Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et testbatteri for måling av knefunksjon hos pasienter med patellar ustabilitet

28. februar 2023 oppdatert av: Trine Hysing-Dahl, Haraldsplass Deaconess Hospital
Omtrent seks måneder etter patellastabiliserende kirurgi er postoperative restriksjoner vanligvis opphevet og pasienter kan vurdere om det er mulig å gå tilbake til aktivitet/idrett. Foreløpig er det ingen evidensbaserte kriterier for å bestemme pasientens beredskap for sport og/eller aktivitet (RTS) etter stabiliserende kirurgi. Formålet med dette prosjektet var derfor å undersøke gjennomførbarheten av et testbatteri for å evaluere knefunksjonen i postoperativ oppfølgingsevaluering - og i RTS-beslutninger - for pasienter med patellar instabilitet. Banff Patellofemoral Instability Instrument 2.0 og Norwich Patellar Instability Score blir oversatt og validert i en norsk befolkning. Videre er pasientens opplevelse av å leve med patellar ustabilitet utforsket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5008
        • Haraldsplass Deaconess Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått kirurgisk behandling for tilbakevendende patellaluksasjon i Helse Vest. Etterforskerne vil inkludere pasienter med rekonstruksjon av det mediale patella femorale ligamentet, trochleaplastikk, tibial tuberkelosteotomi, Insall eller samtidige prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
  • Medial patelladislokasjon.
  • ikke kan forstå skriftlig eller muntlig norsk.
  • pasienter med andre kneskader.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Banff Patellofemoral Instability Instrument 2.0 endring fra pre- til postopertaive score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen.
Selvadministrert, sykdomsspesifikk livskvalitetsskåre. Det vil bli administrert som et pasientutfylt spørreskjema.
Baseline og 6 måneder etter operasjonen.
Norwich patellar ustabilitetsscore endres fra pre- til postopertaiv poengsum.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen.
Pasientoppfattede symptomer på patellar ustabilitet under aktivitet. Det vil bli administrert som et pasientutfylt spørreskjema.
Baseline og 6 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Y-balanse test
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen.
Evaluerer knestabilitet og asymmetrisk balanse i tre retninger (anterior, posteromedial og posterolateral).
Baseline og 6 måneder etter operasjonen.
Humleprøver med enkeltben
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen.
Inneholder fire oppgaver: enkelt-et hopp for distanse, trippel hopp for distanse, trippel cross-over hopp for distanse og seks meter tidsbestemt hopp.
Baseline og 6 måneder etter operasjonen.
Isokinetisk styrketest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen.
Styrketesting av kneekstensjon/fleksjon (Biodex system 4 dynamometer, Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York). Med en standardisert protokoll på fem repetisjoner ved 60 o/sek og 30 repetisjoner ved 240 o/sek.
Baseline og 6 måneder etter operasjonen.
IKDC-2000
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen.
Er et knespesifikt, pasientrapportert verktøy, inkludert 18 spørsmål på tvers av tre domener: symptomer, fysisk aktivitet og funksjon. Det vil bli administrert som et pasientutfylt spørreskjema.
Baseline og 6 måneder etter operasjonen.
KOOS
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen.
Er et instrument for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. Den omfatter fem domener: smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjonsaktiviteter og kne-relatert QOL. Det vil bli administrert som et pasientutfylt spørreskjema.
Baseline og 6 måneder etter operasjonen.
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen.
TSK er et 17-elements pasientrapportert spørreskjema som har som mål å kvantifisere frykten for gjenskader på grunn av bevegelse og fysisk aktivitet. Det vil bli administrert som et pasientutfylt spørreskjema.
Baseline og 6 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haraldsplass Deaconess Hospital

Samarbeidspartnere

Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 185067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patellofemoral ledddislokasjon

Kliniske studier på Gå tilbake til Sport testbatteri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere