Uso de una prueba casera para la detección de gluten en orina y su efecto en la adherencia a la dieta sin gluten

Hipótesis: el uso de una prueba rápida domiciliaria para la detección de péptidos inmunogénicos del gluten (GIP) en orina de pacientes adolescentes con enfermedad celíaca (EC) tratados podría facilitar la adherencia a la dieta libre de gluten (DSG) y contribuir al control de los síntomas y mejora de la calidad de vida.

Objetivos:

Objetivo primario: determinar en pacientes adolescentes con EC si el autocontrol de la DLG con prueba de GIP en orina modifica la adherencia al tratamiento (grupo intervención) en comparación con pacientes que no utilizan la prueba (grupo control) medida por 1 - CDAT- Test de Adherencia a la Dieta Celíaca; 2 - Evaluación de la adherencia a la DLG por gastroenterólogo; 3- Tasas de detección de GIP en orina y/o heces (a medir en un laboratorio central); 4- Tasas de detección de GIP en orina (a medir mediante pruebas rápidas domiciliarias).

Objetivos secundarios: determinar si el uso de la prueba casera para la detección de GIP en muestras de orina de pacientes tratados con EC conduce a 1 - cambio de calidad de vida (CDDUX-Coeliac Disease Dutch Questionnaire); 2- cambio de síntomas (Cuestionario CSI-Índice de Síntomas Celíacos).

Diseño del estudio: Estudio de centro único, aleatorizado, sin cegamiento, controlado. El estudio consistirá en un período de preinclusión de 4 semanas seguido de un período de estudio de 8 semanas en el que los pacientes serán asignados aleatoriamente a la intervención (prueba de GIP en orina en el hogar) o al grupo de control (sin prueba de GIP en orina en el hogar).

Participantes del estudio: pacientes adolescentes con EC, diagnosticados según las guías de la European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), que han estado siguiendo una DLG estricta durante al menos 2 años.

Procedimiento de estudio:

1. Inscripción de pacientes.
2. Período de preparación (4 semanas): todos los participantes: A- completarán el cuestionario de calidad de vida (CDDUX); B - Cuestionario completo de adherencia a la DLG (CDAT); C - diario alimentario completo durante 4 días consecutivos y la adherencia a la DLG será evaluada por el gastroenterólogo; D - cuestionario de síntomas completo (CSI); E - ser instruido en el uso de las pruebas y toma de muestras; F - recoger al principio y al final del período muestras de orina y heces.
3. Semanas de estudio (8): los pacientes se asignarán al azar al grupo de control o al grupo de estudio mediante aleatorización en bloque (tamaño 4) usando WINPEPI (Programas para epidemiólogos para Windows) v11.65 (Abramson, J.H.). El grupo de estudio recibirá pruebas de uso doméstico para el control de la dieta libre de gluten que se utilizarán a su discreción (pero utilizando al menos 8 pruebas durante el período de estudio (1/semana) para que puedan recibir retroalimentación cualitativa inmediata con respecto a la presencia de biomarcadores de exposición al gluten en su orina y deberán registrar los resultados obtenidos. El grupo de control no recibirá las pruebas. Además, a todos los pacientes se les recogerá una muestra de orina y de heces cada 4 semanas con el fin de evaluar su adherencia a la DLG. Todas las muestras recogidas se mantendrán congeladas hasta su análisis y serán traídas al centro por los pacientes al finalizar el estudio. Todas las muestras serán enviadas a un laboratorio central para su análisis (Biomedal S.L., Sevilla, España).
4. Al final del estudio, los pacientes serán evaluados como en el período de ejecución (post-intervención).

Número de participantes: con un riesgo alfa del 5 %, un riesgo beta del 20 % (80 % de potencia estadística) y una tasa de reducción estimada de 0,33, el tamaño de muestra necesario era de 66 sujetos (33 sujetos por grupo). El cálculo se realizó mediante la herramienta Calculadora de Grandària Mostral (GRANMO) v7.12 abril 2012 (Instituto Municipal de Investigaciones Médicas, Barcelona, ​​España).

Mediciones: 1- Test rápido domiciliario (GlutenDetect, Biomedal S.L., Sevilla, España) para determinación de GIP en muestras de orina, test rápido de laboratorio (iVYCHECK GIP Orina, Biomedal S.L., Sevilla, España) para determinación de GIP en muestras de orina y test ELISA (iVYLISA GIP Stool, Biomedal S.L., Sevilla, España) para la determinación de GIP en muestras de heces; 2- Síntomas relacionados con la EC (cuestionario CSI); 3- cuestionario de calidad de vida (CDDUX); 4- Cuestionario de adherencia a la DLG (CDAT); 5- Evaluación de la adherencia a la DLG por especialista (cuestionario y diario alimentario); 6 - resultados de las pruebas para el grupo de estudio. Las muestras serán analizadas en un laboratorio central (Biomedal S.L., Sevilla, España).

Análisis estadístico: Se realizará con IBM SPSS Statistics 25.0 para Windows (IBM Corporation, Armonk, Nueva York, Estados Unidos). 1- Diferencia en todos los parámetros entre y dentro de los grupos control y estudio. Los resultados se compararán al inicio, en la semana 4 y en la semana 12. 2- Diferencias en todos los parámetros entre pacientes con pruebas de GIP positivas en comparación con aquellos con pruebas de GIP negativas (mediciones de GIP tanto en el hogar como en el laboratorio). 3 - número de pruebas adicionales utilizadas por los pacientes ya que recibirán 24 pruebas y deben realizar solo 8 pruebas. Pueden utilizar la prueba adicional a su discreción.