Ontwikkeling van een testbatterij voor het meten van de kniefunctie bij patiënten met patella-instabiliteit
28 februari 2023 bijgewerkt door: Trine Hysing-Dahl, Haraldsplass Deaconess Hospital
Ongeveer zes maanden na patella-stabiliserende chirurgie worden de postoperatieve beperkingen gewoonlijk opgeheven en kunnen patiënten overwegen of een terugkeer naar activiteit/sport haalbaar is.
Momenteel zijn er geen evidence-based criteria om te bepalen of een patiënt klaar is voor sport en/of activiteit (RTS) na stabiliserende chirurgie.
Het doel van dit project was daarom om de haalbaarheid te onderzoeken van een testbatterij om de kniefunctie te evalueren bij postoperatieve follow-upevaluatie - en bij RTS-beslissingen - voor patiënten met patella-instabiliteit.
Banff Patellofemoral Instability Instrument 2.0 en Norwich Patellar Instability Score worden vertaald en gevalideerd in een Noorse populatie.
Verder wordt de ervaring van patiënten met patella-instabiliteit onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5008
- Haraldsplass Deaconess Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan voor terugkerende patelladislocatie in Helse Vest. De onderzoekers omvatten patiënten met reconstructie van het mediale patella femorale ligament, trochleaplastiek, tibiale tuberkelosteotomie, Insall of bijkomende procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Mediale patellaire dislocatie.
- niet in staat om geschreven of gesproken Noors te begrijpen.
- patiënten met andere knieblessures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Banff Patellofemoral Instability Instrument 2.0 verandert van pre- naar postoperatieve score
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de operatie.
|
Zelf-toegediende, ziektespecifieke kwaliteit van leven-score.
Het zal worden afgenomen als een door de patiënt ingevulde vragenlijst.
|
Baseline en 6 maanden na de operatie.
|
|
Norwich patellaire instabiliteitsscore verandering van pre- naar postoperatieve score.
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de operatie.
|
Door de patiënt waargenomen symptomen van patella-instabiliteit tijdens activiteit.
Het zal worden afgenomen als een door de patiënt ingevulde vragenlijst.
|
Baseline en 6 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Y-balanstest
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de operatie.
|
Evalueert kniestabiliteit en asymmetrische balans in drie richtingen (anterieur, posteromediaal en posterolateraal).
|
Baseline en 6 maanden na de operatie.
|
|
Eenbenige huppelproeven
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de operatie.
|
Bestaat uit vier taken: single-leg hop voor afstand, triple hop voor afstand, triple cross-over hop voor afstand en zes meter getimede hop.
|
Baseline en 6 maanden na de operatie.
|
|
Isokinetische sterktetest
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de operatie.
|
Krachttest van knie-extensie/flexie (Biodex systeem 4 dynamometer, Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York).
Met een gestandaardiseerd protocol van vijf herhalingen met 60 o/sec en 30 herhalingen met 240 o/sec.
|
Baseline en 6 maanden na de operatie.
|
|
IKDC-2000
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de operatie.
|
Is een kniespecifieke, door de patiënt gerapporteerde tool, inclusief 18 vragen over drie domeinen: symptomen, fysieke activiteit en functie.
Het zal worden afgenomen als een door de patiënt ingevulde vragenlijst.
|
Baseline en 6 maanden na de operatie.
|
|
KOOS
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de operatie.
|
Is een instrument om de mening van de patiënt over zijn knie en aanverwante problemen te peilen.
Het omvat vijf domeinen: pijn, overige symptomen, functioneren in het dagelijks leven, functioneren in sport- en recreatieactiviteiten en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Het zal worden afgenomen als een door de patiënt ingevulde vragenlijst.
|
Baseline en 6 maanden na de operatie.
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de operatie.
|
TSK is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 17 items die gericht is op het kwantificeren van de angst voor opnieuw letsel als gevolg van beweging en fysieke activiteit.
Het zal worden afgenomen als een door de patiënt ingevulde vragenlijst.
|
Baseline en 6 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 185067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .