Undersöker effekterna av holistiska skolberikande program
Utredarna föreslår att man ska utvärdera effektiviteten av en Mindful Movement Intervention (MMI) inom Baltimore City Public School (BCPS)-systemet. Målet är att hjälpa ungdomar i riskzonen att förbättra färdigheter som är viktiga för uppmärksamhet, beteende och känslomässig kontroll genom engagemang av medveten rörelseövning.
För att bedöma programmets genomförbarhet och effektivitet kommer standardiserade bedömningar att genomföras vid tre tidpunkter: i början av läsåret i början av insatsen (början av september), vid halvårsskiftet (slutet av januari) och före till slutet av läsåret (början av juni). Under dessa bedömningar kommer deltagarna att dras ut från sina akademiska klasser för korta sessioner (1-2 timmar) där de kommer att genomföra tester av exekutiv och motorisk funktion. De kommer också att fylla i en självrapportering av irritabilitet. Vid dessa bedömningspunkter kommer föräldrar och lärare att fylla i betygsformulär om barnen inklusive bedömningar av emotionell, beteendemässig och uppmärksamhetsreglering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21206
- City Neighbors Charter School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn måste vara mellan 7 år, 0 månader till 15 år, 11 månader, 30 dagar.
Uteslutningskriterier (barn kommer att uteslutas om de har något av följande, fastställt genom genomgång av medicinsk historia och utvecklingshistoria):
- Diagnos av intellektuell funktionsnedsättning
- Neurologisk störning (t.ex. epilepsi, cerebral pares, traumatisk hjärnskada, Tourettes syndrom)
- Diagnos av beteende dx eller uppvisa tecken på beteende dx
- Dokumenterad hörselnedsättning ≥ 25 dB förlust på båda öronen.
- Betydande inlärningsproblem (Barn kommer att uteslutas om de uteslutande är i specialundervisningens klassrum. Barn i ordinarie klassrum med stöd eller utdrag kommer att inkluderas)
- I fosterhem
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindful Movement Intervention
Mindful Movement Intervention (MMI) syftar till förbättrad uppmärksamhets-, beteende- och emotionell reglering genom engagemang av det motoriska systemet och medveten träning hos barn i skolåldern. För detta projekt kommer barn att delta i MMI två gånger i veckan under 45 minuter per session under hela läsåret. Insatsen kommer att hållas under skoltid för att göra den mer tillgänglig för alla elever och kräva färre extra resurser. Kortfattat finns det fem komponenter som utgör den Mindful Movement Intervention: Biomekanisk uppvärmning, yogaställningar, en modifierad Tai Chi-sekvens, fantasifull lek och reflektion. Ett mål med denna intervention är att hjälpa barn att utveckla de färdigheter som behövs för att klara av naturliga förändringar och att anpassa sig till sin miljö på ett medvetet, icke-reaktivt sätt. I detta sammanhang lär sig eleverna att kontrollera och hantera sin uppmärksamhet, beteende och känslor genom implicit procedurinlärning. |
Det finns fem komponenter som tillsammans utgör Mindful Movement Intervention: Biomekanisk uppvärmning, yogaställningar, modifierad Tai Chi-sekvens, fantasifull lek och reflektion.
Under året kommer deltagarna att lära sig en "Förenklad" Form av en klassisk Tai Chi-sekvens.
Yogarörelser kommer att användas för att förbereda deltagarna för de nyanserade rörelserna av Tai Chi-utövning, med både Yoga och Tai Chi som ger en fysisk ram där deltagarna kan spåra sina egna framsteg och börja förstå hur man bättre kan reglera sin uppmärksamhet, beteende och känslomässiga reaktioner .
Fantasifulla lek- och reflektionsaktiviteter används för att stimulera en djupare nyfikenhet hos deltagarna om vardagens användning och användning av mindfulnessövningar och för att engagera deltagarna.
|
|
Experimentell: Mindful Movement Intervention Familjebaserad komponent
I denna extra komponent kommer deltagarna och deras familjer att ha tillgång till månatliga Mindful Movement-aktiviteter som syftar till att förstärka koncept som diskuteras i Mindful Movement-klassen och främja familjerelationer.
Den familjebaserade komponenten kommer att inkludera tillgång till lektionsplaner och tillhörande resurser (t.ex. videor, arbetsblad, ljudspår) en gång i månaden från oktober till maj, som erbjuder strategier för att förbättra medvetenheten om tankar, känslor och kropp.
Familjer förväntas också spåra hur de följer lektionsplanerna och ge feedback via en enkät.
|
Det finns fem komponenter som tillsammans utgör Mindful Movement Intervention: Biomekanisk uppvärmning, yogaställningar, modifierad Tai Chi-sekvens, fantasifull lek och reflektion.
Under året kommer deltagarna att lära sig en "Förenklad" Form av en klassisk Tai Chi-sekvens.
Yogarörelser kommer att användas för att förbereda deltagarna för de nyanserade rörelserna av Tai Chi-utövning, med både Yoga och Tai Chi som ger en fysisk ram där deltagarna kan spåra sina egna framsteg och börja förstå hur man bättre kan reglera sin uppmärksamhet, beteende och känslomässiga reaktioner .
Fantasifulla lek- och reflektionsaktiviteter används för att stimulera en djupare nyfikenhet hos deltagarna om vardagens användning och användning av mindfulnessövningar och för att engagera deltagarna.
|
|
Experimentell: Mindful Movement Intervention Peer to Peer Mentorskapskomponent
I denna extra komponent kommer deltagarna att få möjlighet att bli elevinstruktörer och leda yngre elever i modifierade undervisningsklasser.
|
Det finns fem komponenter som tillsammans utgör Mindful Movement Intervention: Biomekanisk uppvärmning, yogaställningar, modifierad Tai Chi-sekvens, fantasifull lek och reflektion.
Under året kommer deltagarna att lära sig en "Förenklad" Form av en klassisk Tai Chi-sekvens.
Yogarörelser kommer att användas för att förbereda deltagarna för de nyanserade rörelserna av Tai Chi-utövning, med både Yoga och Tai Chi som ger en fysisk ram där deltagarna kan spåra sina egna framsteg och börja förstå hur man bättre kan reglera sin uppmärksamhet, beteende och känslomässiga reaktioner .
Fantasifulla lek- och reflektionsaktiviteter används för att stimulera en djupare nyfikenhet hos deltagarna om vardagens användning och användning av mindfulnessövningar och för att engagera deltagarna.
|
|
Experimentell: Mindful Movement Intervention Community Education Component
I denna extra komponent kommer deltagarna att ha möjlighet att hjälpa till med utvecklingen av en instruktionsvideo som visar upp elever i Mindful Movement-programmet som visar uppmärksamma rörelseövningar som andningstekniker, yogaställningar och T'ai Chi-rörelser.
|
Det finns fem komponenter som tillsammans utgör Mindful Movement Intervention: Biomekanisk uppvärmning, yogaställningar, modifierad Tai Chi-sekvens, fantasifull lek och reflektion.
Under året kommer deltagarna att lära sig en "Förenklad" Form av en klassisk Tai Chi-sekvens.
Yogarörelser kommer att användas för att förbereda deltagarna för de nyanserade rörelserna av Tai Chi-utövning, med både Yoga och Tai Chi som ger en fysisk ram där deltagarna kan spåra sina egna framsteg och börja förstå hur man bättre kan reglera sin uppmärksamhet, beteende och känslomässiga reaktioner .
Fantasifulla lek- och reflektionsaktiviteter används för att stimulera en djupare nyfikenhet hos deltagarna om vardagens användning och användning av mindfulnessövningar och för att engagera deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dimensionell bedömning av utvecklingen av symtom på uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitet
Tidsram: 9 månader
|
Styrkan och svagheterna hos ADHD-symtom och normalt beteende (SWAN) betygsskalan har utvecklats för att mäta barns uppmärksamhetsförmåga samt känslomässiga och beteendemässiga reglerande kontroll. Enkäten med sju punkter sträcker sig från +3 (långt under genomsnittet) till -3 (långt över genomsnittet). Föräldra- och lärareversioner av SWAN kommer att samlas in för varje deltagare och underskala och totalpoäng på SWAN kommer att bedömas i början av interventionen (månad 0), halvvägs genom interventionen (månad 4) och i slutet av interventionen (månad 9). |
9 månader
|
|
Bedömning av utvecklingen av symtom på uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitet
Tidsram: 9 månader
|
DuPauls betygsskalan används för att bedöma ADHD-relaterade beteenden under de senaste sex månaderna. Skalan med 18 punkter använder en 4-punkts Likert-skala med 0 = Inte alls och 3 = Mycket ofta. Föräldra- och lärareversioner DuPaul kommer att samlas in för varje deltagare och underskala och totalpoäng på DuPaul kommer att bedömas i början av interventionen (månad 0), mitt i interventionen (månad 4) och i slutet av interventionen ( månad 9). |
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av exekutiv funktionsförmåga
Tidsram: 9 månader
|
Utvecklingen av exekutiv funktionsförmåga kommer att bedömas med Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trails. DKEFS siffror-bokstavsväxlingspoäng kommer att bedömas i början av interventionen (månad 0), halvvägs genom interventionen (månad 4) och i slutet av interventionen (månad 9). |
9 månader
|
|
Utveckling av hämmande kontroll
Tidsram: 9 månader
|
Utvecklingen av hämmande kontroll kommer att bedömas med en enkel Go/No-Go-uppgift. Provisionsfelfrekvensen och reaktionstidsvariabiliteten på Go/No-Go-uppgiften kommer att bedömas i början av interventionen (månad 0), halvvägs genom interventionen (månad 4) och i slutet av interventionen (månad 9). |
9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av motorfunktion
Tidsram: 9 månader
|
Utvecklingen av motorisk funktion kommer att bedömas av den fysiska och neurologiska undersökningen för subtila tecken (PANESS). Motortestet med 32 punkter inkluderar möjliga poäng som sträcker sig från 0 till 105, med högre poäng som indikerar sämre motorisk funktion. Totalpoängen, poängen för översvämningsrörelser och dysrytmipoängen från PANESS kommer att bedömas i början av interventionen (månad 0), halvvägs genom interventionen (månad 4) och i slutet av interventionen (månad 9). |
9 månader
|
|
Utveckling av motorisk uthållighet
Tidsram: 9 månader
|
Utvecklingen av motorisk uthållighet kommer att bedömas av statyn för utvecklingsneuropsykologisk bedömning (NEPSY). Under en 75-sekundersperiod kommer barn att försöka ignorera ljuddistraherare samtidigt som de behåller en kroppsställning. Den totala poängen varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar bättre prestanda. Den totala poängen från NEPSY-statyn kommer att bedömas i början av interventionen (månad 0), halvvägs genom interventionen (månad 4) och i slutet av interventionen (månad 9). |
9 månader
|
|
Utveckling av motorstyrning
Tidsram: 9 månader
|
Utvecklingen av motorstyrning kommer att bedömas av Lateral Gaze Fixation. Eleverna kommer att tajmas till 30 sekunder med längre tider som indikerar bättre prestation. Den totala tiden från den laterala blickfixeringen kommer att bedömas i början av interventionen (månad 0), halvvägs genom interventionen (månad 4) och vid slutet av interventionen (månad 9). |
9 månader
|
|
Utveckling av svarsinhibering
Tidsram: 9 månader
|
Utvecklingen av responsinhibering kommer att bedömas med administrering av flankeruppgiften. Inkongruent felfrekvens och reaktionstidsvariabilitet från flankeruppgiften kommer att bedömas i början av interventionen (månad 0), halvvägs genom interventionen (månad 4) och i slutet av interventionen (månad 9). |
9 månader
|
|
Utveckling av vårdgivare-rapporterade känslorsreglering
Tidsram: 9 månader
|
Utvecklingen av vårdgivare-rapporterade känsloreglering kommer att bedömas av Social Emotional Assets and Resilience Scales (SEARS). Detta frågeformulär är en skala med 35 punkter som använder en 4-punkts Likert-skala med 0= Aldrig och 3-Alltid. Underskalan och totalpoängen på SEARS-enkäten kommer att bedömas i början av interventionen (månad 0), mitt i interventionen (månad 4) och i slutet av interventionen (månad 9). |
9 månader
|
|
Utveckling av barnrapporterade känslorsreglering
Tidsram: 9 månader
|
Utvecklingen av barnrapporterade känsloreglering kommer att bedömas av det korta frågeformuläret Social Emotional Assets and Resilience Scales Child-Report (SEARS-C). Detta frågeformulär är en 12-punktsskala som använder en 4-punkts Likert-skala med 0= Aldrig och 3-Alltid. Underskalan och totalpoängen på SEARS-C-enkäten kommer att bedömas i början av interventionen (månad 0), mitt i interventionen (månad 4) och i slutet av interventionen (månad 9). |
9 månader
|
|
Bedömning av vårdgivare-familjs livskvalitet
Tidsram: 9 månader
|
Bedömningen av familjens livskvalitet kommer att mätas med Family Quality of Life Scale (FQOL Scale). Detta frågeformulär är en 25-punktsskala som använder en 5-gradig Likert-skala med 1= Mycket missnöjd, 3= Varken nöjd eller missnöjd och 5= Mycket nöjd. Underskalan och totalpoängen på FQOL-enkäten kommer att bedömas i början av interventionen (månad 0) och i slutet av interventionen (månad 9). |
9 månader
|
|
Utveckling av barnrapporterad impulsivitet och risktagande beteende
Tidsram: 9 månader
|
Utvecklingen av barnrapporterad impulsivitet och risktagande beteende kommer att bedömas av UPPS (bråttom, överlag, uthållighet och sensationssökande) Impulsivitetsskala, barnversion. Det här frågeformuläret är en 40-punktsskala som använder en 4-gradig Likert-skala med 1=instämmer inte alls till 4=instämmer helt. Underskalan och totalpoängen på UPPS-enkäten kommer att bedömas i början av interventionen (månad 0), mitt i interventionen (månad 4) och i slutet av interventionen (månad 9). |
9 månader
|
|
Utveckling av barnrapporterad tolerans mot osäkerhet
Tidsram: 9 månader
|
Utvecklingen av barnrapporterad tolerans mot osäkerhet kommer att bedömas med skalan för intolerans mot osäkerhet för barn (IUSC). Detta frågeformulär är en 27-punktsskala som använder en 5-gradig Likert-skala med 1=inte alls, 3= något, 5= väldigt mycket. Underskalan och totalpoängen på IUSC-enkäten kommer att bedömas i början av interventionen (månad 0), mitt i interventionen (månad 4) och i slutet av interventionen (månad 9). |
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stewart Mostofsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00129138
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .