使用家庭测试检测尿液中的麸质及其对无麸质饮食依从性的影响

假设：使用家庭快速检测法检测经治疗的患有乳糜泻 (CD) 的青少年患者尿液中的麸质免疫原性肽 (GIP) 可以促进坚持无麸质饮食 (GFD) 并有助于症状控制和改善生活质量的改善。

目标：

主要目的：确定青少年 CD 患者使用尿液 GIP 测试自我监测 GFD 是否会改变治疗依从性（干预组）与不使用该测试的患者（对照组）相比，通过 1 - CDAT-腹腔饮食依从性测试； 2 - 胃肠病学家对 GFD 依从性的评估； 3- 尿液和/或粪便中 GIP 的检出率（在中心实验室测量）； 4- 尿液中 GIP 的检测率（通过家庭快速测试进行测量）。

次要目标：确定在接受治疗的 CD 患者的尿液样本中使用家庭测试进行 GIP 检测是否会导致 1 - 生活质量的改变（CDDUX-Coeliac Disease Dutch Questionnaire）； 2- 症状变化（CSI-腹腔症状指数问卷）。

研究设计：单中心、随机、非盲、对照、研究。 该研究将包括 4 周的磨合期和随后的 8 周研究期，在此期间患者将被随机分配到干预组（家庭尿液 GIP 测试）或对照组（无家庭尿液 GIP 测试）。

研究参与者：患有 CD 的青少年患者，由欧洲儿科胃肠病学肝脏病学和营养学会 (ESPGHAN) 指南诊断，并且已严格遵循 GFD 至少 2 年。

学习程序：

1. 患者登记。
2. 磨合期（4 周）：所有参与者将： A- 完成生活质量问卷 (CDDUX)； B - 完成 GFD 依从性问卷 (CDAT)； C - 连续 4 天完成食物日记，胃肠病学家将评估 GFD 依从性； D——完整的症状问卷（CSI）； E - 在使用测试和样本采集方面接受指导； F - 在月经开始和结束时收集尿液和粪便样本。
3. 研究周 (8)：使用 WINPEPI（Windows 流行病学家程序）v11.65（艾布拉姆森，J.H.），通过块随机化（大小 4）将患者随机分配到对照组或研究组。 研究组将接受用于 GFD 监测的家庭使用测试，由他们自行决定使用（但在研究期间（每周 1 次）至少使用 8 次测试，以便他们可以立即收到关于面筋暴露生物标志物存在的定性反馈他们的尿液，他们将不得不登记获得的结果。 对照组将不会接受测试。 此外，所有患者将每 4 周收集一次尿液和粪便样本，以评估他们对 GFD 的依从性。 所有收集的样本将被冷冻保存直到进行分析，并在研究结束时由患者带到中心。 所有样品将被送到中央实验室进行分析（Biomedal S.L.，塞维利亚，西班牙）。
4. 在研究结束时，将像磨合期（干预后）一样对患者进行评估。

参与者人数：α 风险为 5%，β 风险为 20%（统计功效的 80%），估计降幅为 0.33，所需样本量为 66 名受试者（每组 33 名受试者）。 使用工具 Calculadora de Grandària Mostral (GRANMO) v7.12 April 2012（西班牙巴塞罗那市医学研究所）进行计算。

测量：1- 用于尿样 GIP 测定的家庭快速检测（GlutenDetect，Biomedal S.L.，西班牙塞维利亚），用于尿样 GIP 测定的实验室快速检测（iVYCHECK GIP Urine，Biomedal S.L.，西班牙塞维利亚）和 ELISA 检测（iVYLISA GIP Stool, Biomedal S.L., Seville, Spain）用于粪便样本中的 GIP 测定； 2- CD 相关症状（CSI 问卷）； 3- 生活质量问卷 (CDDUX)； 4- GFD 依从性问卷 (CDAT)； 5- 由专家进行的 GFD 依从性评估（问卷和食物日记）； 6 - 研究组的测试结果。 样本将在中央实验室（西班牙塞维利亚的 Biomedal S.L.）进行分析。

统计分析：将使用 IBM SPSS Statistics 25.0 for Windows（IBM Corporation，Armonk，New York，United States）完成。 1- 对照组和研究组之间和内部所有参数的差异。 结果将在基线、第 4 周和第 12 周进行比较。 2-GIP 测试呈阳性的患者与 GIP 测试呈阴性的患者（家庭和实验室 GIP 测量）之间所有参数的差异。 3 - 患者使用的额外测试的数量，因为他们将接受 24 次测试并且他们必须只执行 8 次测试。 他们可以自行决定使用附加测试。