Utilisation d'un test à domicile pour la détection du gluten dans l'urine et son effet sur l'adhésion au régime sans gluten

Hypothèse : l'utilisation d'un test rapide à domicile pour la détection des peptides immunogènes au gluten (GIP) dans l'urine des patients adolescents traités atteints de la maladie cœliaque (MC) pourrait faciliter l'adhésion au régime sans gluten (GFD) et contribuer au contrôle des symptômes et amélioration de la qualité de vie.

Objectifs:

Objectif principal : déterminer chez les patients adolescents atteints de MC si l'autosurveillance du GFD avec test GIP dans les urines modifie l'observance du traitement (groupe d'intervention) par rapport aux patients qui n'utilisent pas le test (groupe témoin) mesuré par 1 - CDAT- Test d'observance alimentaire cœliaque ; 2 - Évaluation de l'adhésion au GFD par un gastro-entérologue ; 3- Taux de détection du GIP dans l'urine et/ou les selles (à mesurer dans un laboratoire central) ; 4- Taux de détection du GIP dans les urines (à mesurer par des tests rapides à domicile).

Objectifs secondaires : déterminer si l'utilisation du test à domicile pour la détection du GIP dans les échantillons d'urine des patients traités avec MC entraîne 1 - un changement de la qualité de vie (CDDUX-Coeliac Disease Dutch Questionnaire) ; 2- modification des symptômes (questionnaire CSI-Celiac Symptoms Index).

Conception de l'étude : Étude monocentrique, randomisée, sans insu, contrôlée. L'étude consistera en une période de rodage de 4 semaines suivie d'une période d'étude de 8 semaines au cours de laquelle les patients seront randomisés pour l'intervention (test GIP urinaire à domicile) ou le groupe témoin (pas de test GIP urinaire à domicile).

Participants à l'étude : patients adolescents atteints de MC, diagnostiqués selon les directives de la Société européenne de gastro-entérologie, d'hépatologie et de nutrition pédiatriques (ESPGHAN), qui suivent un GFD strict depuis au moins 2 ans.

Procédure d'étude :

1. Inscription des patients.
2. Période de rodage (4 semaines) : tous les participants devront : A- remplir un questionnaire sur la qualité de vie (CDDUX) ; B - remplir le questionnaire d'adhésion au GFD (CDAT) ; C - un journal alimentaire complet pendant 4 jours consécutifs et l'adhésion au GFD seront évalués par un gastro-entérologue ; D - remplir le questionnaire sur les symptômes (CSI) ; E - être instruit de l'utilisation des tests et du prélèvement d'échantillons ; F - recueillir au début et à la fin de la période des échantillons d'urine et de selles.
3. Semaines d'étude (8) : les patients seront randomisés dans le groupe témoin ou dans le groupe d'étude par randomisation en bloc (taille 4) à l'aide de WINPEPI (Programmes pour épidémiologistes pour Windows) v11.65 (Abramson, J.H.). Le groupe d'étude recevra des tests d'utilisation à domicile pour la surveillance GFD à utiliser à sa discrétion (mais en utilisant au moins 8 tests pendant la période d'étude (1/semaine) afin qu'ils puissent recevoir un retour qualitatif immédiat concernant la présence de biomarqueurs d'exposition au gluten dans leur urine et ils devront enregistrer les résultats obtenus. Le groupe témoin ne recevra pas les tests. De plus, tous les patients prélèveront un échantillon d'urine et de selles toutes les 4 semaines dans le but d'évaluer leur adhésion au GFD. Tous les échantillons collectés seront conservés congelés jusqu'à leur analyse et seront apportés au centre par les patients à la fin de l'étude. Tous les échantillons seront envoyés à un laboratoire central pour leur analyse (Biomedal S.L., Séville, Espagne).
4. À la fin de l'étude, les patients seront évalués comme dans la période de rodage (post-intervention).

Nombre de participants : avec un risque alpha de 5 %, un risque bêta de 20 % (80 % de la puissance statistique) et un taux de réduction estimé de 0,33, la taille de l'échantillon nécessaire était de 66 sujets (33 sujets par groupe). Le calcul a été effectué à l'aide de l'outil Calculadora de Grandària Mostral (GRANMO) v7.12 avril 2012 (Institut municipal de recherche médicale, Barcelone, Espagne).

Mesures : 1- Test rapide à domicile (GlutenDetect, Biomedal S.L., Séville, Espagne) pour la détermination du GIP dans les échantillons d'urine, test rapide de laboratoire (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Séville, Espagne) pour la détermination du GIP dans les échantillons d'urine et test ELISA (iVYLISA GIP Stool, Biomedal S.L., Séville, Espagne) pour la détermination du GIP dans des échantillons de selles ; 2- Symptômes liés à la MC (questionnaire CSI) ; 3- questionnaire de qualité de vie (CDDUX) ; 4- Questionnaire d'adhésion au GFD (CDAT) ; 5- Évaluation de l'adhésion au GFD par un spécialiste (questionnaire et journal alimentaire) ; 6 - résultats des tests pour le groupe d'étude. Les échantillons seront analysés dans un laboratoire central (Biomedal S.L., Séville, Espagne).

Analyse statistique : sera effectuée avec IBM SPSS Statistics 25.0 pour Windows (IBM Corporation, Armonk, New York, États-Unis). 1- Différence de tous les paramètres entre et au sein des groupes de contrôle et d'étude. Les résultats seront comparés au départ, semaine 4 et semaine 12. 2- Différences dans tous les paramètres entre les patients avec un test GIP positif par rapport à ceux avec un test GIP négatif (mesures GIP à domicile et en laboratoire). 3 - nombre de tests supplémentaires utilisés par les patients puisqu'ils recevront 24 tests et qu'ils ne devront effectuer que 8 tests. Ils peuvent utiliser le test supplémentaire à leur discrétion.