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Desenvolvimento de uma Bateria de Testes para Medição da Função do Joelho em Pacientes com Instabilidade Patelar

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Trine Hysing-Dahl, Haraldsplass Deaconess Hospital
Cerca de seis meses após a cirurgia de estabilização da patela, as restrições pós-operatórias geralmente são suspensas e os pacientes podem considerar se um retorno às atividades/esportes é viável. Atualmente, não há critérios baseados em evidências para determinar a prontidão de um paciente para esportes e/ou atividade (RTS) após a cirurgia de estabilização. O objetivo deste projeto foi, portanto, investigar a viabilidade de uma bateria de testes para avaliar a função do joelho na avaliação de acompanhamento pós-operatório - e nas decisões RTS - para pacientes com instabilidade patelar. O Banff Patellofemoral Instability Instrument 2.0 e o Norwich Patellar Instability Score estão sendo traduzidos e validados em uma população norueguesa. Furter explora a experiência de viver com instabilidade patelar do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5008
        • Haraldsplass Deaconess Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para luxação recidivante da patela em Helse Vest. Os investigadores incluirão pacientes com reconstrução do ligamento patelar medial femoral, trocleoplastia, osteotomia do tubérculo tibial, Insall ou procedimentos concomitantes.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado por escrito.
  • Luxação patelar medial.
  • incapaz de entender o norueguês escrito ou falado.
  • pacientes com outras lesões no joelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Banff Patellofemoral Instability Instrument 2.0 da pontuação pré para pós-operatória
Prazo: Baseline e 6 meses após a cirurgia.
Escore de qualidade de vida autoadministrado e específico da doença. Será administrado como um questionário preenchido pelo paciente.
Baseline e 6 meses após a cirurgia.
O escore de instabilidade patelar de Norwich muda do escore pré para pós-operatório.
Prazo: Baseline e 6 meses após a cirurgia.
Sintomas percebidos pelo paciente de instabilidade patelar durante a atividade. Será administrado como um questionário preenchido pelo paciente.
Baseline e 6 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de equilíbrio Y
Prazo: Baseline e 6 meses após a cirurgia.
Avalia a estabilidade do joelho e o equilíbrio assimétrico em três direções (anterior, póstero-medial e póstero-lateral).
Baseline e 6 meses após a cirurgia.
Testes de salto de perna única
Prazo: Baseline e 6 meses após a cirurgia.
Compreende quatro tarefas: salto de perna única para distância, salto triplo para distância, salto cruzado triplo para distância e salto cronometrado de seis metros.
Baseline e 6 meses após a cirurgia.
Teste de força isocinética
Prazo: Baseline e 6 meses após a cirurgia.
Teste de força de extensão/flexão do joelho (dinamômetro Biodex system 4, Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York). Com um protocolo padronizado de cinco repetições a 60 o/seg e 30 repetições a 240 o/seg.
Baseline e 6 meses após a cirurgia.
IKDC-2000
Prazo: Baseline e 6 meses após a cirurgia.
É uma ferramenta específica do joelho, relatada pelo paciente, incluindo 18 perguntas em três domínios: sintomas, atividade física e função. Será administrado como um questionário preenchido pelo paciente.
Baseline e 6 meses após a cirurgia.
KOOS
Prazo: Baseline e 6 meses após a cirurgia.
É um instrumento para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. É composto por cinco domínios: dor, outros sintomas, função na vida diária, função em atividades esportivas e recreativas e QV relacionada ao joelho. Será administrado como um questionário preenchido pelo paciente.
Baseline e 6 meses após a cirurgia.
Escala Tampa de cinesiofobia
Prazo: Baseline e 6 meses após a cirurgia.
O TSK é um questionário de 17 itens relatado pelo paciente com o objetivo de quantificar o medo de novas lesões devido ao movimento e atividade física. Será administrado como um questionário preenchido pelo paciente.
Baseline e 6 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haraldsplass Deaconess Hospital

Colaboradores

Haukeland University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 185067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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