Použití domácího testu pro detekci lepku v moči a jeho vliv na dodržování bezlepkové diety
Studie využití domácího testu k průkazu glutenových imunogenních peptidů v moči a jeho vlivu na dodržování bezlepkové diety
Použití domácího rychlého testu pro detekci glutenových imunogenních peptidů (GIP) v moči léčených dospívajících pacientů s celiakií (CD) by mohlo usnadnit dodržování bezlepkové diety (GFD) a přispět ke kontrole symptomů a kvalitě zlepšení života.
Tato jednocentrová, randomizovaná, nezaslepená, kontrolovaná studie sestává ze 4 úvodních týdnů, po kterých následuje 8týdenní období studie, ve kterém budou pacienti randomizováni do intervenční skupiny (domácí GIP testování moči) nebo kontrolní skupiny (bez domácího GIP testování moči ). 12týdenní studie bude zahrnovat průzkumy, domácí sběr stolice a moči, provedení domácího GIP testu moči a dvě studijní návštěvy u gastroenterologů.
Hlavním výsledkem je zjistit, zda selfmonitoring GFD pomocí GIP testování v moči zlepšuje adherenci k GFD u léčených dospívajících pacientů s CD (měřeno CDAT-Celiac Dietary Adherence Test, hodnocení adherence GFD gastroenterologem a míry expozice lepku v moči a/nebo stolici měřeno v centrální laboratoři) a následně zlepšuje kvalitu života (CDDUX-Coeliac Disease Dutch Questionnaire) a snižuje příznaky (CSI-Celiac Symptoms Index dotazník).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: použití domácího rychlého testu k průkazu glutenových imunogenních peptidů (GIP) v moči léčených dospívajících pacientů s celiakií (CD) by mohlo usnadnit dodržování bezlepkové diety (GFD) a přispět ke kontrole symptomů a zlepšení kvality života.
Cíle:
Primární cíl: zjistit u dospívajících pacientů s CD, zda selfmonitoring GFD pomocí GIP testování v moči mění adherenci k léčbě (intervenční skupina) ve srovnání s pacienty, kteří test nepoužívají (kontrolní skupina) měřeno 1 - CDAT- Celiakální test dodržování diety; 2 - Hodnocení adherence GFD gastroenterologem; 3- Míry detekce GIP v moči a/nebo stolici (měřeno v centrální laboratoři); 4- Míra detekce GIP v moči (měřeno domácími rychlými testy).
Sekundární cíle: zjistit, zda použití domácího testu pro detekci GIP ve vzorcích moči léčených pacientů s CD vede k 1 - změně kvality života (CDDUX-Coeliac Disease Dutch Questionnaire); 2- změna symptomů (dotazník CSI-Celiac Symptoms Index).
Design studie: Jedno centrum, randomizovaná, nezaslepená, kontrolovaná, studie. Studie se bude skládat ze 4 zaváděcích týdnů, po kterých bude následovat 8týdenní období studie, ve kterém budou pacienti randomizováni k intervenci (domácí GIP testování moči) nebo kontrolní skupině (bez domácího GIP testování moči).
Účastníci studie: dospívající pacienti s CD, diagnostikovaní podle pokynů Evropské společnosti pro hepatologii a výživu dětí a gastroenterologie (ESPGHAN), kteří dodržují přísnou GFD po dobu nejméně 2 let.
Postup při studiu:
- Zápis pacientů.
- Zaváděcí období (4 týdny): všichni účastníci: A- vyplní dotazník kvality života (CDDUX); B - kompletní dotazník o dodržování GFD (CDAT); C - kompletní stravovací deník po dobu 4 po sobě jdoucích dnů a dodržování GFD zhodnotí gastroenterolog; D - kompletní symptomový dotazník (CSI); E - být poučen o používání testů a odběru vzorků; F - odebírat na začátku a na konci období vzorky moči a stolice.
- Týdny studie (8): pacienti budou randomizováni buď do kontrolní, nebo do studijní skupiny blokovou randomizací (velikost 4) pomocí WINPEPI (Programy pro epidemiology pro Windows) v11.65 (Abramson, J.H.). Studijní skupina obdrží testy pro domácí použití pro monitorování GFD, které použije podle svého uvážení (ale s použitím alespoň 8 testů během studijního období (1/týden), aby mohla získat okamžitou kvalitativní zpětnou vazbu ohledně přítomnosti biomarkerů expozice lepku v jejich moč a budou muset zaznamenat získané výsledky. Kontrolní skupina testy neobdrží. Kromě toho budou všichni pacienti každé 4 týdny odebírat vzorek moči a stolice za účelem vyhodnocení jejich dodržování GFD. Všechny odebrané vzorky budou až do jejich analýzy uchovávány zmrazené a na konci studie budou pacienty přeneseny do centra. Všechny vzorky budou zaslány do centrální laboratoře k jejich analýze (Biomedal S.L., Sevilla, Španělsko).
- Na konci studie budou pacienti hodnoceni jako v záběhovém období (po intervenci).
Počet účastníků: s rizikem alfa 5 %, rizikem beta 20 % (80 % statistické síly) a odhadovanou mírou snížení o 0,33 byla potřeba velikost vzorku 66 subjektů (33 subjektů na skupinu). Výpočet byl proveden pomocí nástroje Calculadora de Grandària Mostral (GRANMO) v7.12. dubna 2012 (Městský institut lékařského výzkumu, Barcelona, Španělsko).
Měření: 1- Domácí rychlý test (GlutenDetect, Biomedal S.L., Sevilla, Španělsko) pro stanovení GIP ve vzorcích moči, laboratorní rychlý test (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilla, Španělsko) pro stanovení GIP ve vzorcích moči a test ELISA (iVYLISA GIP Stool, Biomedal S.L., Sevilla, Španělsko) pro stanovení GIP ve vzorcích stolice; 2- symptomy související s CD (dotazník CSI); 3- dotazník kvality života (CDDUX); 4- Dotazník dodržování GFD (CDAT); 5- Hodnocení dodržování GFD odborníkem (dotazník a potravinový deník); 6 - výsledky testů pro studijní skupinu. Vzorky budou analyzovány v centrální laboratoři (Biomedal S.L., Sevilla, Španělsko).
Statistická analýza: Bude provedena pomocí IBM SPSS Statistics 25.0 pro Windows (IBM Corporation, Armonk, New York, Spojené státy americké). 1- Rozdíl ve všech parametrech mezi kontrolními a studijními skupinami av rámci nich. Výsledky budou porovnány na začátku studie, 4. a 12. týden. 2- Rozdíly ve všech parametrech mezi pacienty s pozitivním GIP testem ve srovnání s pacienty s negativním GIP testem (jak domácí, tak laboratorní měření GIP). 3 - počet dalších testů používaných pacienty, protože obdrží 24 testů a musí provést pouze 8 testů. Dodatečný test mohou použít podle svého uvážení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41013
- Grupo IHP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se studia.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Diagnóza CD potvrzená biopsií a/nebo sérologií.
- Schopnost: poskytnout vzorky moči a stolice, provádět domácí testy a registrovat výsledky.
Kritéria vyloučení:
- Nepřesná diagnostika CD.
- Komorbidní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval studii.
- Nedostatek ochoty zúčastnit se studia.
- Nemožnost použít test nebo poskytnout vzorky.
- Časté dobrovolné prohřešky GFD.
- Poskytnout méně než 70 % požadovaných vzorků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí test moči GlutenDetect
Skupina domácích testů moči GlutenDetect obdrží testy pro domácí použití pro detekci GIP v moči k vlastnímu sledování GFD.
Testy budou použity dle vlastního uvážení, ale za použití minimálně 8 testů během studijního období (1/týden), aby mohli okamžitě získat kvalitativní zpětnou vazbu ohledně přítomnosti biomarkerů expozice lepku v moči a budou muset registrovat získané výsledky.
Kromě toho budou pacienti každé 4 týdny odebírat vzorek moči a stolice, aby v laboratoři vyhodnotili jejich dodržování GFD.
|
Sebehodnocení GFD compliance pomocí domácího rychlého testu pro detekci GIP v moči.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude dostávat žádné domácí testy moči, ale bude každé 4 týdny odebírat vzorek moči a stolice za účelem laboratorního vyhodnocení dodržování GFD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přilnavosti bez lepku
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků, kteří dodržovali GFD v intervenčních a kontrolních ramenech, hodnocený testem celiakální diety (CDAT), změna skóre v testu od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence.
Skóre na CDAT má stupnici od 7 do 35.
Skóre <13 je považováno za dobré dodržování diety a skóre >17 za špatné dodržování diety.
|
8 týdnů
|
|
Změna přilnavosti bez lepku
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků adherence k GFD v intervenčních a kontrolních ramenech hodnocený dotazníkem hodnocení adherence GFD gastroenterologem, změna od výchozí hodnoty v úrovni dodržování diety v dotazníku po 8 týdnech intervence.
Skóre má škálu od 0 do 32 a sociální otázky (5) mají odpověď ano/ne.
