Uso de um teste caseiro para detecção de glúten na urina e seu efeito na adesão à dieta sem glúten

Hipótese: a utilização de teste rápido domiciliar para detecção de peptídeos imunogênicos do glúten (GIP) na urina de pacientes adolescentes com doença celíaca (DC) tratados poderia facilitar a adesão à dieta isenta de glúten (DIG) e contribuir para o controle dos sintomas e melhoria da qualidade de vida.

Objetivos.

Objetivo primário: determinar em pacientes adolescentes com DC se o automonitoramento da DIG com teste de GIP na urina altera a adesão ao tratamento (grupo intervenção) em comparação com pacientes que não usam o teste (grupo controle) medido por 1 - CDAT- Teste de Aderência Dietética Celíaca; 2 - Avaliação da adesão à dieta sem glúten pelo gastroenterologista; 3- Taxas de detecção de GIP na urina e/ou fezes (a ser medida em laboratório central); 4- Taxas de detecção de GIP na urina (a medir por testes rápidos caseiros).

Objetivos secundários: determinar se o uso do teste caseiro para detecção de GIP em amostras de urina de pacientes tratados com DC leva a 1 - mudança na qualidade de vida (CDDUX-Coeliac Disease Dutch Questionnaire); 2- mudança de sintomas (questionário CSI-Celiac Sintomas Index).

Desenho do estudo: Centro único, randomizado, não cego, controlado, estudo. O estudo consistirá em um período de 4 semanas seguidas por um período de estudo de 8 semanas em que os pacientes serão randomizados para intervenção (teste de GIP na urina em casa) ou grupo controle (sem teste de GIP na urina em casa).

Participantes do estudo: pacientes adolescentes com DC, diagnosticados pelas diretrizes da European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), que seguem uma dieta sem glúten rigorosa há pelo menos 2 anos.

Procedimento de estudo:

1. Inscrição do paciente.
2. Período inicial (4 semanas): todos os participantes irão: A- preencher o questionário de qualidade de vida (CDDUX); B - preenchimento do questionário de adesão à DIG (CDAT); C - diário alimentar completo por 4 dias consecutivos e adesão à dieta sem glúten será avaliado por gastroenterologista; D - questionário completo de sintomas (CSI); E - ser instruído na utilização dos testes e coleta de amostras; F - coletar no início e no final da menstruação amostras de urina e fezes.
3. Semanas de estudo (8): os pacientes serão randomizados para o grupo de controle ou de estudo por randomização em bloco (tamanho 4) usando WINPEPI (Programas para epidemiologistas para Windows) v11.65 (Abramson, J.H.). O grupo de estudo receberá testes de uso doméstico para monitoramento de DIG a serem usados ​​a seu critério (mas usando pelo menos 8 testes durante o período de estudo (1/semana) para que possam receber feedback qualitativo imediato sobre a presença de biomarcadores de exposição ao glúten em a sua urina e terão de registar os resultados obtidos. O grupo controle não receberá os testes. Além disso, todos os pacientes coletarão uma amostra de urina e fezes a cada 4 semanas com o objetivo de avaliar sua adesão ao GFD. Todas as amostras coletadas serão mantidas congeladas até sua análise e serão trazidas ao centro pelos pacientes ao final do estudo. Todas as amostras serão enviadas a um laboratório central para análise (Biomedal S.L., Sevilha, Espanha).
4. Ao final do estudo, os pacientes serão avaliados como no período run-in (pós-intervenção).

Número de participantes: com um risco alfa de 5%, um risco beta de 20% (80% de poder estatístico) e uma redução de taxa estimada de 0,33, o tamanho da amostra necessária era de 66 indivíduos (33 indivíduos por grupo). O cálculo foi feito por meio da ferramenta Calculadora de Grandària Mostral (GRANMO) v7.12 abril de 2012 (Instituto Municipal de Pesquisas Médicas, Barcelona, ​​Espanha).

Medições: 1- Teste rápido domiciliar (GlutenDetect, Biomedal S.L., Sevilha, Espanha) para determinação de GIP em amostras de urina, teste rápido de laboratório (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilha, Espanha) para determinação de GIP em amostras de urina e teste ELISA (iVYLISA GIP Stool, Biomedal S.L., Sevilha, Espanha) para determinação de GIP em amostras de fezes; 2- sintomas relacionados à DC (questionário CSI); 3- questionário de qualidade de vida (CDDUX); 4- Questionário de adesão à DIG (CDAT); 5- Avaliação da adesão à dieta alimentar por especialista (questionário e diário alimentar); 6 - resultados do teste para o grupo de estudo. As amostras serão analisadas em um laboratório central (Biomedal S.L., Sevilha, Espanha).

Análise estatística: Será feita com o IBM SPSS Statistics 25.0 for Windows (IBM Corporation, Armonk, Nova York, Estados Unidos). 1- Diferença em todos os parâmetros entre e dentro dos grupos controle e estudo. Os resultados serão comparados no início, semana 4 e semana 12. 2- Diferenças em todos os parâmetros entre pacientes com teste GIP positivo em comparação com aqueles com teste GIP negativo (medidas de GIP caseiras e laboratoriais). 3 - número de exames adicionais utilizados pelos pacientes, pois receberão 24 exames e deverão realizar apenas 8 exames. Eles podem usar o teste adicional a seu critério.