Zastosowanie domowego testu do wykrywania glutenu w moczu i jego wpływ na przestrzeganie diety bezglutenowej

Hipoteza: zastosowanie domowego szybkiego testu do wykrywania peptydów immunogennych glutenu (GIP) w moczu leczonej młodzieży z celiakią (CD) mogłoby ułatwić przestrzeganie diety bezglutenowej (GFD) oraz przyczynić się do kontroli objawów i poprawa jakości życia.

Cele:

Cel główny: określenie u młodzieży z CD czy samokontrola GFD z oznaczeniem GIP w moczu zmienia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych (grupa interwencyjna) w porównaniu z pacjentami niestosującymi testu (grupa kontrolna) mierzonym 1 – CDAT- Test przestrzegania zasad diety na celiakię; 2 - Ocena przestrzegania zaleceń GFD przez gastroenterologa; 3- Wskaźniki wykrywalności GIP w moczu i/lub stolcu (do pomiaru w laboratorium centralnym); 4- Wskaźniki wykrywalności GIP w moczu (do pomiaru domowymi szybkimi testami).

Cele drugorzędne: ustalenie, czy zastosowanie domowego testu do wykrywania GIP w próbkach moczu leczonych pacjentów z CD prowadzi do 1 - zmiany jakości życia (CDDUX-Coeliac Disease Dutch Questionnaire); 2- zmiana objawów (kwestionariusz CSI-Celiac Objawy Index).

Projekt badania: jednoośrodkowe, randomizowane, niezaślepione, kontrolowane, badanie. Badanie będzie składało się z 4-tygodniowego okresu wstępnego, po którym nastąpi 8-tygodniowy okres badania, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do interwencji (domowe badanie GIP moczu) lub grupy kontrolnej (bez domowego badania GIP moczu).

Uczestnicy badania: nastoletni pacjenci z CD, zdiagnozowani zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii i Żywienia Dziecięcego (ESPGHAN), którzy od co najmniej 2 lat przestrzegali ścisłego GFD.

Procedura badania:

1. Rejestracja pacjentów.
2. Okres wstępny (4 tygodnie): wszyscy uczestnicy: A- wypełnią kwestionariusz jakości życia (CDDUX); B - wypełniony kwestionariusz przestrzegania zasad GFD (CDAT); C - pełny dzienniczek żywieniowy przez 4 kolejne dni, a przestrzeganie GFD zostanie ocenione przez gastroenterologa; D - pełny kwestionariusz objawowy (CSI); E - zostać poinstruowany w zakresie stosowania testów i pobierania próbek; F - pobierz na początku i na końcu okresu próbki moczu i kału.
3. Tygodnie badania (8): pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub badanej przez randomizację blokową (rozmiar 4) przy użyciu WINPEPI (Programy dla epidemiologów dla Windows) v11.65 (Abramson, J.H.). Grupa badana otrzyma testy do użytku domowego do monitorowania GFD do wykorzystania według własnego uznania (ale przy użyciu co najmniej 8 testów w okresie badania (1/tydzień), aby mogli otrzymać natychmiastową jakościową informację zwrotną dotyczącą obecności biomarkerów ekspozycji na gluten w ich moczu i będą musieli zarejestrować otrzymane wyniki. Grupa kontrolna nie otrzyma testów. Dodatkowo wszyscy pacjenci będą pobierać próbkę moczu i kału co 4 tygodnie w celu oceny przestrzegania GFD. Wszystkie pobrane próbki zostaną zamrożone do czasu ich analizy i zostaną przywiezione do ośrodka przez pacjentów po zakończeniu badania. Wszystkie próbki zostaną przesłane do centralnego laboratorium w celu ich analizy (Biomedal S.L., Sewilla, Hiszpania).
4. Pod koniec badania pacjenci będą oceniani jak w okresie docierania (po interwencji).

Liczba uczestników: przy ryzyku alfa równym 5%, ryzyku beta równym 20% (80% mocy statystycznej) i szacowanej redukcji częstości wynoszącej 0,33, potrzebna wielkość próby wynosiła 66 osób (33 osoby na grupę). Obliczenia wykonano za pomocą narzędzia Calculadora de Grandària Mostral (GRANMO) v7.12 April 2012 (Miejski Instytut Badań Medycznych, Barcelona, ​​Hiszpania).

Pomiary: 1- Szybki test domowy (GlutenDetect, Biomedal S.L., Sewilla, Hiszpania) do oznaczania GIP w próbkach moczu, szybki test laboratoryjny (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sewilla, Hiszpania) do oznaczania GIP w próbkach moczu oraz test ELISA (iVYLISA GIP Stool, Biomedal S.L., Sewilla, Hiszpania) do oznaczania GIP w próbkach kału; 2- objawy związane z CD (kwestionariusz CSI); 3- kwestionariusz jakości życia (CDDUX); 4- Kwestionariusz przestrzegania zasad GFD (CDAT); 5- Ocena przestrzegania GFD przez specjalistę (kwestionariusz i dzienniczek żywieniowy); 6 - wyniki testu dla grupy badanej. Próbki będą analizowane w centralnym laboratorium (Biomedal S.L., Sewilla, Hiszpania).

Analiza statystyczna: Zostanie przeprowadzona za pomocą IBM SPSS Statistics 25.0 dla Windows (IBM Corporation, Armonk, Nowy Jork, Stany Zjednoczone). 1- Różnica we wszystkich parametrach pomiędzy iw obrębie grup kontrolnych i badanych. Wyniki zostaną porównane na początku badania, w tygodniu 4 i 12. 2- Różnice we wszystkich parametrach między pacjentami z dodatnim wynikiem testu GIP w porównaniu z pacjentami z ujemnym wynikiem testu GIP (pomiar GIP zarówno w domu, jak iw laboratorium). 3 - liczba dodatkowych badań, z których korzystają pacjenci, ponieważ otrzymają 24 testy, a muszą wykonać tylko 8 testów. Mogą skorzystać z dodatkowego testu według własnego uznania.