Brug af en hjemmetest til påvisning af gluten i urin og dens effekt på glutenfri diætoverholdelse

Hypotese: Brugen af ​​en hurtig hjemmetest til påvisning af glutenimmunogene peptider (GIP) i urin fra behandlede unge patienter med cøliaki (CD) kunne lette overholdelse af den glutenfri diæt (GFD) og bidrage til symptomkontrol og forbedring af livskvalitet.

Mål:

Primært mål: at bestemme hos unge patienter med CD, om selvmonitoreringen af ​​GFD med GIP-test i urin ændrer behandlingsadhærens (interventionsgruppe) sammenlignet med patienter, der ikke bruger testen (kontrolgruppe) målt ved 1 - CDAT- Cøliaki diætoverholdelsestest; 2 - GFD-overholdelsesevaluering af gastroenterolog; 3- Detektionshastigheder af GIP i urin og/eller afføring (skal måles på et centralt laboratorium); 4- Detektionshastigheder af GIP i urin (skal måles ved hjemme-hurtigtest).

Sekundære mål: at bestemme, om brugen af ​​hjemmetesten til GIP-detektion i urinprøver fra behandlede patienter med CD fører til 1 - ændring af livskvalitet (CDDUX-Coeliac Disease Dutch Questionnaire); 2- ændring af symptomer (CSI-Celiac Symptoms Index spørgeskema).

Studiedesign: Enkeltcenter, randomiseret, ublindet, kontrolleret, undersøgelse. Undersøgelsen vil bestå af 4 indkøringsugers periode efterfulgt af 8 ugers undersøgelsesperiode, hvor patienter vil blive randomiseret til intervention (hjemmeurin GIP test) eller kontrolgruppen (ingen hjemmeurin GIP test).

Undersøgelsesdeltagere: unge patienter med CD, diagnosticeret af European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) retningslinjer, som har fulgt en streng GFD i mindst 2 år.

Studieprocedure:

1. Patientindskrivning.
2. Indkøringsperiode (4 uger): alle deltagere vil: A- udfylde livskvalitetsspørgeskema (CDDUX); B - udfylde GFD adherence spørgeskema (CDAT); C - komplet maddagbog i 4 på hinanden følgende dage og GFD-overholdelse vil blive evalueret af gastroenterolog; D - komplet symptomspørgeskema (CSI); E - blive instrueret i brugen af ​​testene og prøveindsamlingen; F - opsaml urin- og afføringsprøver i begyndelsen og slutningen af ​​perioden.
3. Studieuger (8): patienter vil blive randomiseret til enten kontrol- eller undersøgelsesgruppen ved blokrandomisering (størrelse 4) ved brug af WINPEPI (Programs for epidemiologists for Windows) v11.65 (Abramson, J.H.). Undersøgelsesgruppen vil modtage hjemmebrugstest til GFD-monitorering, som kan bruges efter eget skøn (men ved at bruge mindst 8 tests i løbet af undersøgelsesperioden (1/uge), så de kan modtage øjeblikkelig kvalitativ feedback vedrørende tilstedeværelsen af ​​biomarkører for gluteneksponering i deres urin, og de bliver nødt til at registrere de opnåede resultater. Kontrolgruppen modtager ikke testene. Derudover vil alle patienter indsamle en urin- og en afføringsprøve hver 4. uge med det formål at evaluere deres overholdelse af GFD. Alle indsamlede prøver vil blive holdt frosne indtil deres analyse og vil blive bragt til centret af patienterne ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle prøver vil blive sendt til et centralt laboratorium til deres analyse (Biomedal S.L., Sevilla, Spanien).
4. Ved afslutningen af ​​studiet vil patienter blive evalueret som i indkøringsperioden (post-intervention).

Antal deltagere: med en alfarisiko på 5 %, en betarisiko på 20 % (80 % af statistisk styrke) og en estimeret hastighedsreduktion på 0,33 var den nødvendige stikprøvestørrelse 66 forsøgspersoner (33 forsøgspersoner pr. gruppe). Beregningen er foretaget ved hjælp af værktøjet Calculadora de Grandària Mostral (GRANMO) v7.12. april 2012 (Municipal Institute of Medical Research, Barcelona, ​​Spanien).

Målinger: 1- Hjemmehurtigtest (GlutenDetect, Biomedal S.L., Sevilla, Spanien) til GIP-bestemmelse i urinprøver, laboratoriehurtigtest (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilla, Spanien) til GIP-bestemmelse i urinprøver og ELISA-test (iVYLISA) GIP Stool, Biomedal S.L., Sevilla, Spanien) til GIP-bestemmelse i afføringsprøver; 2- CD-relaterede symptomer (CSI-spørgeskema); 3- livskvalitetsspørgeskema (CDDUX); 4- GFD adherence spørgeskema (CDAT); 5- GFD tilslutningsevaluering af specialist (spørgeskema og maddagbog); 6 - testresultater for studiegruppen. Prøver vil blive analyseret i et centralt laboratorium (Biomedal S.L., Sevilla, Spanien).

Statistisk analyse: Vil blive udført med IBM SPSS Statistics 25.0 til Windows (IBM Corporation, Armonk, New York, USA). 1- Forskel på alle parametre mellem og inden for kontrol- og undersøgelsesgrupperne. Resultater vil blive sammenlignet ved baseline, uge ​​4 og uge 12. 2- Forskelle i alle parametre mellem patienter med positiv GIP-test sammenlignet med dem med negativ GIP-test (både hjemme- og laboratorie-GIP-målinger). 3 - antal yderligere tests brugt af patienterne, da de vil modtage 24 tests, og de skal kun udføre 8 tests. De kan bruge den ekstra test efter eget skøn.