- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05118932
Examinando os efeitos dos programas de enriquecimento escolar holístico
Os investigadores propõem avaliar a eficácia de uma Intervenção de Movimento Consciente (MMI) dentro do sistema Escola Pública da Cidade de Baltimore (BCPS). O objetivo é ajudar os jovens em risco a melhorar habilidades importantes para o controle de atenção, comportamento e emocional por meio do envolvimento da prática de movimento consciente.
Para avaliar a viabilidade e a eficácia do programa, serão realizadas avaliações padronizadas em três momentos: no início do ano letivo no início da intervenção (início de setembro), no meio do ano (final de janeiro) e antes até o final do ano letivo (início de junho). Durante essas avaliações, os participantes serão retirados de suas aulas acadêmicas para breves sessões (1-2 horas) nas quais farão testes de funcionamento executivo e motor. Eles também completarão uma medida de auto-relato de irritabilidade. Nesses pontos de avaliação, pais e professores preencherão formulários de classificação sobre as crianças, incluindo avaliações de regulação emocional, comportamental e de atenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21206
- City Neighbors Charter School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças devem ter entre 7 anos e 0 meses e 15 anos, 11 meses e 30 dias.
Critérios de Exclusão (As crianças serão excluídas se tiverem qualquer um dos seguintes, estabelecidos por meio da revisão do histórico médico e de desenvolvimento):
- Diagnóstico de Deficiência Intelectual
- Distúrbio neurológico (por exemplo, epilepsia, paralisia cerebral, traumatismo cranioencefálico, síndrome de Tourette)
- Diagnóstico de conduta dx ou exibição de sinais de conduta dx
- Deficiência auditiva documentada ≥ 25 dB perda em qualquer ouvido.
- Problemas significativos de aprendizagem (As crianças serão excluídas se estiverem em salas de aula de educação especial exclusivamente. Crianças em sala de aula de educação regular com suportes ou pull-outs serão incluídos)
- Em um orfanato
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Movimento Consciente
A Mindful Movement Intervention (MMI) visa melhorar a atenção, a regulação comportamental e emocional por meio do envolvimento do sistema motor e da prática consciente em crianças em idade escolar. Para este projeto, as crianças participarão do MMI duas vezes por semana durante 45 minutos por sessão durante o ano letivo. A intervenção será realizada durante o horário escolar para torná-la mais acessível a todos os alunos e exigir menos recursos adicionais. Resumidamente, existem cinco componentes que compõem a intervenção do movimento consciente: aquecimentos biomecânicos, posturas de ioga, uma sequência modificada de tai chi, jogo imaginativo e reflexão. Um dos objetivos dessa intervenção é ajudar as crianças a desenvolver as habilidades necessárias para lidar com as mudanças que ocorrem naturalmente e se adaptar ao ambiente de maneira consciente e não reativa. Nesse contexto, os alunos estão aprendendo a controlar e gerenciar sua atenção, comportamento e emoção por meio da aprendizagem processual implícita. |
Existem cinco componentes que juntos compõem a Intervenção do Movimento Consciente: Aquecimento Biomecânico, posturas de Yoga, sequência modificada de Tai Chi, Jogo Imaginativo e Reflexão.
Durante o ano, os participantes aprenderão uma Forma "Simplificada" de uma sequência clássica de Tai Chi.
Os movimentos de ioga serão usados para preparar os participantes para os movimentos diferenciados da prática do Tai Chi, com o Yoga e o Tai Chi fornecendo uma estrutura física na qual os participantes podem acompanhar seu próprio progresso e começar a entender como regular melhor sua atenção, comportamento e respostas emocionais .
Brincadeiras imaginativas e atividades de reflexão são usadas para estimular uma curiosidade mais profunda nos participantes sobre o uso diário e o emprego da prática de mindfulness e para envolver os participantes.
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Experimental: Componente Familiar de Intervenção de Movimento Consciente
Neste componente adicional, os participantes e seus familiares terão acesso a atividades mensais do Mindful Movement com o objetivo de reforçar os conceitos discutidos nas aulas do Mindful Movement e fomentar o relacionamento familiar.
O componente familiar incluirá acesso a planos de aula e recursos complementares (por exemplo, vídeos, planilhas, faixas de áudio) uma vez por mês, de outubro a maio, que oferecem estratégias para melhorar a consciência de pensamentos, emoções e corpo.
Espera-se também que as famílias acompanhem sua adesão aos planos de aula e forneçam feedback por meio de uma pesquisa.
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Existem cinco componentes que juntos compõem a Intervenção do Movimento Consciente: Aquecimento Biomecânico, posturas de Yoga, sequência modificada de Tai Chi, Jogo Imaginativo e Reflexão.
Durante o ano, os participantes aprenderão uma Forma "Simplificada" de uma sequência clássica de Tai Chi.
Os movimentos de ioga serão usados para preparar os participantes para os movimentos diferenciados da prática do Tai Chi, com o Yoga e o Tai Chi fornecendo uma estrutura física na qual os participantes podem acompanhar seu próprio progresso e começar a entender como regular melhor sua atenção, comportamento e respostas emocionais .
Brincadeiras imaginativas e atividades de reflexão são usadas para estimular uma curiosidade mais profunda nos participantes sobre o uso diário e o emprego da prática de mindfulness e para envolver os participantes.
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Experimental: Intervenção de Movimento Consciente Componente de Orientação Peer to Peer
Neste componente adicional, os participantes terão a oportunidade de se tornar instrutores de alunos e liderar alunos mais jovens em aulas de instrução modificadas.
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Existem cinco componentes que juntos compõem a Intervenção do Movimento Consciente: Aquecimento Biomecânico, posturas de Yoga, sequência modificada de Tai Chi, Jogo Imaginativo e Reflexão.
Durante o ano, os participantes aprenderão uma Forma "Simplificada" de uma sequência clássica de Tai Chi.
Os movimentos de ioga serão usados para preparar os participantes para os movimentos diferenciados da prática do Tai Chi, com o Yoga e o Tai Chi fornecendo uma estrutura física na qual os participantes podem acompanhar seu próprio progresso e começar a entender como regular melhor sua atenção, comportamento e respostas emocionais .
Brincadeiras imaginativas e atividades de reflexão são usadas para estimular uma curiosidade mais profunda nos participantes sobre o uso diário e o emprego da prática de mindfulness e para envolver os participantes.
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Experimental: Componente de Educação Comunitária de Intervenção de Movimento Consciente
Neste componente adicional, os participantes terão a opção de ajudar no desenvolvimento de um vídeo instrucional que mostra os alunos do programa Mindful Movement demonstrando práticas de movimento consciente, como técnicas de respiração, poses de ioga e movimentos de T'ai Chi.
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Existem cinco componentes que juntos compõem a Intervenção do Movimento Consciente: Aquecimento Biomecânico, posturas de Yoga, sequência modificada de Tai Chi, Jogo Imaginativo e Reflexão.
Durante o ano, os participantes aprenderão uma Forma "Simplificada" de uma sequência clássica de Tai Chi.
Os movimentos de ioga serão usados para preparar os participantes para os movimentos diferenciados da prática do Tai Chi, com o Yoga e o Tai Chi fornecendo uma estrutura física na qual os participantes podem acompanhar seu próprio progresso e começar a entender como regular melhor sua atenção, comportamento e respostas emocionais .
Brincadeiras imaginativas e atividades de reflexão são usadas para estimular uma curiosidade mais profunda nos participantes sobre o uso diário e o emprego da prática de mindfulness e para envolver os participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Dimensional da Evolução dos Sintomas de Déficit de Atenção/Hiperatividade
Prazo: 9 meses
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A escala de pontos fortes e fracos dos sintomas de TDAH e comportamento normal (SWAN) foi desenvolvida para medir as habilidades de atenção das crianças, bem como o controle regulatório emocional e comportamental. O questionário de sete pontos varia de +3 (muito abaixo da média) a -3 (muito acima da média). As versões dos pais e professores do SWAN serão coletadas para cada participante e a subescala e as pontuações totais do SWAN serão avaliadas no início da intervenção (mês 0), no meio da intervenção (mês 4) e no final da intervenção (mês 9). |
9 meses
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Avaliação da Evolução dos Sintomas de Déficit de Atenção/Hiperatividade
Prazo: 9 meses
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A escala de classificação DuPaul é usada para avaliar comportamentos relacionados ao TDAH nos últimos seis meses. A escala de 18 itens usa uma escala Likert de 4 pontos com 0 = Nunca e 3 = Muito Frequentemente. As versões para pais e professores do DuPaul serão coletadas para cada participante e a subescala e as pontuações totais do DuPaul serão avaliadas no início da intervenção (mês 0), no meio da intervenção (mês 4) e no final da intervenção ( mês 9). |
9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução das Habilidades de Funcionamento Executivo
Prazo: 9 meses
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A evolução das habilidades de funcionamento executivo será avaliada com o Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trails. A pontuação de troca de letras e números DKEFS será avaliada no início da intervenção (mês 0), no meio da intervenção (mês 4) e no final da intervenção (mês 9). |
9 meses
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Evolução do Controle Inibitório
Prazo: 9 meses
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A evolução do controle inibitório será avaliada com uma tarefa Simple Go/No-Go. A taxa de erro de comissão e a variabilidade do tempo de reação na tarefa Go/No-Go serão avaliadas no início da intervenção (mês 0), no meio da intervenção (mês 4) e no final da intervenção (mês 9). |
9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da Função Motora
Prazo: 9 meses
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A evolução da função motora será avaliada pelo Exame Físico e Neurológico para Sinais Sutis (PANESS). O exame motor de 32 itens inclui pontuações possíveis que variam de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando pior função motora. A pontuação total, pontuação do movimento de transbordamento e pontuação de disritmia do PANESS serão avaliadas no início da intervenção (mês 0), no meio da intervenção (mês 4) e no final da intervenção (mês 9). |
9 meses
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Evolução da Persistência Motora
Prazo: 9 meses
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A evolução da persistência motora será avaliada pelo Estatuto de Avaliação Neuropsicológica do Desenvolvimento (NEPSY). Durante um período de 75 segundos, as crianças tentarão ignorar os distratores sonoros enquanto mantêm uma posição corporal. A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho. A pontuação total da estátua NEPSY será avaliada no início da intervenção (mês 0), no meio da intervenção (mês 4) e no final da intervenção (mês 9). |
9 meses
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Evolução do Controle Motor
Prazo: 9 meses
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A evolução do controle motor será avaliada pela Fixação Lateral do Olhar. Os alunos serão cronometrados até 30 segundos, com tempos mais longos indicando melhor desempenho. O tempo total da fixação lateral do olhar será avaliado no início da intervenção (mês 0), no meio da intervenção (mês 4) e no final da intervenção (mês 9). |
9 meses
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Evolução da Inibição da Resposta
Prazo: 9 meses
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A evolução da inibição da resposta será avaliada com a administração da tarefa flanker. Taxa de erro incongruente e variabilidade do tempo de reação da tarefa flanker serão avaliados no início da intervenção (mês 0), no meio da intervenção (mês 4) e no final da intervenção (mês 9). |
9 meses
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Evolução da regulação emocional relatada pelo cuidador
Prazo: 9 meses
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A evolução da regulação emocional relatada pelo cuidador será avaliada por meio da Escala de Resiliência e Recursos Emocionais Sociais (SEARS). Este questionário é uma escala de 35 itens que usa uma escala Likert de 4 pontos com 0= Nunca e 3- Sempre. A subescala e a pontuação total do questionário SEARS serão avaliadas no início da intervenção (mês 0), no meio da intervenção (mês 4) e no final da intervenção (mês 9). |
9 meses
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Evolução da regulação emocional relatada pelas crianças
Prazo: 9 meses
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A evolução da regulação emocional relatada pela criança será avaliada pelo questionário resumido de Ativos Sociais Emocionais e Escalas de Resiliência Child-Report (SEARS-C). Este questionário é uma escala de 12 itens que utiliza uma escala Likert de 4 pontos, sendo 0=Nunca e 3-Sempre. A subescala e a pontuação total do questionário SEARS-C serão avaliadas no início da intervenção (mês 0), no meio da intervenção (mês 4) e no final da intervenção (mês 9). |
9 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida Cuidador-Família
Prazo: 9 meses
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A avaliação da qualidade de vida familiar será mensurada pela Escala de Qualidade de Vida Familiar (Escala FQOL). Este questionário é uma escala de 25 itens que utiliza uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1= Muito insatisfeito, 3= Nem satisfeito nem insatisfeito e 5= Muito satisfeito. A subescala e a pontuação total do questionário FQOL serão avaliadas no início da intervenção (mês 0) e no final da intervenção (mês 9). |
9 meses
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Evolução da impulsividade relatada pelas crianças e do comportamento de risco
Prazo: 9 meses
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A evolução da impulsividade e do comportamento de risco relatados pela criança será avaliada pela Escala de Impulsividade UPPS (urgência, premeditação, perseverança e busca de sensações), versão infantil. Este questionário é uma escala de 40 itens que utiliza uma escala Likert de 4 pontos, com 1=discordo totalmente a 4=concordo totalmente. A subescala e a pontuação total do questionário UPPS serão avaliadas no início da intervenção (mês 0), no meio da intervenção (mês 4) e no final da intervenção (mês 9). |
9 meses
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Evolução da tolerância à incerteza relatada pelas crianças
Prazo: 9 meses
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A evolução da tolerância à incerteza relatada pelas crianças será avaliada pela escala de intolerância à incerteza para crianças (IUSC). Este questionário é uma escala de 27 itens que utiliza uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 = nada, 3 = um pouco, 5 = muito. A subescala e a pontuação total do questionário IUSC serão avaliadas no início da intervenção (mês 0), no meio da intervenção (mês 4) e no final da intervenção (mês 9). |
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stewart Mostofsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00129138
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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