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Esaminare gli effetti dei programmi olistici di arricchimento scolastico

Gli investigatori propongono di valutare l'efficacia di un Mindful Movement Intervention (MMI) all'interno del sistema Baltimore City Public School (BCPS). L'obiettivo è aiutare i giovani a rischio a migliorare le abilità importanti per il controllo dell'attenzione, del comportamento e delle emozioni attraverso l'impegno nella pratica del movimento consapevole.

Per valutare la fattibilità e l'efficacia del programma, saranno condotte valutazioni standardizzate in tre momenti: l'inizio dell'anno scolastico all'inizio dell'intervento (inizio settembre), a metà anno (fine gennaio) e prima alla fine dell'anno scolastico (inizio giugno). Durante queste valutazioni, i partecipanti verranno ritirati dalle loro classi accademiche per brevi sessioni (1-2 ore) in cui completeranno test di funzionamento esecutivo e motorio. Completeranno anche una misura di irritabilità auto-segnalata. In questi punti di valutazione, i genitori e gli insegnanti completeranno i moduli di valutazione sui bambini, comprese le valutazioni della regolazione emotiva, comportamentale e dell'attenzione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21206
        • City Neighbors Charter School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini devono avere un'età compresa tra 7 anni, 0 mesi e 15 anni, 11 mesi, 30 giorni.

Criteri di esclusione (i bambini saranno esclusi se presentano una delle seguenti condizioni, stabilite tramite revisione della storia medica e dello sviluppo):

  • Diagnosi di disabilità intellettiva
  • Disturbo neurologico (ad esempio, epilessia, paralisi cerebrale, lesione cerebrale traumatica, sindrome di Tourette)
  • Diagnosi di condotta dx o esibizione di segni di condotta dx
  • Compromissione dell'udito documentata ≥ 25 dB di perdita in entrambi gli orecchi.
  • Problemi di apprendimento significativi (i bambini saranno esclusi se frequentano esclusivamente aule di educazione speciale. Saranno inclusi i bambini in classe di istruzione normale con supporti o estraibili)
  • In affido
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di movimento consapevole

Il Mindful Movement Intervention (MMI) mira a migliorare la regolazione dell'attenzione, del comportamento e delle emozioni attraverso il coinvolgimento del sistema motorio e la pratica consapevole nei bambini in età scolare. Per questo progetto, i bambini parteciperanno al MMI due volte a settimana per 45 minuti a sessione per tutta la durata dell'anno accademico. L'intervento si terrà durante l'orario scolastico per renderlo più accessibile a tutti gli studenti e richiedere minori risorse aggiuntive.

In breve, ci sono cinque componenti che costituiscono l'intervento di movimento consapevole: riscaldamento biomeccanico, posture yoga, una sequenza modificata di Tai Chi, gioco immaginativo e riflessione.

Uno degli obiettivi di questo intervento è aiutare i bambini a sviluppare le abilità necessarie per far fronte ai cambiamenti che si verificano naturalmente e ad adattarsi al loro ambiente in modo consapevole e non reattivo. In questo contesto, gli studenti stanno imparando a controllare e gestire la loro attenzione, comportamento ed emozione attraverso l'apprendimento procedurale implicito.

Ci sono cinque componenti che insieme compongono l'intervento di movimento consapevole: riscaldamento biomeccanico, posture yoga, sequenza modificata di Tai Chi, gioco immaginativo e riflessione. Durante l'anno, i partecipanti impareranno una forma "semplificata" di una classica sequenza di Tai Chi. I movimenti dello yoga saranno utilizzati per preparare i partecipanti ai movimenti sfumati della pratica del Tai Chi, con lo Yoga e il Tai Chi che forniscono una struttura fisica in cui i partecipanti possono monitorare i propri progressi e iniziare a capire come regolare meglio la propria attenzione, comportamento e risposte emotive . Le attività di gioco immaginativo e di riflessione vengono utilizzate per stimolare una curiosità più profonda nei partecipanti sull'uso quotidiano e sull'impiego della pratica della consapevolezza e per coinvolgere i partecipanti.
Sperimentale: Componente basata sulla famiglia dell'intervento di movimento consapevole
In questa componente aggiuntiva, i partecipanti e le loro famiglie avranno accesso alle attività mensili di Mindful Movement intese a rafforzare i concetti discussi durante la lezione di Mindful Movement e promuovere le relazioni familiari. La componente basata sulla famiglia includerà l'accesso a piani di lezione e risorse di accompagnamento (ad es. video, fogli di lavoro, tracce audio) una volta al mese da ottobre a maggio, che offrono strategie per migliorare la consapevolezza di pensieri, emozioni e corpo. Le famiglie dovranno inoltre monitorare la loro aderenza ai programmi delle lezioni e fornire un feedback tramite un sondaggio.
Ci sono cinque componenti che insieme compongono l'intervento di movimento consapevole: riscaldamento biomeccanico, posture yoga, sequenza modificata di Tai Chi, gioco immaginativo e riflessione. Durante l'anno, i partecipanti impareranno una forma "semplificata" di una classica sequenza di Tai Chi. I movimenti dello yoga saranno utilizzati per preparare i partecipanti ai movimenti sfumati della pratica del Tai Chi, con lo Yoga e il Tai Chi che forniscono una struttura fisica in cui i partecipanti possono monitorare i propri progressi e iniziare a capire come regolare meglio la propria attenzione, comportamento e risposte emotive . Le attività di gioco immaginativo e di riflessione vengono utilizzate per stimolare una curiosità più profonda nei partecipanti sull'uso quotidiano e sull'impiego della pratica della consapevolezza e per coinvolgere i partecipanti.
Sperimentale: Intervento sul movimento consapevole Componente di tutoraggio peer to peer
In questa componente aggiuntiva, i partecipanti avranno l'opportunità di diventare studenti istruttori e guidare gli studenti più giovani in classi didattiche modificate.
Ci sono cinque componenti che insieme compongono l'intervento di movimento consapevole: riscaldamento biomeccanico, posture yoga, sequenza modificata di Tai Chi, gioco immaginativo e riflessione. Durante l'anno, i partecipanti impareranno una forma "semplificata" di una classica sequenza di Tai Chi. I movimenti dello yoga saranno utilizzati per preparare i partecipanti ai movimenti sfumati della pratica del Tai Chi, con lo Yoga e il Tai Chi che forniscono una struttura fisica in cui i partecipanti possono monitorare i propri progressi e iniziare a capire come regolare meglio la propria attenzione, comportamento e risposte emotive . Le attività di gioco immaginativo e di riflessione vengono utilizzate per stimolare una curiosità più profonda nei partecipanti sull'uso quotidiano e sull'impiego della pratica della consapevolezza e per coinvolgere i partecipanti.
Sperimentale: Componente di educazione comunitaria intervento di movimento consapevole
In questo componente aggiuntivo, i partecipanti avranno la possibilità di assistere allo sviluppo di un video didattico che mostra gli studenti nel programma Mindful Movement dimostrando pratiche di movimento consapevole come tecniche di respirazione, posizioni yoga e movimenti di T'ai Chi.
Ci sono cinque componenti che insieme compongono l'intervento di movimento consapevole: riscaldamento biomeccanico, posture yoga, sequenza modificata di Tai Chi, gioco immaginativo e riflessione. Durante l'anno, i partecipanti impareranno una forma "semplificata" di una classica sequenza di Tai Chi. I movimenti dello yoga saranno utilizzati per preparare i partecipanti ai movimenti sfumati della pratica del Tai Chi, con lo Yoga e il Tai Chi che forniscono una struttura fisica in cui i partecipanti possono monitorare i propri progressi e iniziare a capire come regolare meglio la propria attenzione, comportamento e risposte emotive . Le attività di gioco immaginativo e di riflessione vengono utilizzate per stimolare una curiosità più profonda nei partecipanti sull'uso quotidiano e sull'impiego della pratica della consapevolezza e per coinvolgere i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dimensionale dell'evoluzione dei sintomi di deficit di attenzione/iperattività
Lasso di tempo: 9 mesi

La scala di valutazione dei punti di forza e di debolezza dei sintomi dell'ADHD e del comportamento normale (SWAN) è stata sviluppata per misurare le capacità di attenzione dei bambini e il controllo normativo emotivo e comportamentale. Il questionario a sette punti varia da +3 (molto al di sotto della media) a -3 (molto al di sopra della media).

Verranno raccolte le versioni genitori e insegnanti dello SWAN per ogni partecipante e i punteggi totali e sottoscala sullo SWAN saranno valutati all'inizio dell'intervento (mese 0), a metà dell'intervento (mese 4) e alla fine dell'intervento (mese 9).

9 mesi
Valutazione dell'evoluzione dei sintomi di deficit di attenzione/iperattività
Lasso di tempo: 9 mesi

La scala di valutazione DuPaul viene utilizzata per valutare i comportamenti correlati all'ADHD negli ultimi sei mesi. La scala a 18 item utilizza una scala Likert a 4 punti con 0 = per niente e 3 = molto spesso.

Versioni per genitori e insegnanti il ​​DuPaul sarà raccolto per ciascun partecipante e i punteggi totali e sottoscala del DuPaul saranno valutati all'inizio dell'intervento (mese 0), a metà dell'intervento (mese 4) e alla fine dell'intervento ( mese 9).

9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione delle abilità di funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: 9 mesi

L'evoluzione delle capacità di funzionamento esecutivo sarà valutata con i percorsi Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS).

Il punteggio di commutazione numero-lettera DKEFS sarà valutato all'inizio dell'intervento (mese 0), a metà dell'intervento (mese 4) e alla fine dell'intervento (mese 9).

9 mesi
Evoluzione del controllo inibitorio
Lasso di tempo: 9 mesi

L'evoluzione del controllo inibitorio sarà valutata con un compito Simple Go/No-Go.

Il tasso di errore della commissione e la variabilità del tempo di reazione sull'attività Go/No-Go saranno valutati all'inizio dell'intervento (mese 0), a metà dell'intervento (mese 4) e alla fine dell'intervento (mese 9).

9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della funzione motoria
Lasso di tempo: 9 mesi

L'evoluzione della funzione motoria sarà valutata dall'esame fisico e neurologico per i segni sottili (PANESS). L'esame motorio di 32 item include possibili punteggi che vanno da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano una funzione motoria peggiore.

Il punteggio totale, il punteggio del movimento di overflow e il punteggio di aritmia dal PANESS saranno valutati all'inizio dell'intervento (mese 0), a metà dell'intervento (mese 4) e alla fine dell'intervento (mese 9).

9 mesi
Evoluzione della persistenza motoria
Lasso di tempo: 9 mesi

L'evoluzione della persistenza motoria sarà valutata dalla statua di Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY). Durante un periodo di 75 secondi, i bambini cercheranno di ignorare i distrattori sonori mantenendo una posizione del corpo. Il punteggio totale varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.

Il punteggio totale della statua NEPSY sarà valutato all'inizio dell'intervento (mese 0), a metà dell'intervento (mese 4) e alla fine dell'intervento (mese 9).

9 mesi
Evoluzione del controllo motorio
Lasso di tempo: 9 mesi

L'evoluzione del controllo motorio sarà valutata dalla fissazione dello sguardo laterale. Gli studenti saranno cronometrati fino a 30 secondi con tempi più lunghi che indicano prestazioni migliori.

Il tempo totale dalla fissazione dello sguardo laterale sarà valutato all'inizio dell'intervento (mese 0), a metà dell'intervento (mese 4) e alla fine dell'intervento (mese 9).

9 mesi
Evoluzione dell'inibizione della risposta
Lasso di tempo: 9 mesi

L'evoluzione dell'inibizione della risposta sarà valutata con la somministrazione del compito flanker.

Il tasso di errore incongruente e la variabilità del tempo di reazione dall'attività del flanker saranno valutati all'inizio dell'intervento (mese 0), a metà dell'intervento (mese 4) e alla fine dell'intervento (mese 9).

9 mesi
Evoluzione della regolazione delle emozioni riferite dal caregiver
Lasso di tempo: 9 mesi

L'evoluzione della regolazione emotiva riferita dal caregiver sarà valutata dalle Social Emotional Assets and Resilience Scales (SEARS). Questo questionario è una scala di 35 item che utilizza una scala Likert a 4 punti con 0= Mai e 3-Sempre.

La sottoscala e il punteggio totale del questionario SEARS saranno valutati all'inizio dell'intervento (mese 0), a metà dell'intervento (mese 4) e alla fine dell'intervento (mese 9).

9 mesi
Evoluzione della regolazione delle emozioni riferite dai bambini
Lasso di tempo: 9 mesi

L'evoluzione della regolazione delle emozioni riferite dai bambini sarà valutata mediante il questionario in forma breve Social Emotional Assets and Resilience Scales Child-Report (SEARS-C). Questo questionario è una scala a 12 item che utilizza una scala Likert a 4 punti con 0= Mai e 3-Sempre.

La sottoscala e il punteggio totale del questionario SEARS-C saranno valutati all'inizio dell'intervento (mese 0), a metà dell'intervento (mese 4) e alla fine dell'intervento (mese 9).

9 mesi
Valutazione della qualità di vita della famiglia e del caregiver
Lasso di tempo: 9 mesi

La valutazione della qualità della vita familiare sarà misurata mediante la Family Quality of Life Scale (FQOL Scale). Questo questionario è una scala a 25 item che utilizza una scala Likert a 5 punti con 1= Molto insoddisfatto, 3= Né soddisfatto né insoddisfatto e 5= Molto soddisfatto.

La sottoscala e il punteggio totale del questionario FQOL saranno valutati all'inizio dell'intervento (mese 0) e alla fine dell'intervento (mese 9).

9 mesi
Evoluzione dell'impulsività riferita dai bambini e del comportamento a rischio
Lasso di tempo: 9 mesi

L'evoluzione dell'impulsività riferita dal bambino e del comportamento a rischio sarà valutata mediante la scala di impulsività UPPS (urgenza, premeditazione, perseveranza e ricerca di sensazioni), versione per bambini. Questo questionario è una scala di 40 item che utilizza una scala Likert a 4 punti con 1=fortemente in disaccordo a 4=fortemente d'accordo.

La sottoscala e il punteggio totale del questionario UPPS saranno valutati all'inizio dell'intervento (mese 0), a metà dell'intervento (mese 4) e alla fine dell'intervento (mese 9).

9 mesi
Evoluzione della tolleranza all'incertezza riferita dai bambini
Lasso di tempo: 9 mesi

L'evoluzione della tolleranza all'incertezza riferita dai bambini sarà valutata mediante la scala dell'intolleranza all'incertezza per i bambini (IUSC). Questo questionario è una scala a 27 item che utilizza una scala Likert a 5 punti con 1=per nulla, 3= abbastanza, 5= moltissimo.

La sottoscala e il punteggio totale del questionario IUSC saranno valutati all'inizio dell'intervento (mese 0), a metà dell'intervento (mese 4) e alla fine dell'intervento (mese 9).

9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stewart Mostofsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00129138

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di movimento consapevole

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