Bruk av en hjemmetest for glutendeteksjon i urin og dens effekt på glutenfri diettoverholdelse
Studie av bruken av en hjemmetest for påvisning av glutenimmunogene peptider i urin og dens effekt på glutenfri diettoverholdelse
Bruk av en hurtigtest hjemme for påvisning av glutenimmunogene peptider (GIP) i urin fra behandlede ungdomspasienter med cøliaki (CD) kan lette overholdelse av glutenfri diett (GFD) og bidra til symptomkontroll og kvalitet på livsforbedring.
Denne enkeltsenter, randomiserte, ublindede, kontrollerte studien består av 4 innkjøringsuker etterfulgt av 8 ukers studieperiode der pasienter vil randomiseres til intervensjonsgruppe (GIP-testing av hjemmeurin) eller kontrollgruppen (ingen GIP-testing av hjemmeurin) ). Den 12-ukers studien vil involvere undersøkelser, hjemmeavføring og urininnsamling, GIP-testutførelse for hjemmeurin og to studiebesøk hos gastroenterologene.
Hovedresultatet er å avgjøre om egenovervåking av GFD med GIP-testing i urin forbedrer overholdelse av GFD hos behandlede ungdomspasienter med CD (målt ved CDAT-Celiac Dietary Adherence Test, GFD-overholdelsesevaluering av gastroenterolog og rater av gluteneksponering i urin og/eller avføring målt på et sentrallaboratorium) og forbedrer deretter livskvaliteten (CDDUX-Coeliac Disease Dutch Questionnaire) og reduserer symptomer (CSI-Celiac Symptoms Index spørreskjema).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: bruk av en hurtigtest hjemme for påvisning av glutenimmunogene peptider (GIP) i urin fra behandlede ungdomspasienter med cøliaki (CD) kan lette overholdelse av glutenfri diett (GFD) og bidra til symptomkontroll og forbedring av livskvalitet.
Mål:
Primært mål: å bestemme hos ungdomspasienter med CD om egenkontroll av GFD med GIP-testing i urin endrer behandlingsoverholdelse (intervensjonsgruppe) sammenlignet med pasienter som ikke bruker testen (kontrollgruppe) målt ved 1 - CDAT- Cøliaki Dietary Adherence Test; 2 - GFD-overholdelsesevaluering av gastroenterolog; 3- Deteksjonshastigheter av GIP i urin og/eller avføring (måles ved et sentrallaboratorium); 4- Deteksjonshastigheter for GIP i urin (måles ved hurtigtest hjemme).
Sekundære mål: å finne ut om bruken av hjemmetesten for GIP-deteksjon i urinprøver fra behandlede pasienter med CD fører til 1 - endring av livskvalitet (CDDUX-Coeliac Disease Dutch Questionnaire); 2- endring av symptomer (CSI-Celiac Symptoms Index spørreskjema).
Studiedesign: Enkeltsenter, randomisert, ublindet, kontrollert, studie. Studien vil bestå av 4 innkjøringsuker etterfulgt av 8 ukers studieperiode der pasienter vil randomiseres til intervensjon (GIP-testing av hjemmeurin) eller kontrollgruppen (ingen GIP-testing av hjemmeurin).
Studiedeltakere: ungdomspasienter med CD, diagnostisert av European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) retningslinjer, som har fulgt en streng GFD i minst 2 år.
Studieprosedyre:
- Pasientregistrering.
- Innkjøringsperiode (4 uker): alle deltakere skal: A- komplett livskvalitetsspørreskjema (CDDUX); B - komplett GFD adherence questionnaire (CDAT); C - komplett matdagbok i 4 påfølgende dager og GFD-overholdelse vil bli evaluert av gastroenterolog; D - komplett symptom spørreskjema (CSI); E - bli instruert i bruk av testene og prøveinnsamling; F - ta urin- og avføringsprøver i begynnelsen og slutten av perioden.
- Studieuker (8): pasienter vil bli randomisert til enten kontroll- eller studiegruppen ved blokkrandomisering (størrelse 4) ved bruk av WINPEPI (Programs for epidemiologists for Windows) v11.65 (Abramson, J.H.). Studiegruppen vil motta hjemmebrukstester for GFD-overvåking som kan brukes etter eget skjønn (men ved å bruke minst 8 tester i løpet av studieperioden (1/uke) slik at de kan få umiddelbar kvalitativ tilbakemelding angående tilstedeværelsen av biomarkører for gluteneksponering i urinen deres, og de må registrere resultatene som er oppnådd. Kontrollgruppen vil ikke motta testene. I tillegg vil alle pasienter samle en urin- og en avføringsprøve hver 4. uke med det formål å evaluere deres overholdelse av GFD. Alle innsamlede prøver vil bli oppbevart frosset frem til analyse og vil bli brakt til senteret av pasientene ved slutten av studien. Alle prøver vil bli sendt til et sentralt laboratorium for analyse (Biomedal S.L., Sevilla, Spania).
- På slutten av studien vil pasientene bli evaluert som i innkjøringsperioden (post-intervensjon).
Antall deltakere: med en alfarisiko på 5 %, en betarisiko på 20 % (80 % av statistisk styrke) og en estimert ratereduksjon på 0,33 var utvalgsstørrelsen 66 personer (33 personer per gruppe). Beregningen ble gjort ved hjelp av verktøyet Calculadora de Grandària Mostral (GRANMO) v7.12 april 2012 (Municipal Institute of Medical Research, Barcelona, Spania).
Målinger: 1- Hjemmehurtigtest (GlutenDetect, Biomedal S.L., Sevilla, Spania) for GIP-bestemmelse i urinprøver, laboratoriehurtigtest (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilla, Spania) for GIP-bestemmelse i urinprøver og ELISA-test (iVYLISA) GIP Stool, Biomedal S.L., Sevilla, Spania) for GIP-bestemmelse i avføringsprøver; 2- CD-relaterte symptomer (CSI-spørreskjema); 3- livskvalitetsspørreskjema (CDDUX); 4- GFD adherence questionnaire (CDAT); 5- GFD tilslutningsevaluering av spesialist (spørreskjema og matdagbok); 6 - testresultater for studiegruppen. Prøver vil bli analysert i et sentrallaboratorium (Biomedal S.L., Sevilla, Spania).
Statistisk analyse: Vil bli utført med IBM SPSS Statistics 25.0 for Windows (IBM Corporation, Armonk, New York, USA). 1- Forskjell i alle parametere mellom og innenfor kontrollen og studiegruppene. Resultatene vil bli sammenlignet ved baseline, uke 4 og uke 12. 2- Forskjeller i alle parametere mellom pasienter med positiv GIP-testing sammenlignet med de med negativ GIP-testing (både hjemme- og laboratorie-GIP-målinger). 3 - antall ekstra tester brukt av pasientene siden de vil motta 24 tester og de må utføre kun 8 tester. De kan bruke tilleggstesten etter eget skjønn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41013
- Grupo IHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å delta i studiet.
- Signert informert samtykke.
- Diagnose av CD bekreftet ved biopsi og/eller serologi.
- Evne til å: gi urin- og avføringsprøver, utføre hjemmetestene og registrere resultater.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke presis diagnostikk av CD.
- Komorbid tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre studien.
- Manglende vilje til å delta i studiet.
- Manglende evne til å bruke testen eller gi prøver.
- Hyppige frivillige GFD-overtredelser.
- For å gi mindre enn 70 % av de nødvendige prøvene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GlutenDetect hjemme urinprøve
GlutenDetect hjemmeurintestgruppen vil motta hjemmebrukstester for GIP-deteksjon i urin for å selvovervåke GFD.
Tester vil bli brukt etter eget skjønn, men med minst 8 tester i løpet av studieperioden (1/uke), slik at de kan få umiddelbar kvalitativ tilbakemelding om tilstedeværelsen av biomarkører for gluteneksponering i urinen, og de må registrere oppnådde resultater.
I tillegg vil pasienter samle en urin- og avføringsprøve hver 4. uke for å evaluere deres overholdelse av GFD i laboratoriet.
|
Selvevaluering av GFD-overholdelse ved hjelp av en hurtigtest hjemme for GIP-deteksjon i urin.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta noen hjemmeurinprøver, men vil ta en urin- og en avføringsprøve hver 4. uke med det formål å evaluere deres overholdelse av GFD i laboratoriet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glutenfri vedheftsendring
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere som følger GFD i intervensjons- og kontrollarmer som vurdert av Celiac Dietary Adherence Test (CDAT), endres fra baseline i score på testen etter 8 ukers intervensjon.
Poengsummene på CDAT har en skala fra 7 til 35.
En skår på <13 regnes som god diettoverholdelse og en skåre >17 regnes som dårlig diettoverholdelse.
|
8 uker
|
|
Glutenfri vedheftsendring
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere som følger GFD i intervensjons- og kontrollarmer som vurdert av GFD-adherence-evalueringsspørreskjema av gastroenterolog, endret fra baseline i nivå av diettoverholdelse på spørreskjemaet etter 8 ukers intervensjon.
Skårene har en skala fra 0 til 32 og sosiale spørsmål (5) har et ja/nei-svar.
En poengsum på 0-7 og "nei" i alle sosiale spørsmål anses som utmerket kostholdsoverholdelse; en poengsum på 8-15 og "nei" i alle sosiale spørsmål anses som god kostholdsoverholdelse; en poengsum på 8-15 og "ja" i ett sosialt spørsmål regnes som vanlig diettoverholdelse; en poengsum på 16-24 og "ja" i to sosiale spørsmål regnes som vanlig diettoverholdelse; en poengsum på 16-24 og "ja" i tre sosiale spørsmål regnes som dårlig kostholdsoverholdelse; en score på 25-32 og "ja" i to sosiale spørsmål regnes som dårlig kostholdsoverholdelse; en score på 25-32 og "ja" i tre sosiale spørsmål regnes som svært dårlig kostholdsoverholdelse.
|
8 uker
|
|
Glutenfri vedheftsendring
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere som følger GFD i intervensjons- og kontrollarmer vurdert ved påvisning av GIP i urin- og/eller avføringsprøver (målt ved et sentrallaboratorium), endring fra baseline i GIP kvalitative og kvantitative resultater etter 8 ukers intervensjon.
|
8 uker
|
|
Glutenfri vedheftsendring
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere som følger GFD i intervensjonsgruppe, vurdert ved påvisning av GIP i urinprøver (målt ved hjemmetester), endres fra baseline i GIP kvalitative resultater etter 8 ukers intervensjon.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet endres
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med påvirket livskvalitet i intervensjons- og kontrollarmer som vurdert av Celiac Disease Dutch Questionnaire (CDDUX), endrer seg fra baseline i skår fra etter 8 ukers intervensjon.
Poengsummene på CDDUX er omkodet til en skala fra 1 til 100.
En poengsum på 1-20 anses som veldig dårlig, 21-40 er dårlig, 41-60 er nøytral, 61-80 er bra, og 81 til 100 er veldig bra.
|
8 uker
|
|
Symptomene endres
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med CD-symptomer i intervensjons- og kontrollarmer vurdert av Celiac Symptoms Index-spørreskjema (CSI), endret fra baseline i symptomscore etter 8 ukers intervensjon.
Poengsummene på CSI er omkodet til en skala fra 16 til 80.
En score på ≥38 anses som symptomatisk.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Coto Alonso, Biomedal S.L.
- Studieleder: Ángel Cebolla Ramírez, Biomedal S.L.
- Hovedetterforsker: Joaquín Reyes Andrade, Fundación IHP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Comino I, Fernandez-Banares F, Esteve M, Ortigosa L, Castillejo G, Fambuena B, Ribes-Koninckx C, Sierra C, Rodriguez-Herrera A, Salazar JC, Caunedo A, Marugan-Miguelsanz JM, Garrote JA, Vivas S, Lo Iacono O, Nunez A, Vaquero L, Vegas AM, Crespo L, Fernandez-Salazar L, Arranz E, Jimenez-Garcia VA, Antonio Montes-Cano M, Espin B, Galera A, Valverde J, Giron FJ, Bolonio M, Millan A, Cerezo FM, Guajardo C, Alberto JR, Rosinach M, Segura V, Leon F, Marinich J, Munoz-Suano A, Romero-Gomez M, Cebolla A, Sousa C. Fecal Gluten Peptides Reveal Limitations of Serological Tests and Food Questionnaires for Monitoring Gluten-Free Diet in Celiac Disease Patients. Am J Gastroenterol. 2016 Oct;111(10):1456-1465. doi: 10.1038/ajg.2016.439. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1208.
- Gerasimidis K, Zafeiropoulou K, Mackinder M, Ijaz UZ, Duncan H, Buchanan E, Cardigan T, Edwards CA, McGrogan P, Russell RK. Comparison of Clinical Methods With the Faecal Gluten Immunogenic Peptide to Assess Gluten Intake in Coeliac Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Sep;67(3):356-360. doi: 10.1097/MPG.0000000000002062.
- Costa AF, Sugai E, Temprano MP, Niveloni SI, Vazquez H, Moreno ML, Dominguez-Flores MR, Munoz-Suano A, Smecuol E, Stefanolo JP, Gonzalez AF, Cebolla-Ramirez A, Maurino E, Verdu EF, Bai JC. Gluten immunogenic peptide excretion detects dietary transgressions in treated celiac disease patients. World J Gastroenterol. 2019 Mar 21;25(11):1409-1420. doi: 10.3748/wjg.v25.i11.1409.
- Comino I, Segura V, Ortigosa L, Espin B, Castillejo G, Garrote JA, Sierra C, Millan A, Ribes-Koninckx C, Roman E, Rodriguez-Herrera A, Diaz J, Silvester JA, Cebolla A, Sousa C. Prospective longitudinal study: use of faecal gluten immunogenic peptides to monitor children diagnosed with coeliac disease during transition to a gluten-free diet. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Jun;49(12):1484-1492. doi: 10.1111/apt.15277. Epub 2019 May 10.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLUTENDETECT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .