Uso di un test domestico per il rilevamento del glutine nelle urine e il suo effetto sull'aderenza alla dieta priva di glutine

Ipotesi: l'utilizzo di un test rapido domiciliare per la rilevazione dei peptidi immunogenici del glutine (GIP) nelle urine di pazienti adolescenti affetti da celiachia (CD) trattati potrebbe facilitare l'adesione alla dieta priva di glutine (GFD) e contribuire al controllo dei sintomi e miglioramento della qualità della vita.

Obiettivi:

Obiettivo primario: determinare nei pazienti adolescenti con CD se l'automonitoraggio della GFD con il test GIP nelle urine modifica l'aderenza al trattamento (gruppo di intervento) rispetto ai pazienti che non utilizzano il test (gruppo di controllo) misurato da 1 - CDAT- Test di aderenza dietetica celiaca; 2 - Valutazione dell'aderenza alla GFD da parte del gastroenterologo; 3- Tassi di rilevamento di GIP nelle urine e/o nelle feci (da misurare presso un laboratorio centrale); 4- Tassi di rilevamento di GIP nelle urine (da misurare con test rapidi domiciliari).

Obiettivi secondari: determinare se l'uso del test domiciliare per il rilevamento di GIP nei campioni di urina di pazienti trattati con CD porta a 1 - cambiamento della qualità della vita (CDDUX-Coeliac Disease Dutch Questionnaire); 2- cambiamento dei sintomi (questionario CSI-Celiac Sintomi Index).

Disegno dello studio: singolo centro, randomizzato, non cieco, controllato, studio. Lo studio consisterà in un periodo di 4 settimane di run-in seguito da un periodo di studio di 8 settimane in cui i pazienti saranno randomizzati all'intervento (test GIP urinario domiciliare) o al gruppo di controllo (nessun test GIP urinario domiciliare).

Partecipanti allo studio: pazienti adolescenti con MC, diagnosticati dalle linee guida della Società Europea di Gastroenterologia Pediatrica, Epatologia e Nutrizione (ESPGHAN), che hanno seguito una GFD rigorosa per almeno 2 anni.

Procedura di studio:

1. Iscrizione dei pazienti.
2. Periodo di run-in (4 settimane): tutti i partecipanti: A- completare il questionario sulla qualità della vita (CDDUX); B - completare il questionario di adesione alla GFD (CDAT); C - il diario alimentare completo per 4 giorni consecutivi e l'aderenza alla GFD saranno valutati dal gastroenterologo; D - questionario completo sui sintomi (CSI); E - essere istruito sull'uso delle prove e della raccolta dei campioni; F - raccogliere all'inizio e alla fine del ciclo campioni di urina e feci.
3. Settimane di studio (8): i pazienti saranno randomizzati al gruppo di controllo o di studio mediante randomizzazione a blocchi (dimensione 4) utilizzando WINPEPI (Programmi per epidemiologi per Windows) v11.65 (Abramson, JH). Il gruppo di studio riceverà test di uso domestico per il monitoraggio della GFD da utilizzare a propria discrezione (ma utilizzando almeno 8 test durante il periodo di studio (1/settimana) in modo da poter ricevere un feedback qualitativo immediato sulla presenza di biomarcatori di esposizione al glutine in le loro urine e dovranno registrare i risultati ottenuti. Il gruppo di controllo non riceverà i test. Inoltre, tutti i pazienti raccoglieranno un campione di urina e di feci ogni 4 settimane allo scopo di valutare la loro aderenza alla GFD. Tutti i campioni raccolti verranno mantenuti congelati fino alla loro analisi e verranno portati al centro dai pazienti al termine dello studio. Tutti i campioni verranno inviati a un laboratorio centrale per la loro analisi (Biomedal S.L., Siviglia, Spagna).
4. Alla fine dello studio, i pazienti saranno valutati come nel periodo di run-in (post-intervento).

Numero di partecipanti: con un rischio alfa del 5%, un rischio beta del 20% (80% della potenza statistica) e una riduzione del tasso stimata di 0,33, la dimensione del campione necessaria era di 66 soggetti (33 soggetti per gruppo). Il calcolo è stato effettuato utilizzando lo strumento Calculadora de Grandària Mostral (GRANMO) v7.12 aprile 2012 (Istituto municipale di ricerca medica, Barcellona, ​​Spagna).

Misurazioni: 1- Test rapido domiciliare (GlutenDetect, Biomedal S.L., Siviglia, Spagna) per la determinazione del GIP nei campioni di urina, test rapido di laboratorio (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Siviglia, Spagna) per la determinazione del GIP nei campioni di urina e test ELISA (iVYLISA GIP Stool, Biomedal S.L., Siviglia, Spagna) per la determinazione del GIP nei campioni di feci; 2- Sintomi correlati al CD (questionario CSI); 3- questionario sulla qualità della vita (CDDUX); 4- Questionario di adesione alla GFD (CDAT); 5- Valutazione dell'aderenza alla GFD da parte dello specialista (questionario e diario alimentare); 6 - risultati dei test per il gruppo di studio. I campioni saranno analizzati in un laboratorio centrale (Biomedal S.L., Siviglia, Spagna).

Analisi statistica: verrà eseguita con IBM SPSS Statistics 25.0 per Windows (IBM Corporation, Armonk, New York, Stati Uniti). 1- Differenza in tutti i parametri tra e all'interno del controllo e dei gruppi di studio. I risultati saranno confrontati al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12. 2- Differenze in tutti i parametri tra i pazienti con test GIP positivo rispetto a quelli con test GIP negativo (sia misurazioni GIP domiciliari che di laboratorio). 3 - numero di test aggiuntivi utilizzati dai pazienti poiché riceveranno 24 test e dovranno eseguire solo 8 test. Possono utilizzare il test aggiuntivo a loro discrezione.