de Likert à 4 points avec 0 = Jamais et 3-Toujours. La sous-échelle et le score total au questionnaire SEARS-C seront évalués au début de l'intervention (mois 0), à mi-chemin de l'intervention (mois 4) et à la fin de l'intervention (mois 9). |
9 mois
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Évaluation de la qualité de vie des soignants et de la famille
Délai: 9 mois
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L'évaluation de la qualité de vie familiale sera mesurée par l'échelle de qualité de vie familiale (échelle FQOL). Ce questionnaire est une échelle de 25 items qui utilise une échelle de Likert en 5 points avec 1 = Très insatisfait, 3 = Ni satisfait ni insatisfait et 5 = Très satisfait. La sous-échelle et le score total au questionnaire FQOL seront évalués au début de l'intervention (mois 0) et à la fin de l'intervention (mois 9). |
9 mois
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Évolution de l'impulsivité et des comportements à risque signalés par les enfants
Délai: 9 mois
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L'évolution de l'impulsivité et des comportements à risque signalés par l'enfant sera évaluée par l'UPPS (urgence, préméditation, persévérance et recherche de sensations) Échelle d'impulsivité, version enfant. Ce questionnaire est une échelle de 40 éléments qui utilise une échelle de Likert à 4 points avec 1 = fortement en désaccord à 4 = tout à fait d'accord. La sous-échelle et le score total au questionnaire UPPS seront évalués au début de l'intervention (mois 0), à mi-chemin de l'intervention (mois 4) et à la fin de l'intervention (mois 9). |
9 mois
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Évolution de la tolérance à l'incertitude déclarée par les enfants
Délai: 9 mois
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L'évolution de la tolérance à l'incertitude déclarée par les enfants sera évaluée par l'échelle d'intolérance à l'incertitude pour les enfants (IUSC). Ce questionnaire est une échelle de 27 items qui utilise une échelle de Likert en 5 points avec 1 = pas du tout, 3 = un peu, 5 = beaucoup. La sous-échelle et le score total au questionnaire IUSC seront évalués au début de l'intervention (mois 0), à mi-chemin de l'intervention (mois 4) et à la fin de l'intervention (mois 9). |
9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stewart Mostofsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00129138
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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