- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05118932
Kokonaisvaltaisten koulujen rikastamisohjelmien vaikutusten tutkiminen
Tutkijat ehdottavat Mindful Movement Intervention (MMI) tehokkuuden arviointia Baltimore City Public School (BCPS) -järjestelmässä. Tavoitteena on auttaa riskiryhmiin kuuluvia nuoria parantamaan huomion, käyttäytymisen ja tunnehallinnan kannalta tärkeitä taitoja tietoisen liikkeen harjoittamisen avulla.
Ohjelman toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi standardoituja arviointeja tehdään kolmessa ajankohtana: lukuvuoden alussa toimenpiteen alussa (syyskuun alussa), vuoden puolivälissä (tammikuu lopussa) ja ennen lukuvuoden loppuun (kesäkuun alkuun). Näiden arviointien aikana osallistujat vedetään pois akateemisista tunneistaan lyhyille istunnoille (1-2 tuntia), joissa he suorittavat johtavia ja motorisia toimintoja koskevia testejä. He suorittavat myös itseraportin ärtyneisyydestä. Näissä arviointipisteissä vanhemmat ja opettajat täyttävät luokituslomakkeet lapsista, mukaan lukien emotionaalisen, käyttäytymisen ja huomion säätelyn arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21206
- City Neighbors Charter School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten tulee olla iältään 7 vuotta, 0 kuukautta 15 vuotta, 11 kuukautta ja 30 päivää.
Poissulkemiskriteerit (Lapset suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista, jotka on vahvistettu lääketieteellisen ja kehityshistorian perusteella):
- Kehitysvammaisuuden diagnoosi
- Neurologinen häiriö (esim. epilepsia, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, Touretten oireyhtymä)
- Diagnoosi käyttäytymisestä dx tai käytöksen merkkejä dx
- Dokumentoitu kuulon heikkeneminen ≥ 25 dB menetys kummassakin korvassa.
- Merkittävät oppimisongelmat (Lapset suljetaan pois, jos he ovat yksinomaan erityisopetuksen luokissa. Lapset, jotka ovat perusopetuksen luokkahuoneessa tukien tai ulosvedettävien kanssa, otetaan mukaan)
- Sijaishoidossa
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietoisen liikkeen interventio
Mindful Movement Intervention (MMI) -ohjelman tavoitteena on parantaa huomion, käyttäytymisen ja tunteiden säätelyä kouluikäisten lasten motorisen järjestelmän ja tietoisen toiminnan avulla. Tässä hankkeessa lapset osallistuvat MMI:hen kahdesti viikossa 45 minuuttia kerrallaan koko lukuvuoden ajan. Interventio järjestetään kouluaikoina, jotta se olisi kaikkien opiskelijoiden saatavilla ja vaatii vähemmän lisäresursseja. Lyhyesti sanottuna Mindful Movement Intervention koostuu viidestä osasta: biomekaaniset lämmittelyt, jooga-asennot, muokattu Tai Chi -sekvenssi, mielikuvituksellinen leikki ja heijastus. Yksi tämän intervention tavoitteista on auttaa lapsia kehittämään taitoja, joita tarvitaan selviytymään luonnossa tapahtuvista muutoksista ja sopeutumaan ympäristöönsä tietoisella, ei-reaktiivisella tavalla. Tässä yhteydessä opiskelijat oppivat hallitsemaan ja hallitsemaan huomiotaan, käyttäytymistään ja tunteitaan implisiittisen prosessioppimisen avulla. |
On viisi komponenttia, jotka yhdessä muodostavat Mindful Movement Intervention: biomekaaniset lämmittelyt, jooga-asennot, muokattu Tai Chi -sekvenssi, mielikuvituksellinen leikki ja heijastus.
Vuoden aikana osallistujat oppivat "yksinkertaistetun" muodon klassisesta Tai Chi -sekvenssistä.
Joogaliikkeitä käytetään valmistamaan osallistujia Tai Chi -harjoittelun vivahteisiin liikkeisiin, ja sekä jooga että taiji tarjoavat fyysisen kehyksen, jossa osallistujat voivat seurata omaa edistymistään ja alkaa ymmärtää, kuinka heidän huomionsa, käyttäytymisensä ja tunnereaktioitaan voidaan säädellä paremmin. .
