Användning av ett hemtest för att upptäcka gluten i urin och dess effekt på glutenfri kosthållning

Hypotes: användningen av ett snabbtest i hemmet för att detektera glutenimmunogena peptider (GIP) i urin från behandlade ungdomar med celiaki (CD) skulle kunna underlätta efterlevnaden av den glutenfria dieten (GFD) och bidra till symtomkontroll och förbättrad livskvalitet.

Mål:

Primärt mål: att avgöra hos ungdomar med CD om självövervakningen av GFD med GIP-testning i urin förändrar behandlingsföljsamhet (interventionsgrupp) i jämförelse med patienter som inte använder testet (kontrollgruppen) mätt med 1 - CDAT- Celiaki Dietary Adherence Test; 2 - GFD-följsamhetsutvärdering av gastroenterolog; 3- Detektionshastigheter för GIP i urin och/eller avföring (ska mätas vid ett centralt laboratorium); 4- Detektionshastigheter för GIP i urin (mätas med snabbtest hemma).

Sekundära mål: att avgöra om användningen av hemtestet för GIP-detektion i urinprover från behandlade patienter med CD leder till 1 - förändring av livskvalitet (CDDUX-Coeliac Disease Dutch Questionnaire); 2- förändring av symtom (CSI-Celiac Symptoms Index frågeformulär).

Studiedesign: Singelcenter, randomiserad, oblindad, kontrollerad, studie. Studien kommer att bestå av 4 inkörningsveckor följt av 8 veckors studieperiod där patienterna randomiseras till intervention (hemurin GIP-testning) eller kontrollgruppen (ingen hemurin GIP-testning).

Studiedeltagare: tonårspatienter med CD, diagnostiserade av European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) riktlinjer, som har följt en strikt GFD i minst 2 år.

Studieförfarande:

1. Patientregistrering.
2. Inkörningsperiod (4 veckor): alla deltagare kommer att: A- fullständigt frågeformulär för livskvalitet (CDDUX); B - komplett GFD adherence questionnaire (CDAT); C - komplett matdagbok under 4 dagar i följd och GFD-efterlevnad kommer att utvärderas av gastroenterolog; D - komplett symptom frågeformulär (CSI); E - instrueras i användningen av testerna och provtagningen; F - ta i början och slutet av perioden urin- och avföringsprover.
3. Studieveckor (8): patienter kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen eller studiegruppen genom blockrandomisering (storlek 4) med WINPEPI (Programs for epidemiologists for Windows) v11.65 (Abramson, J.H.). Studiegruppen kommer att få hemanvändningstester för GFD-övervakning som kan användas efter eget gottfinnande (men med minst 8 tester under studieperioden (1/vecka) så att de kan få omedelbar kvalitativ feedback angående förekomsten av biomarkörer för glutenexponering i deras urin och de måste registrera de erhållna resultaten. Kontrollgruppen kommer inte att ta emot testerna. Dessutom kommer alla patienter att ta ett urin- och avföringsprov var fjärde vecka i syfte att utvärdera deras efterlevnad av GFD. Alla insamlade prover kommer att hållas frysta fram till analysen och kommer att föras till centret av patienterna i slutet av studien. Alla prover kommer att skickas till ett centralt laboratorium för analys (Biomedal S.L., Sevilla, Spanien).
4. I slutet av studien kommer patienterna att utvärderas som under inkörningsperioden (efter intervention).

Antal deltagare: med en alfa-risk på 5 %, en beta-risk på 20 % (80 % av statistisk styrka) och en uppskattad hastighetsminskning på 0,33 var urvalsstorleken 66 försökspersoner (33 försökspersoner per grupp). Beräkningen gjordes med hjälp av verktyget Calculadora de Grandària Mostral (GRANMO) v7.12 april 2012 (Municipal Institute of Medical Research, Barcelona, ​​Spanien).

Mätningar: 1- Snabbtest i hemmet (GlutenDetect, Biomedal S.L., Sevilla, Spanien) för GIP-bestämning i urinprov, laboratoriesnabbtest (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilla, Spanien) för GIP-bestämning i urinprov och ELISA-test (iVYLISA) GIP Stool, Biomedal S.L., Sevilla, Spanien) för GIP-bestämning i avföringsprover; 2- CD-relaterade symtom (CSI-frågeformulär); 3- frågeformulär för livskvalitet (CDDUX); 4- GFD adherence questionnaire (CDAT); 5- GFD-följsamhetsutvärdering av specialist (frågeformulär och matdagbok); 6 - testresultat för studiegruppen. Proverna kommer att analyseras i ett centralt laboratorium (Biomedal S.L., Sevilla, Spanien).

Statistisk analys: Kommer att göras med IBM SPSS Statistics 25.0 för Windows (IBM Corporation, Armonk, New York, USA). 1- Skillnad i alla parametrar mellan och inom kontrollen och studiegrupperna. Resultaten kommer att jämföras vid baslinjen, vecka 4 och vecka 12. 2- Skillnader i alla parametrar mellan patienter med positiv GIP-testning jämfört med de med negativ GIP-testning (både GIP-mätningar i hemmet och laboratorier). 3 - antal ytterligare tester som används av patienterna eftersom de kommer att få 24 tester och de måste utföra endast 8 tester. De kan använda det extra testet efter eget gottfinnande.