Skóre 0-7 a „ne“ ve všech sociálních otázkách se považuje za vynikající dodržování diety; skóre 8-15 a „ne“ ve všech sociálních otázkách se považuje za dobré dodržování diety; skóre 8–15 a „ano“ v jedné sociální otázce se považuje za pravidelné dodržování diety; skóre 16–24 a „ano“ ve dvou sociálních otázkách se považuje za pravidelné dodržování diety; skóre 16–24 a „ano“ ve třech sociálních otázkách je považováno za špatné dodržování diety; skóre 25-32 a „ano“ ve dvou sociálních otázkách je považováno za špatné dodržování diety; skóre 25-32 a „ano“ ve třech sociálních otázkách je považováno za velmi špatné dodržování diety.
|
8 týdnů
|
|
Změna přilnavosti bez lepku
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků adherentních k GFD v intervenčních a kontrolních ramenech hodnocený detekcí GIP ve vzorcích moči a/nebo stolice (měřeno v centrální laboratoři), změna od výchozí hodnoty v kvalitativních a kvantitativních výsledcích GIP po 8 týdnech intervence.
|
8 týdnů
|
|
Změna přilnavosti bez lepku
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků adherentních k GFD v intervenční skupině hodnocený detekcí GIP ve vzorcích moči (měřeno domácími rychlými testy), změna od výchozí hodnoty v kvalitativních výsledcích GIP po 8 týdnech intervence.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s ovlivněnou kvalitou života v intervenčních a kontrolních ramenech podle hodnocení Celiakie holandského dotazníku (CDDUX), změna od výchozí hodnoty ve skóre po 8 týdnech intervence.
Skóre na CDDUX jsou překódovány do stupnice od 1 do 100.
Skóre 1-20 je považováno za velmi špatné, 21-40 je špatné, 41-60 je neutrální, 61-80 je dobré a 81-100 je velmi dobré.
|
8 týdnů
|
|
Příznaky se mění
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků se symptomy CD v intervenčních a kontrolních ramenech podle hodnocení dotazníku Celiac Symptoms Index (CSI), změna skóre symptomů od výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence.
Skóre na CSI jsou překódovány do stupnice od 16 do 80.
Skóre ≥38 je považováno za symptomatické.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Coto Alonso, Biomedal S.L.
- Ředitel studie: Ángel Cebolla Ramírez, Biomedal S.L.
- Vrchní vyšetřovatel: Joaquín Reyes Andrade, Fundación IHP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Comino I, Fernandez-Banares F, Esteve M, Ortigosa L, Castillejo G, Fambuena B, Ribes-Koninckx C, Sierra C, Rodriguez-Herrera A, Salazar JC, Caunedo A, Marugan-Miguelsanz JM, Garrote JA, Vivas S, Lo Iacono O, Nunez A, Vaquero L, Vegas AM, Crespo L, Fernandez-Salazar L, Arranz E, Jimenez-Garcia VA, Antonio Montes-Cano M, Espin B, Galera A, Valverde J, Giron FJ, Bolonio M, Millan A, Cerezo FM, Guajardo C, Alberto JR, Rosinach M, Segura V, Leon F, Marinich J, Munoz-Suano A, Romero-Gomez M, Cebolla A, Sousa C. Fecal Gluten Peptides Reveal Limitations of Serological Tests and Food Questionnaires for Monitoring Gluten-Free Diet in Celiac Disease Patients. Am J Gastroenterol. 2016 Oct;111(10):1456-1465. doi: 10.1038/ajg.2016.439. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1208.
- Gerasimidis K, Zafeiropoulou K, Mackinder M, Ijaz UZ, Duncan H, Buchanan E, Cardigan T, Edwards CA, McGrogan P, Russell RK. Comparison of Clinical Methods With the Faecal Gluten Immunogenic Peptide to Assess Gluten Intake in Coeliac Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Sep;67(3):356-360. doi: 10.1097/MPG.0000000000002062.
- Costa AF, Sugai E, Temprano MP, Niveloni SI, Vazquez H, Moreno ML, Dominguez-Flores MR, Munoz-Suano A, Smecuol E, Stefanolo JP, Gonzalez AF, Cebolla-Ramirez A, Maurino E, Verdu EF, Bai JC. Gluten immunogenic peptide excretion detects dietary transgressions in treated celiac disease patients. World J Gastroenterol. 2019 Mar 21;25(11):1409-1420. doi: 10.3748/wjg.v25.i11.1409.
- Comino I, Segura V, Ortigosa L, Espin B, Castillejo G, Garrote JA, Sierra C, Millan A, Ribes-Koninckx C, Roman E, Rodriguez-Herrera A, Diaz J, Silvester JA, Cebolla A, Sousa C. Prospective longitudinal study: use of faecal gluten immunogenic peptides to monitor children diagnosed with coeliac disease during transition to a gluten-free diet. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Jun;49(12):1484-1492. doi: 10.1111/apt.15277. Epub 2019 May 10.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLUTENDETECT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Puberťák
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)