Mielikuvituksellisia leikkejä ja pohdiskelutoimintoja käytetään herättämään osallistujien syvempää uteliaisuutta mindfulness-harjoituksen jokapäiväistä käyttöä ja hyödyntämistä kohtaan sekä aktivoimaan osallistujia.
|
|
Kokeellinen: Mindful Movement Intervention -perhepohjainen komponentti
Tässä lisäosassa osallistujat ja heidän perheensä pääsevät kuukausittain Mindful Movement -toimintoihin, joiden tarkoituksena on vahvistaa Mindful Movement -tunnilla käsiteltyjä käsitteitä ja edistää perhesuhteita.
Perhepohjainen komponentti sisältää pääsyn tuntisuunnitelmiin ja niihin liittyviin resursseihin (esim. videoihin, laskentataulukoihin, ääniraitoja) kerran kuukaudessa lokakuusta toukokuuhun, mikä tarjoaa strategioita ajatusten, tunteiden ja kehon tietoisuuden parantamiseksi.
Perheiden odotetaan myös seuraavan oppituntisuunnitelmien noudattamista ja antavan palautetta kyselyn avulla.
|
On viisi komponenttia, jotka yhdessä muodostavat Mindful Movement Intervention: biomekaaniset lämmittelyt, jooga-asennot, muokattu Tai Chi -sekvenssi, mielikuvituksellinen leikki ja heijastus.
Vuoden aikana osallistujat oppivat "yksinkertaistetun" muodon klassisesta Tai Chi -sekvenssistä.
Joogaliikkeitä käytetään valmistamaan osallistujia Tai Chi -harjoittelun vivahteisiin liikkeisiin, ja sekä jooga että taiji tarjoavat fyysisen kehyksen, jossa osallistujat voivat seurata omaa edistymistään ja alkaa ymmärtää, kuinka heidän huomionsa, käyttäytymisensä ja tunnereaktioitaan voidaan säädellä paremmin. .
Mielikuvituksellisia leikkejä ja pohdiskelutoimintoja käytetään herättämään osallistujien syvempää uteliaisuutta mindfulness-harjoituksen jokapäiväistä käyttöä ja hyödyntämistä kohtaan sekä aktivoimaan osallistujia.
|
|
Kokeellinen: Mindful Movement Intervention Peer to Peer -mentorointikomponentti
Tässä lisäosassa osallistujilla on mahdollisuus tulla opiskelijoiden ohjaajiksi ja johtaa nuorempia opiskelijoita muokatuilla opetustunneilla.
|
On viisi komponenttia, jotka yhdessä muodostavat Mindful Movement Intervention: biomekaaniset lämmittelyt, jooga-asennot, muokattu Tai Chi -sekvenssi, mielikuvituksellinen leikki ja heijastus.
Vuoden aikana osallistujat oppivat "yksinkertaistetun" muodon klassisesta Tai Chi -sekvenssistä.
Joogaliikkeitä käytetään valmistamaan osallistujia Tai Chi -harjoittelun vivahteisiin liikkeisiin, ja sekä jooga että taiji tarjoavat fyysisen kehyksen, jossa osallistujat voivat seurata omaa edistymistään ja alkaa ymmärtää, kuinka heidän huomionsa, käyttäytymisensä ja tunnereaktioitaan voidaan säädellä paremmin. .
Mielikuvituksellisia leikkejä ja pohdiskelutoimintoja käytetään herättämään osallistujien syvempää uteliaisuutta mindfulness-harjoituksen jokapäiväistä käyttöä ja hyödyntämistä kohtaan sekä aktivoimaan osallistujia.
|
|
Kokeellinen: Mindful Movement Intervention Community Education Component
Tässä lisäosassa osallistujilla on mahdollisuus auttaa kehittämään opetusvideota, joka esittelee Mindful Movement -ohjelman opiskelijat tietoisen liikkumisen käytännöistä, kuten hengitystekniikoista, jooga-asennoista ja T'ai Chi -liikkeistä.
|
On viisi komponenttia, jotka yhdessä muodostavat Mindful Movement Intervention: biomekaaniset lämmittelyt, jooga-asennot, muokattu Tai Chi -sekvenssi, mielikuvituksellinen leikki ja heijastus.
Vuoden aikana osallistujat oppivat "yksinkertaistetun" muodon klassisesta Tai Chi -sekvenssistä.
Joogaliikkeitä käytetään valmistamaan osallistujia Tai Chi -harjoittelun vivahteisiin liikkeisiin, ja sekä jooga että taiji tarjoavat fyysisen kehyksen, jossa osallistujat voivat seurata omaa edistymistään ja alkaa ymmärtää, kuinka heidän huomionsa, käyttäytymisensä ja tunnereaktioitaan voidaan säädellä paremmin. .
Mielikuvituksellisia leikkejä ja pohdiskelutoimintoja käytetään herättämään osallistujien syvempää uteliaisuutta mindfulness-harjoituksen jokapäiväistä käyttöä ja hyödyntämistä kohtaan sekä aktivoimaan osallistujia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuuden oireiden kehityksen ulottuvuusarvio
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
ADHD-oireiden ja normaalin käyttäytymisen vahvuudet ja heikkoudet (SWAN) -luokitusasteikko on kehitetty mittaamaan lasten huomiokykyä sekä emotionaalista ja käyttäytymisen säätelyä. Seitsemän pisteen kyselylomake vaihtelee +3:sta (paljon alle keskiarvon) -3:een (paljon yli keskiarvon). Vanhemman ja opettajan versiot SWANista kerätään jokaiselta osallistujalta ja ala-asteikko ja SWANin kokonaispistemäärät arvioidaan intervention alussa (kuukausi 0), intervention puolivälissä (kuukausi 4) ja intervention lopussa. (kuukausi 9). |
9 kuukautta
|
|
Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuuden oireiden kehityksen arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
DuPaul-luokitusasteikkoa käytetään ADHD:hen liittyvän käyttäytymisen arvioimiseen viimeisen kuuden kuukauden aikana. 18 kohdan asteikko käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 0 = ei ollenkaan ja 3 = erittäin usein. DuPaulin vanhemman ja opettajan versiot kerätään jokaiselta osallistujalta ja ala-asteikolta, ja DuPaulin kokonaispisteet arvioidaan intervention alussa (kuukausi 0), intervention puolivälissä (kuukausi 4) ja intervention lopussa ( kuukausi 9). |
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Executive Functioning Skills -evoluutio
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Johdon toimintataitojen kehitystä arvioidaan Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) -poluilla. DKEFS-numero-kirjainvaihtopisteet arvioidaan toimenpiteen alussa (kuukausi 0), toimenpiteen puolivälissä (kuukausi 4) ja toimenpiteen lopussa (kuukausi 9). |
9 kuukautta
|
|
Estokontrollin kehitys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Estävän hallinnan kehitystä arvioidaan Simple Go/No-Go -tehtävällä. Provisiovirheprosentti ja reaktioajan vaihtelu Go/No-Go-tehtävässä arvioidaan toimenpiteen alussa (kuukausi 0), toimenpiteen puolivälissä (kuukausi 4) ja toimenpiteen lopussa (kuukausi 9). |
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin toiminnan kehitys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Motorisen toiminnan kehitystä arvioidaan fysikaalisella ja neurologisella tutkimuksella hienovaraisten merkkien osalta (PANESS). 32 kohdan motoriikkakoe sisältää mahdolliset pisteet 0-105, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa motorista toimintaa. Kokonaispisteet, ylivuotoliikkeen pisteet ja dysrytmiapisteet PANESSista arvioidaan toimenpiteen alussa (kuukausi 0), intervention puolivälissä (kuukausi 4) ja toimenpiteen lopussa (kuukausi 9). |
9 kuukautta
|
|
Moottorin pysyvyyden evoluutio
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kehityksen neuropsykologisen arvioinnin (NEPSY) patsas arvioi motorisen pysyvyyden kehitystä. 75 sekunnin ajan lapset yrittävät jättää huomioimatta ääniä häiritseviä tekijöitä säilyttäen samalla kehon asennon. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. NEPSY-patsaan kokonaispistemäärä arvioidaan intervention alussa (kuukausi 0), sen puolivälissä (kuukausi 4) ja intervention lopussa (kuukausi 9). |
