膝蓋骨不安定患者の膝機能測定用試験電池の開発
2023年2月28日 更新者：Trine Hysing-Dahl、Haraldsplass Deaconess Hospital
膝蓋骨安定化手術の約 6 か月後、術後の制限は通常解除され、患者は活動/スポーツへの復帰が実現可能かどうかを検討する場合があります。
現在、安定化手術後のスポーツおよび/または活動 (RTS) に対する患者の準備ができているかどうかを判断するためのエビデンスに基づく基準はありません。
したがって、このプロジェクトの目的は、膝蓋骨不安定患者の術後フォローアップ評価およびRTS決定における膝機能を評価するためのテストバッテリーの実現可能性を調査することでした。
Banff Patellofemoral Instability Instrument 2.0 および Norwich Patellar Instability Score は、ノルウェーの人口で翻訳および検証されています。
さらに、膝蓋骨の不安定性を抱えて生活している患者の経験が調査されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5008
- Haraldsplass Deaconess Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Helse Vestの再発性膝蓋骨脱臼に対して外科的治療を受けた患者。 治験責任医師には、内側膝蓋骨大腿靭帯の再建、滑車形成術、脛骨結節骨切り術、Insall または付随する処置を受けた患者が含まれます。
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができません。
- 内側膝蓋骨脱臼。
- ノルウェー語の読み書きまたは会話が理解できない。
- 他の膝の外傷のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Banff Patellofemoral Instability Instrument 2.0 の術前スコアから術後スコアへの変化
時間枠：ベースラインと手術後6ヶ月。
|
自己管理型の疾患固有の QOL スコア。
これは、患者が記入したアンケートとして管理されます。
|
ベースラインと手術後6ヶ月。
|
|
ノリッジ膝蓋骨不安定性スコアが術前スコアから術後スコアに変化。
時間枠：ベースラインと手術後6ヶ月。
|
活動中の膝蓋骨の不安定性について患者が認識する症状。
これは、患者が記入したアンケートとして管理されます。
|
ベースラインと手術後6ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Yバランステスト
時間枠：ベースラインと手術後6ヶ月。
|
膝の安定性と非対称バランスを 3 方向 (前、後内側、後外側) で評価します。
|
ベースラインと手術後6ヶ月。
|
|
シングルレッグホップテスト
時間枠：ベースラインと手術後6ヶ月。
|
距離のシングルレッグホップ、距離のトリプルホップ、距離のトリプルクロスオーバーホップ、6メートルのタイムドホップの4つのタスクで構成されています。
|
ベースラインと手術後6ヶ月。
|
|
等速強度試験
時間枠：ベースラインと手術後6ヶ月。
|
膝の伸展/屈曲の強度試験 (Biodex system 4 dynamometer、Biodex Medical Systems Inc.、ニューヨーク州シャーリー)。
60 o/秒で 5 回、240 o/秒で 30 回という標準化されたプロトコルを使用します。
|
ベースラインと手術後6ヶ月。
|
|
IKDC-2000
時間枠：ベースラインと手術後6ヶ月。
|
症状、身体活動、機能の 3 つのドメインにわたる 18 の質問を含む、膝に特化した患者報告ツールです。
これは、患者が記入したアンケートとして管理されます。
|
ベースラインと手術後6ヶ月。
|
|
クース
時間枠：ベースラインと手術後6ヶ月。
|
膝と関連する問題についての患者の意見を評価するための手段です。
痛み、その他の症状、日常生活機能、スポーツ・レクリエーション機能、膝のQOLの5つの領域で構成されています。
これは、患者が記入したアンケートとして管理されます。
|
ベースラインと手術後6ヶ月。
|
|
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠：ベースラインと手術後6ヶ月。
|
TSK は、運動や身体活動による再損傷の恐れを定量化することを目的とした 17 項目の患者報告アンケートです。
これは、患者が記入したアンケートとして管理されます。
|
ベースラインと手術後6ヶ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (実際)
2023年2月20日
研究の完了 (実際)
2023年2月20日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。