- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05118932
Examen de los efectos de los programas de enriquecimiento escolar holístico
Los investigadores proponen evaluar la eficacia de una Intervención de Movimiento Consciente (MMI) dentro del sistema de las Escuelas Públicas de la Ciudad de Baltimore (BCPS). El objetivo es ayudar a los jóvenes en riesgo a mejorar las habilidades importantes para el control atencional, conductual y emocional mediante la participación en la práctica del movimiento consciente.
Para evaluar la viabilidad y la eficacia del programa, se realizarán evaluaciones estandarizadas en tres momentos: el comienzo del año escolar al comienzo de la intervención (principios de septiembre), a mitad de año (fines de enero) y antes hasta el final del año escolar (principios de junio). Durante estas evaluaciones, los participantes serán sacados de sus clases académicas para sesiones breves (1-2 horas) en las que completarán pruebas de funcionamiento motor y ejecutivo. También completarán una medida de autoinforme de irritabilidad. En estos puntos de evaluación, los padres y maestros completarán formularios de calificación sobre los niños, incluidas evaluaciones de regulación emocional, conductual y atencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21206
- City Neighbors Charter School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños deben tener entre 7 años, 0 meses y 15 años, 11 meses, 30 días.
Criterios de exclusión (los niños serán excluidos si tienen alguno de los siguientes, establecidos a través de la revisión del historial médico y del desarrollo):
- Diagnóstico de Discapacidad Intelectual
- Trastorno neurológico (por ejemplo, epilepsia, parálisis cerebral, lesión cerebral traumática, síndrome de Tourette)
- Diagnóstico de conducta dx o exhibiendo signos de conducta dx
- Deficiencia auditiva documentada ≥ 25 dB de pérdida en cualquiera de los oídos.
- Problemas significativos de aprendizaje (Los niños serán excluidos si están en aulas de educación especial exclusivamente. Se incluirán los niños en el aula de educación regular con apoyos o retiros)
- en cuidado de crianza
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de movimiento consciente
La Intervención de movimiento consciente (MMI, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo mejorar la regulación atencional, conductual y emocional mediante la participación del sistema motor y la práctica consciente en niños en edad escolar. Para este proyecto, los niños participarán en el MMI dos veces por semana durante 45 minutos por sesión durante el año académico. La intervención se llevará a cabo durante el horario escolar para que sea más accesible para todos los estudiantes y requiera menos recursos adicionales. Brevemente, hay cinco componentes que componen la Intervención de Movimiento Consciente: Calentamientos Biomecánicos, posturas de Yoga, una secuencia modificada de Tai Chi, Juego Imaginativo y Reflexión. Uno de los objetivos de esta intervención es ayudar a los niños a desarrollar las habilidades necesarias para hacer frente a los cambios que ocurren naturalmente y adaptarse a su entorno de manera consciente y no reactiva. En este contexto, los estudiantes están aprendiendo a controlar y manejar su atención, comportamiento y emoción a través del aprendizaje procedimental implícito. |
Hay cinco componentes que juntos conforman la Intervención de Movimiento Consciente: Calentamientos Biomecánicos, Posturas de Yoga, Secuencia de Tai Chi modificada, Juego Imaginativo y Reflexión.
Durante el año, los participantes aprenderán una forma "simplificada" de una secuencia clásica de Tai Chi.
Los movimientos de yoga se utilizarán para preparar a los participantes para los movimientos matizados de la práctica de Tai Chi, y tanto el Yoga como el Tai Chi brindan un marco físico en el que los participantes pueden seguir su propio progreso y comenzar a comprender cómo regular mejor su atención, comportamiento y respuestas emocionales. .
Las actividades de juego imaginativo y reflexión se utilizan para estimular una curiosidad más profunda en los participantes sobre el uso y empleo cotidianos de la práctica de la atención plena y para involucrar a los participantes.
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Experimental: Intervención de movimiento consciente Componente basado en la familia
En este componente adicional, los participantes y sus familias tendrán acceso a actividades mensuales de Movimiento Consciente destinadas a reforzar los conceptos discutidos en la clase de Movimiento Consciente y fomentar las relaciones familiares.
El componente basado en la familia incluirá acceso a planes de lecciones y recursos complementarios (por ejemplo, videos, hojas de trabajo, pistas de audio) una vez al mes de octubre a mayo, que ofrecen estrategias para mejorar la conciencia de los pensamientos, las emociones y el cuerpo.
También se espera que las familias realicen un seguimiento de su cumplimiento de los planes de lecciones y proporcionen comentarios a través de una encuesta.
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Hay cinco componentes que juntos conforman la Intervención de Movimiento Consciente: Calentamientos Biomecánicos, Posturas de Yoga, Secuencia de Tai Chi modificada, Juego Imaginativo y Reflexión.
Durante el año, los participantes aprenderán una forma "simplificada" de una secuencia clásica de Tai Chi.
Los movimientos de yoga se utilizarán para preparar a los participantes para los movimientos matizados de la práctica de Tai Chi, y tanto el Yoga como el Tai Chi brindan un marco físico en el que los participantes pueden seguir su propio progreso y comenzar a comprender cómo regular mejor su atención, comportamiento y respuestas emocionales. .
Las actividades de juego imaginativo y reflexión se utilizan para estimular una curiosidad más profunda en los participantes sobre el uso y empleo cotidianos de la práctica de la atención plena y para involucrar a los participantes.
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Experimental: Intervención de movimiento consciente Componente de tutoría entre pares
En este componente adicional, los participantes tendrán la oportunidad de convertirse en estudiantes instructores y guiar a los estudiantes más jóvenes en clases de instrucción modificadas.
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Hay cinco componentes que juntos conforman la Intervención de Movimiento Consciente: Calentamientos Biomecánicos, Posturas de Yoga, Secuencia de Tai Chi modificada, Juego Imaginativo y Reflexión.
Durante el año, los participantes aprenderán una forma "simplificada" de una secuencia clásica de Tai Chi.
Los movimientos de yoga se utilizarán para preparar a los participantes para los movimientos matizados de la práctica de Tai Chi, y tanto el Yoga como el Tai Chi brindan un marco físico en el que los participantes pueden seguir su propio progreso y comenzar a comprender cómo regular mejor su atención, comportamiento y respuestas emocionales. .
Las actividades de juego imaginativo y reflexión se utilizan para estimular una curiosidad más profunda en los participantes sobre el uso y empleo cotidianos de la práctica de la atención plena y para involucrar a los participantes.
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Experimental: Componente de Educación Comunitaria de Intervención de Movimiento Consciente
En este componente adicional, los participantes tendrán la opción de ayudar con el desarrollo de un video instructivo que muestre a los estudiantes en el programa Movimiento Consciente demostrando prácticas de movimiento consciente como técnicas de respiración, posturas de yoga y movimientos de T'ai Chi.
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Hay cinco componentes que juntos conforman la Intervención de Movimiento Consciente: Calentamientos Biomecánicos, Posturas de Yoga, Secuencia de Tai Chi modificada, Juego Imaginativo y Reflexión.
Durante el año, los participantes aprenderán una forma "simplificada" de una secuencia clásica de Tai Chi.
Los movimientos de yoga se utilizarán para preparar a los participantes para los movimientos matizados de la práctica de Tai Chi, y tanto el Yoga como el Tai Chi brindan un marco físico en el que los participantes pueden seguir su propio progreso y comenzar a comprender cómo regular mejor su atención, comportamiento y respuestas emocionales. .
Las actividades de juego imaginativo y reflexión se utilizan para estimular una curiosidad más profunda en los participantes sobre el uso y empleo cotidianos de la práctica de la atención plena y para involucrar a los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Dimensional de la Evolución de los Síntomas de Déficit de Atención/Hiperactividad
Periodo de tiempo: 9 meses
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La escala de calificación de fortalezas y debilidades de los síntomas del TDAH y el comportamiento normal (SWAN) se ha desarrollado para medir las habilidades de atención de los niños, así como el control regulatorio emocional y conductual. El cuestionario de siete puntos varía de +3 (muy por debajo del promedio) a -3 (muy por encima del promedio). Se recopilarán versiones del SWAN para padres y docentes de cada participante y subescala, y se evaluarán las puntuaciones totales del SWAN al comienzo de la intervención (mes 0), a la mitad de la intervención (mes 4) y al final de la intervención. (mes 9). |
9 meses
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Valoración de la Evolución de los Síntomas de Déficit de Atención/Hiperactividad
Periodo de tiempo: 9 meses
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La escala de calificación de DuPaul se utiliza para evaluar los comportamientos relacionados con el TDAH durante los últimos seis meses. La escala de 18 ítems utiliza una escala Likert de 4 puntos con 0 = Nada y 3 = Muy a menudo. Se recopilarán las versiones de padres y maestros de DuPaul para cada participante y subescala y se evaluarán las puntuaciones totales en DuPaul al comienzo de la intervención (mes 0), a la mitad de la intervención (mes 4) y al final de la intervención ( mes 9). |
9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de las habilidades del funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: 9 meses
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La evolución de las habilidades de funcionamiento ejecutivo se evaluará con los senderos del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (DKEFS). La puntuación de cambio de número-letra de DKEFS se evaluará al comienzo de la intervención (mes 0), a la mitad de la intervención (mes 4) y al final de la intervención (mes 9). |
9 meses
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Evolución del control inhibitorio
Periodo de tiempo: 9 meses
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La evolución del control inhibitorio se evaluará con una tarea Simple Go/No-Go. La tasa de error de comisión y la variabilidad del tiempo de reacción en la tarea Go/No-Go se evaluarán al inicio de la intervención (mes 0), a la mitad de la intervención (mes 4) y al final de la intervención (mes 9). |
9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la función motora
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se evaluará la evolución de la función motora mediante el Examen Físico y Neurológico de Signos Sutiles (PANESS). El examen motor de 32 elementos incluye puntajes posibles que van de 0 a 105, donde los puntajes más altos indican una peor función motora. La puntuación total, la puntuación de movimiento de desbordamiento y la puntuación de arritmia del PANESS se evaluarán al inicio de la intervención (mes 0), a la mitad de la intervención (mes 4) y al final de la intervención (mes 9). |
9 meses
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Evolución de la Persistencia Motora
Periodo de tiempo: 9 meses
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La evolución de la persistencia motora será evaluada por el Estatuto de Evaluación Neuropsicológica del Desarrollo (NEPSY). Durante un período de tiempo de 75 segundos, los niños intentarán ignorar los distractores de sonido mientras mantienen una posición corporal. La puntuación total oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. La puntuación total de la estatua NEPSY se evaluará al inicio de la intervención (mes 0), a la mitad de la intervención (mes 4) y al final de la intervención (mes 9). |
9 meses
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Evolución del control de motores
Periodo de tiempo: 9 meses
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La evolución del control motor se evaluará mediante la Fijación de la Mirada Lateral. Los estudiantes serán cronometrados hasta 30 segundos con tiempos más largos que indican un mejor desempeño. El tiempo total desde la Fijación de la mirada lateral se evaluará al inicio de la intervención (mes 0), a la mitad de la intervención (mes 4) y al final de la intervención (mes 9). |
9 meses
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Evolución de la inhibición de la respuesta
Periodo de tiempo: 9 meses
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La evolución de la inhibición de la respuesta se evaluará con la administración de la tarea flanker. La tasa de error incongruente y la variabilidad del tiempo de reacción de la tarea de acompañamiento se evaluarán al comienzo de la intervención (mes 0), a la mitad de la intervención (mes 4) y al final de la intervención (mes 9). |
9 meses
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Evolución de la regulación emocional informada por el cuidador
Periodo de tiempo: 9 meses
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La evolución de la regulación emocional informada por el cuidador será evaluada por las Escalas de Activos Sociales y Emocionales y Resiliencia (SEARS). Este cuestionario es una escala de 35 ítems que utiliza una escala Likert de 4 puntos con 0= Nunca y 3-Siempre. La subescala y la puntuación total del cuestionario SEARS se evaluarán al inicio de la intervención (mes 0), a la mitad de la intervención (mes 4) y al final de la intervención (mes 9). |
9 meses
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Evolución de la regulación de las emociones informada por los niños
Periodo de tiempo: 9 meses
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La evolución de la regulación de las emociones informadas por los niños se evaluará mediante el Cuestionario breve de escalas de resiliencia y activos socioemocionales Child-Report (SEARS-C). Este cuestionario es una escala de 12 ítems que utiliza una escala Likert de 4 puntos con 0= Nunca y 3-Siempre. La subescala y la puntuación total del cuestionario SEARS-C se evaluarán al inicio de la intervención (mes 0), a mitad de la intervención (mes 4) y al final de la intervención (mes 9). |
9 meses
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Evaluación de la calidad de vida del cuidador-familia
Periodo de tiempo: 9 meses
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La evaluación de la calidad de vida familiar se medirá mediante la Escala de Calidad de Vida Familiar (Escala FQOL). Este cuestionario es una escala de 25 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos donde 1= Muy insatisfecho, 3= Ni satisfecho ni insatisfecho y 5= Muy satisfecho. La subescala y la puntuación total del cuestionario FQOL se evaluarán al inicio de la intervención (mes 0) y al final de la intervención (mes 9). |
9 meses
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Evolución de la impulsividad y la conducta de riesgo informadas por los niños
Periodo de tiempo: 9 meses
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La evolución de la impulsividad y las conductas de riesgo informadas por los niños serán evaluadas mediante la Escala de Impulsividad UPPS (urgencia, premeditación, perseverancia y búsqueda de sensaciones), versión infantil. Este cuestionario es una escala de 40 ítems que utiliza una escala Likert de 4 puntos donde 1=muy en desacuerdo y 4=muy de acuerdo. La subescala y la puntuación total del cuestionario UPPS se evaluarán al inicio de la intervención (mes 0), a mitad de la intervención (mes 4) y al final de la intervención (mes 9). |
9 meses
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Evolución de la tolerancia a la incertidumbre informada por los niños
Periodo de tiempo: 9 meses
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La evolución de la tolerancia a la incertidumbre informada por los niños se evaluará mediante la escala de intolerancia a la incertidumbre para niños (IUSC). Este cuestionario es una escala de 27 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos donde 1=nada, 3= algo, 5= mucho. La subescala y la puntuación total del cuestionario IUSC se evaluarán al inicio de la intervención (mes 0), a mitad de la intervención (mes 4) y al final de la intervención (mes 9). |
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stewart Mostofsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00129138
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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