9 kuukautta
|
|
Moottoriohjauksen kehitys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Lateral Gaze Fixation arvioi moottorin ohjauksen kehitystä. Opiskelijat ajoitetaan 30 sekuntiin, ja pidemmät ajat osoittavat parempaa suorituskykyä. Lateraalisen katseen kiinnittämisestä kulunut kokonaisaika arvioidaan toimenpiteen alussa (kuukausi 0), intervention puolivälissä (kuukausi 4) ja intervention lopussa (kuukausi 9). |
9 kuukautta
|
|
Vasteeneston evoluutio
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vasteen eston kehitys arvioidaan annettaessa flanker-tehtävää. Epäyhtenäinen virheprosentti ja reaktioajan vaihtelu sivutehtävästä arvioidaan toimenpiteen alussa (kuukausi 0), toimenpiteen puolivälissä (kuukausi 4) ja intervention lopussa (kuukausi 9). |
9 kuukautta
|
|
Omaishoitajan raportoimien tunteiden säätelyn kehitys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Omaishoitajan ilmoittaman tunnesääntelyn kehitystä arvioidaan Social Emotional Assets and Resilience Scales (SEARS) -asteikolla. Tämä kyselylomake on 35 kohdan asteikko, jossa käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 0 = ei koskaan ja 3-aina. SEARS-kyselylomakkeen alaasteikko ja kokonaispistemäärä arvioidaan toimenpiteen alussa (kuukausi 0), sen puolivälissä (kuukausi 4) ja intervention lopussa (kuukausi 9). |
9 kuukautta
|
|
Lapsen ilmoittamien tunteiden säätelyn kehitys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Lapsen ilmoittaman tunnesääntelyn kehitystä arvioidaan Social Emotional Assets and Resilience Scales Child-Report (SEARS-C) -lyhyellä kyselylomakkeella. Tämä kyselylomake on 12 kohdan asteikko, jossa käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 0 = ei koskaan ja 3-aina. SEARS-C-kyselylomakkeen alaasteikko ja kokonaispistemäärä arvioidaan toimenpiteen alussa (kuukausi 0), toimenpiteen puolivälissä (kuukausi 4) ja toimenpiteen lopussa (kuukausi 9). |
9 kuukautta
|
|
Omaishoitajan ja perheen elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Perheen elämänlaadun arviointia mitataan Family Quality of Life Scale -asteikolla (FQOL Scale). Tämä kyselylomake on 25 pisteen asteikko, jossa käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön ja 5 = erittäin tyytyväinen. FQOL-kyselylomakkeen alaasteikko ja kokonaispistemäärä arvioidaan intervention alussa (kuukausi 0) ja intervention lopussa (kuukausi 9). |
9 kuukautta
|
|
Lasten ilmoittaman impulsiivisuuden ja riskinottokäyttäytymisen kehitys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Lasten ilmoittaman impulsiivisuuden ja riskinottokäyttäytymisen kehitystä arvioi UPPS (kiireet, ennakointi, sitkeys ja sensaatiohaku) Impulsiivisuusasteikko, lapsiversio. Tämä kyselylomake on 40 kohdan asteikko, jossa käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 1 = täysin eri mieltä 4 = täysin samaa mieltä. UPPS-kyselylomakkeen alaasteikko ja kokonaispistemäärä arvioidaan toimenpiteen alussa (kuukausi 0), toimenpiteen puolivälissä (kuukausi 4) ja intervention lopussa (kuukausi 9). |
9 kuukautta
|
|
Lasten ilmoittaman epävarmuuden sietokyvyn kehitys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Lasten ilmoittaman epävarmuuden sietokyvyn kehitystä arvioidaan lasten suvaitsemattomuusasteikolla (IUSC). Tämä kyselylomake on 27 kohdan asteikko, jossa käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa, jossa 1=ei ollenkaan, 3= jonkin verran, 5= erittäin paljon. IUSC-kyselylomakkeen alaasteikko ja kokonaispistemäärä arvioidaan toimenpiteen alussa (kuukausi 0), intervention puolivälissä (kuukausi 4) ja intervention lopussa (kuukausi 9). |
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stewart Mostofsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00129138
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .