Desarrollo de una batería de pruebas para la medición de la función de la rodilla en pacientes con inestabilidad rotuliana
28 de febrero de 2023 actualizado por: Trine Hysing-Dahl, Haraldsplass Deaconess Hospital
Alrededor de seis meses después de la cirugía de estabilización de la rótula, las restricciones posoperatorias generalmente se levantan y los pacientes pueden considerar si es factible regresar a la actividad/deportes.
Actualmente, no existen criterios basados en evidencia para determinar la preparación de un paciente para deportes y/o actividad (RTS) después de una cirugía estabilizadora.
Por lo tanto, el propósito de este proyecto fue investigar la viabilidad de una batería de pruebas para evaluar la función de la rodilla en la evaluación de seguimiento postoperatorio, y en las decisiones de RTS, para pacientes con inestabilidad rotuliana.
Banff Patellofemoral Instability Instrument 2.0 y Norwich Patellar Instability Score se están traduciendo y validando en una población noruega.
Además, se explora la experiencia de los pacientes de vivir con inestabilidad rotuliana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5008
- Haraldsplass Deaconess Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido sometidos a tratamiento quirúrgico por luxación patelar recurrente en Helse Vest. Los investigadores incluirán pacientes con reconstrucción del ligamento femoral rotuliano medial, trocleoplastia, osteotomía de la tuberosidad tibial, Insall o procedimientos concomitantes.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Luxación patelar medial.
- incapaz de entender noruego escrito o hablado.
- pacientes con otras lesiones de rodilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Banff Patelofemoral Instability Instrument 2.0 cambio de la puntuación preoperatoria a la postoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía.
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Puntuación de calidad de vida autoadministrada y específica de la enfermedad.
Se administrará como un cuestionario completado por el paciente.
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Línea de base y 6 meses después de la cirugía.
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Cambio en la puntuación de la inestabilidad patelar de Norwich de la puntuación preoperatoria a la postoperatoria.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía.
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Síntomas percibidos por el paciente de inestabilidad rotuliana durante la actividad.
Se administrará como un cuestionario completado por el paciente.
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Línea de base y 6 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de equilibrio Y
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía.
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Evalúa la estabilidad de la rodilla y el equilibrio asimétrico en tres direcciones (anterior, posteromedial y posterolateral).
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Línea de base y 6 meses después de la cirugía.
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Pruebas de salto de una sola pierna
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía.
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Consta de cuatro tareas: salto con una sola pierna para distancia, triple salto para distancia, triple salto cruzado para distancia y salto cronometrado de seis metros.
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Línea de base y 6 meses después de la cirugía.
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Prueba de fuerza isocinética
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía.
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Prueba de fuerza de extensión/flexión de rodilla (dinamómetro Biodex system 4, Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York).
Con un protocolo estandarizado de cinco repeticiones a 60 o/seg y 30 repeticiones a 240 o/seg.
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Línea de base y 6 meses después de la cirugía.
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IKDC-2000
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía.
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Es una herramienta específica para la rodilla, informada por el paciente, que incluye 18 preguntas en tres dominios: síntomas, actividad física y función.
Se administrará como un cuestionario completado por el paciente.
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Línea de base y 6 meses después de la cirugía.
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KOOS
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía.
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Es un instrumento para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados.
Comprende cinco dominios: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en deportes y actividades recreativas y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Se administrará como un cuestionario completado por el paciente.
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Línea de base y 6 meses después de la cirugía.
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Escala de kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía.
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TSK es un cuestionario informado por el paciente de 17 ítems destinado a cuantificar el miedo a volver a lesionarse debido al movimiento y la actividad física.
Se administrará como un cuestionario completado por el paciente.
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Línea de base y 6 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 185067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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