Использование домашнего теста для обнаружения глютена в моче и его влияние на соблюдение безглютеновой диеты

Гипотеза: использование домашнего экспресс-теста для обнаружения иммуногенных пептидов глютена (ГИП) в моче пролеченных подростков с глютеновой болезнью (ЦБ) может облегчить соблюдение безглютеновой диеты (БГД) и способствовать контролю симптомов и улучшение качества жизни.

Цели:

Основная цель: определить у подростков с БК, изменяет ли самоконтроль БГД с тестом ГИП в моче приверженность лечению (группа вмешательства) по сравнению с пациентами, не использующими тест (контрольная группа), измеряемыми по 1-CDAT- Тест на соблюдение диеты при целиакии; 2 - оценка приверженности к БГД гастроэнтерологом; 3- Частота обнаружения ГИП в моче и/или кале (должна быть измерена в центральной лаборатории); 4- Частота обнаружения ГИП в моче (определяется с помощью экспресс-тестов в домашних условиях).

Второстепенные цели: определить, приводит ли использование домашнего теста для выявления ГИП в образцах мочи пролеченных пациентов с целиакией к 1 - изменению качества жизни (Голландский опросник CDDUX-целиакии); 2- изменение симптомов (опросник CSI-Celiac Assistance Index).

Дизайн исследования: одноцентровое, рандомизированное, неслепое, контролируемое, исследование. Исследование будет состоять из 4-недельного вводного периода, за которым следует 8-недельный период исследования, в течение которого пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства (тестирование GIP мочи дома) или контрольную группу (тестирование GIP мочи дома не проводится).

Участники исследования: пациенты-подростки с БК, диагностированные в соответствии с рекомендациями Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN), соблюдающие строгую безглютеновую диету не менее 2 лет.

Процедура исследования:

1. Запись пациентов.
2. Предварительный период (4 недели): все участники: A- заполнят анкету качества жизни (CDDUX); Б - заполненный опросник приверженности к безглютеновой диете (CDAT); C - заполнение дневника питания в течение 4 дней подряд и приверженность БГД будет оцениваться гастроэнтерологом; D - полный опросник симптомов (CSI); E - пройти инструктаж по использованию тестов и сбору проб; F - собрать в начале и конце периода пробы мочи и кала.
3. Недели исследования (8): пациенты будут рандомизированы либо в контрольную, либо в исследуемую группу путем блочной рандомизации (размер 4) с использованием WINPEPI (Программы для эпидемиологов для Windows) v11.65 (Abramson, JH). Исследовательская группа получит тесты для домашнего использования для мониторинга безглютеновой диеты, которые будут использоваться по их усмотрению (но с использованием не менее 8 тестов в течение периода исследования (1 раз в неделю), чтобы они могли получить немедленную качественную обратную связь относительно присутствия биомаркеров воздействия глютена в организме). свою мочу, и они должны будут зарегистрировать полученные результаты. Контрольная группа не будет получать тесты. Кроме того, каждые 4 недели у всех пациентов будут собирать образцы мочи и кала с целью оценки их соблюдения безглютеновой диеты. Все собранные образцы будут храниться в замороженном виде до их анализа и будут доставлены в центр пациентами в конце исследования. Все образцы будут отправлены в центральную лабораторию для анализа (Biomedal S.L., Севилья, Испания).
4. В конце исследования пациенты будут оцениваться как в вводном периоде (после вмешательства).

Количество участников: при альфа-риске 5%, бета-риске 20% (80% статистической мощности) и расчетной скорости снижения 0,33 необходимый размер выборки составлял 66 субъектов (33 субъекта в группе). Расчет был выполнен с использованием инструмента Calculadora de Grandària Mostral (GRANMO) v7.12, апрель 2012 г. (Муниципальный институт медицинских исследований, Барселона, Испания).

Измерения: 1. Домашний экспресс-тест (GlutenDetect, Biomedal S.L., Севилья, Испания) для определения ГИП в образцах мочи, лабораторный экспресс-тест (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Севилья, Испания) для определения ГИП в образцах мочи и тест ИФА (iVYLISA). GIP Stool, Biomedal S.L., Севилья, Испания) для определения GIP в образцах стула; 2- симптомы, связанные с болезнью Крона (опросник CSI); 3- опросник качества жизни (CDDUX); 4- Опросник приверженности к безглютеновой диете (CDAT); 5- оценка приверженности к БГД специалистом (анкета и пищевой дневник); 6 - результаты тестирования для исследуемой группы. Образцы будут проанализированы в центральной лаборатории (Biomedal S.L., Севилья, Испания).

Статистический анализ: выполняется с помощью IBM SPSS Statistics 25.0 для Windows (корпорация IBM, Армонк, Нью-Йорк, США). 1- Разница по всем параметрам между контрольной и исследуемой группами и внутри них. Результаты будут сравниваться на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе. 2- Различия по всем параметрам между пациентами с положительным тестом на ГИП по сравнению с пациентами с отрицательным тестом на ГИП (как домашние, так и лабораторные измерения ГИП). 3 - количество дополнительных тестов, использованных пациентами, так как они получат 24 теста, а должны выполнить только 8 тестов. Дополнительный тест они могут использовать по своему усмотрению.