尿中のグルテン検出のための家庭用検査の使用とグルテンフリー食の順守に対するその影響
尿中のグルテン免疫原性ペプチドを検出するための家庭用検査の使用と、グルテンフリー食の順守に対するその影響の研究
セリアック病 (CD) の治療を受けている思春期の患者の尿中のグルテン免疫原性ペプチド (GIP) を検出するための家庭用迅速検査の使用は、グルテンフリー食 (GFD) への順守を促進し、症状の管理と治療の質に貢献する可能性があります。生活改善。
この単一施設の無作為化非盲検対照研究は、4 週間の導入期間とそれに続く 8 週間の研究期間で構成され、患者は介入群 (自宅尿 GIP 検査) または対照群 (自宅尿 GIP 検査なし) に無作為に割り付けられます。 ）。 12 週間の調査には、調査、自宅での便と尿の収集、自宅での尿の GIP テストの実施、および胃腸科医との 2 回の調査訪問が含まれます。
主な結果は、尿中の GIP 検査による GFD の自己モニタリングが、治療を受けた思春期の CD 患者の GFD 遵守を改善するかどうかを判断することです (CDAT-Celiac 食事遵守検査、胃腸科医による GFD 遵守評価、およびグルテン曝露率によって測定)。中央検査室で測定された尿および/または便中)、その後生活の質を改善し(CDDUX-セリアック病のオランダの質問票)、症状を軽減します(CSI-セリアック症状指数の質問票)。
調査の概要
詳細な説明
仮説: セリアック病 (CD) の治療を受けている思春期の患者の尿中のグルテン免疫原性ペプチド (GIP) を検出するための家庭用迅速検査の使用は、グルテンを含まない食事 (GFD) への順守を促進し、症状の制御と改善に寄与する可能性があります。生活の質の向上。
目的:
主な目的：思春期の CD 患者において、尿中の GIP テストによる GFD のセルフモニタリングが、1 - CDAT- によって測定されたテストを使用しない患者（対照グループ）と比較して、治療アドヒアランス（介入グループ）を変化させるかどうかを判断すること。セリアック食順守テスト; 2 - 消化器専門医による GFD 遵守評価。 3- 尿および/または便中の GIP の検出率 (中央検査室で測定); 4-尿中のGIPの検出率（家庭用迅速検査で測定）。
副次的な目的: 治療を受けた CD 患者の尿サンプルにおける GIP 検出のための家庭用検査の使用が 1 - 生活の質の変化 (CDDUX-セリアック病のオランダの質問票) につながるかどうかを判断すること。 2-症状の変化（CSI-セリアック症状指数アンケート）。
研究デザイン：単一施設、無作為化、非盲検、対照、研究。 この研究は、4週間の導入期間とそれに続く8週間の研究期間で構成され、患者は介入（自宅尿GIP検査）または対照群（自宅尿GIP検査なし）に無作為に割り付けられます。
研究参加者：欧州小児消化器病学会（ESPGHAN）のガイドラインによって診断され、少なくとも 2 年間厳格な GFD に従っている CD の思春期患者。
研究手順:
- 患者登録。
- 慣らし期間 (4 週間): すべての参加者は: A-完全な生活の質のアンケート (CDDUX); B - 完全な GFD 順守アンケート (CDAT); C - 連続 4 日間の完全な食事日誌と GFD 遵守は、胃腸科医によって評価されます。 D - 完全な症状アンケート (CSI); E - テストの使用とサンプル収集について指導を受ける。 F - 期間の開始時と終了時に尿と便のサンプルを収集します。
- 研究週 (8): 患者は、WINPEPI (Windows の疫学者のためのプログラム) v11.65 (Abramson, J. 研究グループは、彼らの裁量で使用されるGFDモニタリングのための家庭用テストを受け取ります（ただし、研究期間中に少なくとも8つのテストを使用する（1回/週）。得られた結果を登録する必要があります。 コントロール グループは、テストを受けません。 さらに、すべての患者は、GFD への遵守を評価する目的で、4 週間ごとに尿と便のサンプルを収集します。 収集されたすべてのサンプルは分析まで冷凍保存され、研究の最後に患者によってセンターに持ち込まれます。 すべてのサンプルは、分析のために中央研究所に送られます（Biomedal S.L.、セビリア、スペイン）。
- 研究の終わりに、患者は慣らし期間（介入後）と同様に評価されます。
参加者数: 5% のアルファ リスク、20% のベータ リスク (統計的検出力の 80%)、および 0.33 の推定率減少で、必要なサンプル サイズは 66 被験者 (グループあたり 33 被験者) でした。 計算は、2012 年 4 月のツール Calculadora de Grandària Mostral (GRANMO) v7.12 (Municipal Institute of Medical Research、バルセロナ、スペイン) を使用して行われました。
測定: 1- 尿サンプル中の GIP 測定のための家庭用迅速検査 (GlutenDetect、Biomedal S.L.、セビリア、スペイン)、尿サンプル中の GIP 測定のための実験室迅速検査 (iVYCHECK GIP Urine、Biomedal S.L.、セビリア、スペイン) および ELISA 検査 (iVYLISA) GIP Stool、Biomedal S.L.、セビリア、スペイン) 便サンプル中の GIP 測定。 2- CD 関連の症状 (CSI アンケート); 3- 生活の質に関するアンケート (CDDUX); 4- GFD遵守アンケート（CDAT）; 5-専門家によるGFD遵守評価（アンケートと食事日記）; 6 - 研究グループのテスト結果。 サンプルは、中央研究所 (Biomedal S.L.、セビリア、スペイン) で分析されます。
統計分析: IBM SPSS Statistics 25.0 for Windows (IBM Corporation、アーモンク、ニューヨーク、米国) を使用して実行されます。 1- 対照群と研究群の間およびその中のすべてのパラメータの差。 結果は、ベースライン、4 週目、12 週目に比較されます。 3 - 患者は 24 回の検査を受け、8 回の検査のみを実行する必要があるため、患者が使用する追加の検査の数。 彼らは自分の裁量で追加のテストを使用できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seville、スペイン、41013
- Grupo IHP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加する意欲。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -生検および/または血清学によって確認されたCDの診断。
- できること: 尿と便のサンプルを提供し、自宅で検査を行い、結果を登録します。
除外基準:
- CDの正確な診断ではありません。
- -調査員の意見では、研究を妨げる併存状態。
- 研究に参加する意欲の欠如。
- テストを使用できない、またはサンプルを提供できない。
- 頻繁な自発的 GFD 違反。
- 必要なサンプルの 70% 未満を提供するため。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GlutenDetect 家庭用尿検査
GlutenDetect 家庭用尿検査グループは、GFD を自己モニタリングするために、尿中の GIP 検出のための家庭用検査を受けます。
検査は彼らの裁量で使用されますが、尿中のグルテン曝露のバイオマーカーの存在に関する定性的フィードバックをすぐに受け取ることができるように、研究期間中（週に1回）少なくとも8回の検査を使用し、検査を登録する必要があります。得られた結果。
さらに、患者は 4 週間ごとに尿と便のサンプルを採取し、検査室で GFD の順守を評価します。
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尿中の GIP 検出のための家庭用迅速検査を使用した GFD コンプライアンスの自己評価。
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介入なし：対照群
対照群は家庭での尿検査は受けませんが、実験室でGFD遵守を評価する目的で4週間ごとに尿と便のサンプルを採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルテンフリー遵守率の変化
時間枠：8週間
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Celiac Dietary Adherence Test (CDAT) によって評価された、介入群および対照群で GFD を遵守している参加者の数、8 週間の介入後のテストのスコアのベースラインからの変化。
CDAT のスコアは 7 から 35 までのスケールです。
スコアが 13 未満の場合は食事順守が良好であると見なされ、スコアが 17 を超える場合は食事順守が悪いと見なされます。
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8週間
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グルテンフリー遵守率の変化
時間枠：8週間
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胃腸科医によるGFD遵守評価アンケートによって評価された、介入群および対照群におけるGFDを遵守している参加者の数、8週間の介入後のアンケートの食事遵守レベルのベースラインからの変化。
スコアには 0 から 32 までのスケールがあり、社会的質問 (5) にははい/いいえの答えがあります。
すべての社会的質問で 0 ～ 7 のスコアと「いいえ」は、優れた食事順守と見なされます。スコアが 8 ～ 15 で、すべての社会的質問で「いいえ」の場合は、食事の順守が良好であると見なされます。 1 つの社会的質問で 8 ～ 15 のスコアと「はい」があれば、通常の食事順守と見なされます。スコアが 16 ～ 24 で、2 つの社会的質問で「はい」の場合、通常の食事順守と見なされます。スコアが 16 ～ 24 で、3 つの社会的質問で「はい」の場合は、食事の順守が悪いと見なされます。スコアが 25 ～ 32 で、2 つの社会的質問で「はい」の場合は、食事の順守が悪いと見なされます。スコアが 25 ～ 32 で、3 つの社会的質問で「はい」の場合、食事の順守が非常に悪いと見なされます。
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8週間
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グルテンフリー遵守率の変化
時間枠：8週間
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尿および/または便サンプル中の GIP の検出 (中央検査室で測定)、8 週間の介入後の GIP の質的および量的結果のベースラインからの変化によって評価される、介入群および対照群で GFD を遵守している参加者の数。
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8週間
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グルテンフリー遵守率の変化
時間枠：8週間
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尿サンプル中の GIP の検出によって評価される、介入群で GFD を順守している参加者の数 (家庭用迅速検査で測定)、8 週間の介入後の GIP 定性的結果のベースラインからの変化。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：8週間
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Celiac Disease Dutch Questionnaire（CDDUX）によって評価された、介入および対照群で生活の質に影響を与えた参加者の数、介入の8週間後のスコアのベースラインからの変化。
CDDUX のスコアは、1 から 100 までのスケールに再コード化されています。
1 ～ 20 のスコアは非常に悪い、21 ～ 40 は悪い、41 ～ 60 は普通、61 ～ 80 は良い、81 ～ 100 は非常に良いと見なされます。
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8週間
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症状の変化
時間枠：8週間
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セリアック症状指数アンケート (CSI) によって評価された、介入および対照群で CD 症状のある参加者の数、介入の 8 週間後の症状スコアのベースラインからの変化。
CSI のスコアは、16 から 80 までのスケールに再コード化されます。
38以上のスコアは症状があると見なされます。
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8週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Laura Coto Alonso、Biomedal S.L.
- スタディディレクター：Ángel Cebolla Ramírez、Biomedal S.L.
- 主任研究者：Joaquín Reyes Andrade、Fundación IHP
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Comino I, Fernandez-Banares F, Esteve M, Ortigosa L, Castillejo G, Fambuena B, Ribes-Koninckx C, Sierra C, Rodriguez-Herrera A, Salazar JC, Caunedo A, Marugan-Miguelsanz JM, Garrote JA, Vivas S, Lo Iacono O, Nunez A, Vaquero L, Vegas AM, Crespo L, Fernandez-Salazar L, Arranz E, Jimenez-Garcia VA, Antonio Montes-Cano M, Espin B, Galera A, Valverde J, Giron FJ, Bolonio M, Millan A, Cerezo FM, Guajardo C, Alberto JR, Rosinach M, Segura V, Leon F, Marinich J, Munoz-Suano A, Romero-Gomez M, Cebolla A, Sousa C. Fecal Gluten Peptides Reveal Limitations of Serological Tests and Food Questionnaires for Monitoring Gluten-Free Diet in Celiac Disease Patients. Am J Gastroenterol. 2016 Oct;111(10):1456-1465. doi: 10.1038/ajg.2016.439. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1208.
- Gerasimidis K, Zafeiropoulou K, Mackinder M, Ijaz UZ, Duncan H, Buchanan E, Cardigan T, Edwards CA, McGrogan P, Russell RK. Comparison of Clinical Methods With the Faecal Gluten Immunogenic Peptide to Assess Gluten Intake in Coeliac Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Sep;67(3):356-360. doi: 10.1097/MPG.0000000000002062.
- Costa AF, Sugai E, Temprano MP, Niveloni SI, Vazquez H, Moreno ML, Dominguez-Flores MR, Munoz-Suano A, Smecuol E, Stefanolo JP, Gonzalez AF, Cebolla-Ramirez A, Maurino E, Verdu EF, Bai JC. Gluten immunogenic peptide excretion detects dietary transgressions in treated celiac disease patients. World J Gastroenterol. 2019 Mar 21;25(11):1409-1420. doi: 10.3748/wjg.v25.i11.1409.
- Comino I, Segura V, Ortigosa L, Espin B, Castillejo G, Garrote JA, Sierra C, Millan A, Ribes-Koninckx C, Roman E, Rodriguez-Herrera A, Diaz J, Silvester JA, Cebolla A, Sousa C. Prospective longitudinal study: use of faecal gluten immunogenic peptides to monitor children diagnosed with coeliac disease during transition to a gluten-free diet. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Jun;49(12):1484-1492. doi: 10.1111/apt.15277. Epub 2019 May 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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