Undersøker effekten av holistiske skoleberikelsesprogrammer
Etterforskerne foreslår å evaluere effekten av en Mindful Movement Intervention (MMI) innenfor Baltimore City Public School (BCPS)-systemet. Målet er å hjelpe utsatt ungdom med å forbedre ferdigheter som er viktige for oppmerksomhetsmessig, atferdsmessig og emosjonell kontroll gjennom engasjement av bevisst bevegelsespraksis.
For å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av programmet, vil standardiserte vurderinger bli utført på tre tidspunkter: begynnelsen av skoleåret ved starten av intervensjonen (begynnelsen av september), ved midten av året (slutten av januar) og før til slutten av skoleåret (begynnelsen av juni). Under disse vurderingene vil deltakerne bli trukket ut av sine akademiske klasser for korte økter (1-2 timer) der de vil gjennomføre tester av utøvende og motorisk funksjon. De vil også fullføre en egenrapportering av irritabilitet. Ved disse vurderingspunktene vil foreldre og lærere fylle ut vurderingsskjemaer om barna, inkludert vurderinger av emosjonell, atferdsmessig og oppmerksomhetsmessig regulering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21206
- City Neighbors Charter School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn må være mellom 7 år, 0 måneder til 15 år, 11 måneder, 30 dager.
Eksklusjonskriterier (Barn vil bli ekskludert hvis de har noen av følgende, etablert ved gjennomgang av medisinsk og utviklingsmessig historie):
- Diagnose av intellektuell funksjonshemming
- Nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi, cerebral parese, traumatisk hjerneskade, Tourettes syndrom)
- Diagnose av atferd dx eller vise tegn på atferd dx
- Dokumentert hørselshemming ≥ 25 dB tap på begge ørene.
- Betydelige læringsproblemer (Barn vil bli ekskludert hvis de utelukkende er i spesialundervisningsklasserom. Barn i vanlig undervisningsklasserom med støtter eller uttrekk vil bli inkludert)
- I fosterhjem
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindful Movement Intervention
Mindful Movement Intervention (MMI) retter seg mot forbedret oppmerksomhets-, atferds- og emosjonell regulering gjennom engasjement av det motoriske systemet og oppmerksom praksis hos barn i skolealder. For dette prosjektet vil barn delta i MMI to ganger i uken i 45 minutter per økt i løpet av studieåret. Intervensjonen vil foregå i skoletiden for å gjøre den mer tilgjengelig for alle elever og kreve færre tilleggsressurser. Kort fortalt er det fem komponenter som utgjør Mindful Movement Intervention: Biomekanisk oppvarming, yogastillinger, en modifisert Tai Chi-sekvens, fantasifull lek og refleksjon. Et mål med denne intervensjonen er å hjelpe barn til å utvikle ferdighetene som trengs for å takle naturlig forekommende endringer og tilpasse seg omgivelsene på en oppmerksom, ikke-reaktiv måte. I denne sammenhengen lærer elevene å kontrollere og håndtere oppmerksomheten, atferden og følelsene deres gjennom implisitt prosedyrelæring. |
Det er fem komponenter som sammen utgjør Mindful Movement Intervention: Biomekanisk oppvarming, yogastillinger, modifisert Tai Chi-sekvens, fantasifull lek og refleksjon.
I løpet av året vil deltakerne lære en «forenklet» form av en klassisk Tai Chi-sekvens.
Yogabevegelser vil bli brukt for å forberede deltakerne på de nyanserte bevegelsene i Tai Chi-praksis, med både Yoga og Tai Chi som gir en fysisk ramme der deltakerne kan spore sin egen fremgang og begynne å forstå hvordan de bedre kan regulere oppmerksomheten, oppførselen og følelsesmessige reaksjonene. .
Fantasifulle leke- og refleksjonsaktiviteter brukes til å stimulere en dypere nysgjerrighet hos deltakerne om hverdagsbruk og bruk av mindfulnesspraksis og for å engasjere deltakerne.
|
|
Eksperimentell: Mindful Movement Intervention Familiebasert komponent
I denne tilleggskomponenten vil deltakerne og deres familier ha tilgang til månedlige Mindful Movement-aktiviteter ment å forsterke konsepter diskutert i Mindful Movement-klassen og fremme familiære relasjoner.
Den familiebaserte komponenten vil inkludere tilgang til leksjonsplaner og tilhørende ressurser (f.eks. videoer, regneark, lydspor) en gang i måneden fra oktober til mai, som tilbyr strategier for å forbedre bevisstheten om tanker, følelser og kropp.
Familier vil også bli forventet å spore deres overholdelse av leksjonsplanene og gi tilbakemelding via en spørreundersøkelse.
|
Det er fem komponenter som sammen utgjør Mindful Movement Intervention: Biomekanisk oppvarming, yogastillinger, modifisert Tai Chi-sekvens, fantasifull lek og refleksjon.
I løpet av året vil deltakerne lære en «forenklet» form av en klassisk Tai Chi-sekvens.
Yogabevegelser vil bli brukt for å forberede deltakerne på de nyanserte bevegelsene i Tai Chi-praksis, med både Yoga og Tai Chi som gir en fysisk ramme der deltakerne kan spore sin egen fremgang og begynne å forstå hvordan de bedre kan regulere oppmerksomheten, oppførselen og følelsesmessige reaksjonene. .
Fantasifulle leke- og refleksjonsaktiviteter brukes til å stimulere en dypere nysgjerrighet hos deltakerne om hverdagsbruk og bruk av mindfulnesspraksis og for å engasjere deltakerne.
|
|
Eksperimentell: Mindful Movement Intervention Peer to Peer Mentorskapskomponent
I denne tilleggskomponenten vil deltakerne få muligheten til å bli elevinstruktører og lede yngre elever i modifiserte undervisningsklasser.
|
Det er fem komponenter som sammen utgjør Mindful Movement Intervention: Biomekanisk oppvarming, yogastillinger, modifisert Tai Chi-sekvens, fantasifull lek og refleksjon.
I løpet av året vil deltakerne lære en «forenklet» form av en klassisk Tai Chi-sekvens.
Yogabevegelser vil bli brukt for å forberede deltakerne på de nyanserte bevegelsene i Tai Chi-praksis, med både Yoga og Tai Chi som gir en fysisk ramme der deltakerne kan spore sin egen fremgang og begynne å forstå hvordan de bedre kan regulere oppmerksomheten, oppførselen og følelsesmessige reaksjonene. .
Fantasifulle leke- og refleksjonsaktiviteter brukes til å stimulere en dypere nysgjerrighet hos deltakerne om hverdagsbruk og bruk av mindfulnesspraksis og for å engasjere deltakerne.
|
|
Eksperimentell: Mindful Movement Intervention Community Education Component
I denne tilleggskomponenten vil deltakerne ha muligheten til å hjelpe til med utviklingen av en instruksjonsvideo som viser frem studenter i Mindful Movement-programmet som demonstrerer oppmerksomme bevegelsespraksis som pusteteknikker, yogastillinger og T'ai Chi-bevegelser.
|
Det er fem komponenter som sammen utgjør Mindful Movement Intervention: Biomekanisk oppvarming, yogastillinger, modifisert Tai Chi-sekvens, fantasifull lek og refleksjon.
I løpet av året vil deltakerne lære en «forenklet» form av en klassisk Tai Chi-sekvens.
Yogabevegelser vil bli brukt for å forberede deltakerne på de nyanserte bevegelsene i Tai Chi-praksis, med både Yoga og Tai Chi som gir en fysisk ramme der deltakerne kan spore sin egen fremgang og begynne å forstå hvordan de bedre kan regulere oppmerksomheten, oppførselen og følelsesmessige reaksjonene. .
Fantasifulle leke- og refleksjonsaktiviteter brukes til å stimulere en dypere nysgjerrighet hos deltakerne om hverdagsbruk og bruk av mindfulnesspraksis og for å engasjere deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensjonell vurdering av utviklingen av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetssymptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
Styrkene og svakhetene ved ADHD-symptomer og normal oppførsel (SWAN) vurderingsskala er utviklet for å måle barns oppmerksomhetsferdigheter så vel som emosjonell og atferdsmessig reguleringskontroll. Sju-punkts spørreskjemaet varierer fra +3 (langt under gjennomsnittet) til -3 (langt over gjennomsnittet). Foreldre- og lærerversjoner av SWAN vil bli samlet inn for hver deltaker, og underskala og totalpoeng på SWAN vil bli vurdert ved starten av intervensjonen (måned 0), midtveis i intervensjonen (måned 4) og ved slutten av intervensjonen (måned 9). |
9 måneder
|
|
Vurdering av utviklingen av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetssymptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
DuPaul-vurderingsskalaen brukes til å vurdere ADHD-relatert atferd de siste seks månedene. Skalaen med 18 elementer bruker en 4-punkts Likert-skala med 0 = Ikke i det hele tatt og 3 = Svært ofte. Foreldre- og lærerversjoner DuPaul vil bli samlet inn for hver deltaker og underskala og totalpoengsum på DuPaul vil bli vurdert ved starten av intervensjonen (måned 0), midtveis i intervensjonen (måned 4) og ved slutten av intervensjonen ( måned 9). |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av ferdigheter i utøvende funksjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Utviklingen av executive functioning skills vil bli vurdert med Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trails. DKEFS-score for nummer-bokstavbytte vil bli vurdert ved starten av intervensjonen (måned 0), midtveis i intervensjonen (måned 4) og ved slutten av intervensjonen (måned 9). |
9 måneder
|
|
Evolusjon av hemmende kontroll
Tidsramme: 9 måneder
|
Utviklingen av hemmende kontroll vil bli vurdert med en enkel Go/No-Go-oppgave. Provisjonsfeilraten og reaksjonstidsvariabiliteten på Go/No-Go-oppgaven vil bli vurdert ved starten av intervensjonen (måned 0), midtveis i intervensjonen (måned 4) og ved slutten av intervensjonen (måned 9). |
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av motorfunksjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Utviklingen av motorisk funksjon vil bli vurdert av den fysiske og nevrologiske undersøkelsen for subtile tegn (PANESS). Motoreksamen med 32 elementer inkluderer mulige poengsummer fra 0 til 105, med høyere poengsum som indikerer dårligere motorisk funksjon. Totalskåren, overløpsbevegelsesskåren og dysrytmiskåren fra PANESS vil bli vurdert ved starten av intervensjonen (måned 0), midtveis i intervensjonen (måned 4) og ved slutten av intervensjonen (måned 9). |
9 måneder
|
|
Evolusjon av motorisk utholdenhet
Tidsramme: 9 måneder
|
Utviklingen av motorisk utholdenhet vil bli vurdert av statuen Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY). I løpet av en 75-sekunders periode vil barn forsøke å ignorere lyddistraksjoner mens de opprettholder en kroppsstilling. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse. Den totale poengsummen fra NEPSY-statuen vil bli vurdert ved starten av intervensjonen (måned 0), midtveis i intervensjonen (måned 4) og ved slutten av intervensjonen (måned 9). |
9 måneder
|
|
Evolusjon av motorstyring
Tidsramme: 9 måneder
|
Utviklingen av motorisk kontroll vil bli vurdert av Lateral Gaze Fixation. Studentene vil bli tidsbestemt til 30 sekunder med lengre tid som indikerer bedre ytelse. Den totale tiden fra Lateral blikkfiksering vil bli vurdert ved start av intervensjonen (måned 0), midtveis i intervensjonen (måned 4) og ved slutten av intervensjonen (måned 9). |
9 måneder
|
|
Evolusjon av responshemming
Tidsramme: 9 måneder
|
Utviklingen av responshemming vil bli vurdert med administrering av flankeroppgaven. Inkongruent feilrate og reaksjonstidsvariabilitet fra flankeroppgaven vil bli vurdert ved start av intervensjonen (måned 0), midtveis i intervensjonen (måned 4) og ved slutten av intervensjonen (måned 9). |
9 måneder
|
|
Evolusjon av omsorgsgiver-rapportert følelsesregulering
Tidsramme: 9 måneder
|
Utviklingen av omsorgsgiver-rapportert følelsesregulering vil bli vurdert av Social Emotional Assets and Resilience Scales (SEARS). Dette spørreskjemaet er en 35-punkts skala som bruker en 4-punkts Likert-skala med 0= Aldri og 3-Alltid. Underskalaen og totalskåren på SEARS-spørreskjemaet vil bli vurdert ved starten av intervensjonen (måned 0), midtveis i intervensjonen (måned 4) og ved slutten av intervensjonen (måned 9). |
9 måneder
|
|
Evolution of Child-Reported Emotion Regulation
Tidsramme: 9 måneder
|
Utviklingen av barn-rapportert emosjonsregulering vil bli vurdert av det korte spørreskjemaet Social Emotional Assets and Resilience Scales Child-Report (SEARS-C). Dette spørreskjemaet er en 12-punkts skala som bruker en 4-punkts Likert-skala med 0= Aldri og 3-Alltid. Underskalaen og totalskåren på SEARS-C spørreskjemaet vil bli vurdert ved starten av intervensjonen (måned 0), midtveis i intervensjonen (måned 4) og ved slutten av intervensjonen (måned 9). |
9 måneder
|
|
Vurdering av omsorgsperson-familiens livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurderingen av familielivskvalitet vil bli målt ved Family Quality of Life Scale (FQOL Scale). Dette spørreskjemaet er en 25-punkts skala som bruker en 5-punkts Likert-skala med 1= Svært misfornøyd, 3= Verken fornøyd eller misfornøyd og 5= Svært fornøyd. Underskalaen og totalskåren på FQOL-spørreskjemaet vil bli vurdert ved starten av intervensjonen (måned 0) og ved slutten av intervensjonen (måned 9). |
9 måneder
|
|
Evolusjon av barn-rapportert impulsivitet og risikoatferd
Tidsramme: 9 måneder
|
Utviklingen av barn-rapportert impulsivitet og risikotakende atferd vil bli vurdert av UPPS (haster, overlagt, utholdenhet og sensasjonssøking) Impulsivitetsskala, barneversjon. Dette spørreskjemaet er en 40-punkts skala som bruker en 4-punkts Likert-skala med 1=helt uenig til 4=helt enig. Underskalaen og totalskåren på UPPS-spørreskjemaet vil bli vurdert ved starten av intervensjonen (måned 0), midtveis i intervensjonen (måned 4), og ved slutten av intervensjonen (måned 9). |
9 måneder
|
|
Utvikling av barn-rapportert toleranse for usikkerhet
Tidsramme: 9 måneder
|
Utviklingen av barn-rapportert toleranse for usikkerhet vil bli vurdert ved intoleranse av usikkerhetsskalaen for barn (IUSC). Dette spørreskjemaet er en 27-punkts skala som bruker en 5-punkts Likert-skala med 1=ikke i det hele tatt, 3= noe, 5= veldig mye. Underskalaen og totalskåren på IUSC-spørreskjemaet vil bli vurdert ved starten av intervensjonen (måned 0), midtveis i intervensjonen (måned 4) og ved slutten av intervensjonen (måned 9). |
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stewart Mostofsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00129138
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .