Kotitestin käyttö gluteenin havaitsemiseksi virtsasta ja sen vaikutus gluteenittoman ruokavalion noudattamiseen
Tutkimus kotitestin käytöstä gluteeni-immunogeenisten peptidien havaitsemiseksi virtsasta ja sen vaikutuksesta gluteenittoman ruokavalion noudattamiseen
Kotipikatestin käyttö gluteeni-immunogeenisten peptidien (GIP) havaitsemiseksi virtsasta keliakiaa (CD) sairastavien hoidettujen nuorten potilaiden virtsasta voisi helpottaa gluteenittoman ruokavalion (GFD) noudattamista ja edistää oireiden hallintaa ja laatua. elämän parantaminen.
Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus koostuu 4 sisäänajon viikon jaksosta, jota seuraa 8 viikon tutkimusjakso, jossa potilaat satunnaistetaan interventioryhmään (kotivirtsan GIP-testaus) tai kontrolliryhmään (ei kotivirtsan GIP-testiä). ). 12 viikkoa kestävään tutkimukseen sisältyy tutkimuksia, kotiulosteiden ja virtsan kerääminen, kotivirtsan GIP-testin suorituskyky ja kaksi opintokäyntiä gastroenterologien kanssa.
Päätulos on määrittää, parantaako GFD:n itseseuranta GIP-testillä virtsassa GFD:hen kiinnittymistä hoidetuilla CDAT-potilailla (mitattu CDAT-Celiac Dietary Adherence -testillä, gastroenterologin GFD-syötymisarvioimalla ja gluteenialtistusasteella virtsassa ja/tai ulosteessa keskuslaboratoriossa mitattuna) ja sen jälkeen parantaa elämänlaatua (CDDUX-Coeliac Disease Dutch Questionnaire) ja vähentää oireita (CSI-Celiac Symptoms Index -kysely).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Kotipikatestin käyttö gluteeni-immunogeenisten peptidien (GIP) havaitsemiseksi virtsasta keliakiaa (CD) sairastavien hoidettujen nuorten potilaiden virtsasta voisi helpottaa gluteenittoman ruokavalion (GFD) noudattamista ja edistää oireiden hallintaa ja elämänlaadun parantaminen.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: määrittää nuorilla CD-potilailla, muuttaako GFD:n itseseuranta GIP-testillä virtsassa hoitoon sitoutumista (interventioryhmä) verrattuna potilaisiin, jotka eivät käytä testiä (kontrolliryhmä) mitattuna 1 - CDAT- Keliakia ruokavalion noudattamistesti; 2 - Gastroenterologin GFD:n noudattamisen arviointi; 3- GIP:n havaitsemisnopeus virtsassa ja/tai ulosteessa (mitataan keskuslaboratoriossa); 4- GIP:n havaitsemisasteet virtsasta (mitataan kotipikatesteillä).
Toissijaiset tavoitteet: määrittää, johtaako kotitestin käyttö GIP:n havaitsemiseen hoidettujen CD-potilaiden virtsanäytteissä 1 - elämänlaadun muutokseen (CDDUX-Coeliac Disease Dutch Questionnaire); 2- oireiden muutos (CSI-Celiac Symptoms Index -kysely).
Tutkimussuunnitelma: Yksi keskus, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu, tutkimus. Tutkimus koostuu neljän viikon sisäänajojaksosta, jota seuraa 8 viikon tutkimusjakso, jonka aikana potilaat satunnaistetaan interventioon (kotivirtsan GIP-testaus) tai kontrolliryhmään (ei kotivirtsan GIP-testiä).
Tutkimukseen osallistuneet: Euroopan lasten gastroenterologian hepatologian ja ravitsemusyhdistyksen (ESPGHAN) ohjeiden mukaan diagnosoidut nuoret CD-potilaat, jotka ovat noudattaneet tiukkaa GFD:tä vähintään 2 vuoden ajan.
Tutkimusmenettely:
- Potilaiden ilmoittautuminen.
- Aloitusjakso (4 viikkoa): kaikki osallistujat: A- täytä elämänlaatukysely (CDDUX); B - täydellinen GFD-hyväksymiskysely (CDAT); C - täydellinen ruokapäiväkirja 4 peräkkäisenä päivänä ja gastroenterologi arvioi GFD:n noudattamisen; D - täydellinen oirekyselylomake (CSI); E - saada opastusta testien käytössä ja näytteiden keräämisessä; F - Kerää virtsa- ja ulostenäytteet jakson alussa ja lopussa.
- Tutkimusviikkoja (8): potilaat satunnaistetaan joko kontrolli- tai tutkimusryhmään lohkosatunnaistuksella (koko 4) käyttämällä WINPEPI (Programs for epidemiologists for Windows) v11.65 (Abramson, J.H.). Tutkimusryhmä saa GFD-seurantaa varten kotikäyttötestejä käytettäväksi harkintansa mukaan (mutta käyttäen vähintään 8 testiä tutkimusjakson aikana (1/viikko), jotta he voivat saada välitöntä laadullista palautetta gluteenialtistuksen biomarkkereiden esiintymisestä virtsaan ja heidän on rekisteröitävä saadut tulokset. Kontrolliryhmä ei saa testejä. Lisäksi kaikki potilaat keräävät virtsa- ja ulostenäytteen joka neljäs viikko arvioidakseen heidän sitoutumisensa GFD:hen. Kaikki kerätyt näytteet säilytetään pakastettuina niiden analysointiin asti, ja potilaat tuovat ne keskukseen tutkimuksen päätyttyä. Kaikki näytteet lähetetään keskuslaboratorioon analysoitavaksi (Biomedal S.L., Sevilla, Espanja).
- Tutkimuksen lopussa potilaat arvioidaan samalla tavalla kuin sisäänajon aikana (intervention jälkeinen).
Osallistujien lukumäärä: alfariskillä 5 %, beetariskillä 20 % (80 % tilastollisesta tehosta) ja arviolta 0,33 prosentin vähennysnopeudella tarvittava otoskoko oli 66 koehenkilöä (33 henkilöä ryhmää kohden). Laskelma tehtiin Calculadora de Grandària Mostral (GRANMO) -työkalulla v7.12 huhtikuu 2012 (Municipal Institute of Medical Research, Barcelona, Espanja).
Mittaukset: 1- Kotipikatesti (GlutenDetect, Biomedal S.L., Sevilla, Espanja) GIP-määritykseen virtsanäytteistä, laboratorion pikatesti (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilla, Espanja) GIP-määritykseen virtsanäytteistä ja ELISA-testi (iVYLISA-testi) GIP Stool, Biomedal S.L., Sevilla, Espanja) GIP-määritykseen ulostenäytteistä; 2- CD:hen liittyvät oireet (CSI-kysely); 3- elämänlaatukysely (CDDUX); 4- GFD-hyväksymiskysely (CDAT); 5- GFD:n noudattamisen arviointi asiantuntijan toimesta (kyselylomake ja ruokapäiväkirja); 6 - tutkimusryhmän testitulokset. Näytteet analysoidaan keskuslaboratoriossa (Biomedal S.L., Sevilla, Espanja).
Tilastollinen analyysi: Tehdään IBM SPSS Statistics 25.0 for Windowsilla (IBM Corporation, Armonk, New York, Yhdysvallat). 1- Ero kaikissa parametreissa kontrolli- ja tutkimusryhmien välillä ja sisällä. Tuloksia verrataan lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 12. 2- Kaikkien parametrien erot potilaiden välillä, joilla oli positiivinen GIP-testi, verrattuna potilaisiin, joilla GIP-testi oli negatiivinen (sekä koti- että laboratorio-GIP-mittaukset). 3 - potilaiden käyttämien lisätestien määrä, koska he saavat 24 testiä ja heidän on suoritettava vain 8 testiä. He voivat käyttää lisätestiä oman harkintansa mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41013
- Grupo IHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu osallistua tutkimukseen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- CD-diagnoosi vahvistettu biopsialla ja/tai serologialla.
- Kyky: antaa virtsa- ja ulostenäytteitä, tehdä kotitestejä ja rekisteröidä tulokset.
Poissulkemiskriteerit:
- CD:n diagnoosi ei ole tarkka.
- Samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusta.
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen.
- Kyvyttömyys käyttää testiä tai toimittaa näytteitä.
- Toistuvat vapaaehtoiset GFD-rikkomukset.
- Tarjoaa alle 70 % vaadituista näytteistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GlutenDetect kotivirtsatesti
GlutenDetect-kotivirtsan testiryhmä saa kotikäyttöön tarkoitetut testit GIP:n havaitsemiseksi virtsasta GFD:n itsevalvontaa varten.
Testejä käytetään harkinnan mukaan, mutta vähintään 8 testillä tutkimusjakson aikana (1/viikko), jotta he voivat saada välitöntä laadullista palautetta gluteenialtistuksen biomarkkereiden esiintymisestä virtsassaan ja heidän on rekisteröitävä saatuja tuloksia.
Lisäksi potilaat keräävät virtsa- ja ulostenäytteen joka neljäs viikko arvioidakseen sitoutumisensa GFD:hen laboratoriossa.
|
GFD-yhteensopivuuden itsearviointi kotipikatestillä GIP:n havaitsemiseksi virtsasta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle ei anneta kotivirtsatestejä, vaan se kerää virtsa- ja ulostenäytteen 4 viikon välein arvioidakseen niiden sitoutumista GFD:hen laboratoriossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gluteenittoman kiinnittymisen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien määrä, jotka noudattavat GFD:tä interventio- ja kontrollihaaroissa Keliakia Dietary Adherence Test (CDAT) -testillä arvioituna, muutos testin pistemäärissä lähtötasosta 8 viikon interventiovaiheen jälkeen.
CDAT:n pisteet ovat asteikolla 7-35.
Pistemäärää <13 pidetään hyvänä ruokavalion noudattamisena ja pistettä >17 pidetään huonona ruokavalion noudattamisena.
|
8 viikkoa
|
|
Gluteenittoman kiinnittymisen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien määrä, jotka noudattavat GFD:tä interventio- ja kontrollihaaroissa gastroenterologin GFD-hoitoon sitoutumisen arviointilomakkeella arvioituna, kyselylomakkeen ruokavalion noudattamisen tason muutos lähtötasosta 8 viikon intervention jälkeen.
Pisteet ovat asteikolla 0-32 ja sosiaalisiin kysymyksiin (5) on kyllä/ei vastaus.
Pisteitä 0-7 ja "ei" kaikissa sosiaalisissa kysymyksissä pidetään erinomaisena ruokavalion noudattamisena; pisteet 8-15 ja "ei" kaikissa sosiaalisissa kysymyksissä katsotaan hyväksi ruokavalion noudattamiseksi; pisteet 8-15 ja "kyllä" yhdessä sosiaalisessa kysymyksessä katsotaan säännölliseksi ruokavalion noudattamiseksi; pisteet 16-24 ja "kyllä" kahdessa sosiaalisessa kysymyksessä katsotaan säännölliseksi ruokavalion noudattamiseksi; pisteet 16-24 ja "kyllä" kolmessa sosiaalisessa kysymyksessä katsotaan huonoksi ruokavalion noudattamiseksi; pistemäärä 25-32 ja "kyllä" kahdessa sosiaalisessa kysymyksessä katsotaan huonoksi ruokavalion noudattamiseksi; Pistemäärä 25-32 ja "kyllä" kolmessa sosiaalisessa kysymyksessä katsotaan erittäin huonoksi ruokavalion noudattamiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
Gluteenittoman kiinnittymisen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien määrä, jotka noudattavat GFD:tä interventio- ja kontrollihaaroissa, arvioituna GIP:n havaitsemisen perusteella virtsa- ja/tai ulostenäytteistä (mitattu keskuslaboratoriossa), muutos GIP:n laadullisissa ja kvantitatiivisissa tuloksissa lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Gluteenittoman kiinnittymisen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
GFD:tä noudattavien osallistujien lukumäärä interventioryhmässä arvioituna GIP:n havaitsemisen perusteella virtsanäytteistä (mitattuna kotipikatesteillä), muutos lähtötasosta GIP:n laadullisissa tuloksissa 8 viikon intervention jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden elämänlaatu on heikentynyt interventio- ja kontrolliryhmissä Celiac Disease Dutch Questionnaire (CDDUX) -kyselyn mukaan, muutos lähtötasosta pisteissä 8 viikon hoidon jälkeen.
CDDUX-pisteet on koodattu uudelleen asteikolla 1-100.
Pisteitä 1-20 pidetään erittäin huonona, 21-40 huonona, 41-60 neutraalina, 61-80 hyvänä ja 81-100 erittäin hyvänä.
|
8 viikkoa
|
|
Oireet muuttuvat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CD-oireista kärsivien osallistujien lukumäärä interventio- ja kontrollihaaroissa Celiac Symptoms Index -kyselylomakkeella (CSI) arvioituna, oirepisteiden muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen.
CSI:n pisteet koodataan uudelleen asteikolla 16-80.
Pisteitä ≥38 pidetään oireena.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Coto Alonso, Biomedal S.L.
- Opintojohtaja: Ángel Cebolla Ramírez, Biomedal S.L.
- Päätutkija: Joaquín Reyes Andrade, Fundación IHP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Comino I, Fernandez-Banares F, Esteve M, Ortigosa L, Castillejo G, Fambuena B, Ribes-Koninckx C, Sierra C, Rodriguez-Herrera A, Salazar JC, Caunedo A, Marugan-Miguelsanz JM, Garrote JA, Vivas S, Lo Iacono O, Nunez A, Vaquero L, Vegas AM, Crespo L, Fernandez-Salazar L, Arranz E, Jimenez-Garcia VA, Antonio Montes-Cano M, Espin B, Galera A, Valverde J, Giron FJ, Bolonio M, Millan A, Cerezo FM, Guajardo C, Alberto JR, Rosinach M, Segura V, Leon F, Marinich J, Munoz-Suano A, Romero-Gomez M, Cebolla A, Sousa C. Fecal Gluten Peptides Reveal Limitations of Serological Tests and Food Questionnaires for Monitoring Gluten-Free Diet in Celiac Disease Patients. Am J Gastroenterol. 2016 Oct;111(10):1456-1465. doi: 10.1038/ajg.2016.439. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1208.
- Gerasimidis K, Zafeiropoulou K, Mackinder M, Ijaz UZ, Duncan H, Buchanan E, Cardigan T, Edwards CA, McGrogan P, Russell RK. Comparison of Clinical Methods With the Faecal Gluten Immunogenic Peptide to Assess Gluten Intake in Coeliac Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Sep;67(3):356-360. doi: 10.1097/MPG.0000000000002062.
- Costa AF, Sugai E, Temprano MP, Niveloni SI, Vazquez H, Moreno ML, Dominguez-Flores MR, Munoz-Suano A, Smecuol E, Stefanolo JP, Gonzalez AF, Cebolla-Ramirez A, Maurino E, Verdu EF, Bai JC. Gluten immunogenic peptide excretion detects dietary transgressions in treated celiac disease patients. World J Gastroenterol. 2019 Mar 21;25(11):1409-1420. doi: 10.3748/wjg.v25.i11.1409.
- Comino I, Segura V, Ortigosa L, Espin B, Castillejo G, Garrote JA, Sierra C, Millan A, Ribes-Koninckx C, Roman E, Rodriguez-Herrera A, Diaz J, Silvester JA, Cebolla A, Sousa C. Prospective longitudinal study: use of faecal gluten immunogenic peptides to monitor children diagnosed with coeliac disease during transition to a gluten-free diet. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Jun;49(12):1484-1492. doi: 10.1111/apt.15277. Epub 2019 May 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLUTENDETECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .