Gebruik van een thuistest voor glutendetectie in urine en het effect ervan op de naleving van glutenvrije voeding
Studie van het gebruik van een thuistest voor de detectie van glutenimmunogene peptiden in urine en het effect ervan op de naleving van glutenvrije voeding
Het gebruik van een snelle thuistest voor de detectie van gluten-immunogene peptiden (GIP) in de urine van behandelde adolescente patiënten met coeliakie (CD) zou de naleving van het glutenvrije dieet (GFD) kunnen vergemakkelijken en bijdragen aan de controle van de symptomen en de kwaliteit van verbetering van het leven.
Deze single-center, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, gecontroleerde studie bestaat uit een periode van 4 inloopweken, gevolgd door een studieperiode van 8 weken waarin patiënten worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (thuisurine GIP-testen) of de controlegroep (geen thuisurine GIP-testen). ). De 12 weken durende studie omvat enquêtes, het verzamelen van ontlasting en urine thuis, GIP-testprestaties voor thuisurine en twee studiebezoeken aan de gastro-enterologen.
Het belangrijkste resultaat is om te bepalen of zelfcontrole van de GFD met GIP-testen in urine de therapietrouw aan de GFD verbetert bij behandelde adolescente patiënten met de ziekte van Crohn (gemeten door CDAT-Celiac Dietary Adherence Test, GFD-adhesie-evaluatie door gastro-enteroloog en percentages van glutenblootstelling in urine en/of ontlasting gemeten in een centraal laboratorium) en verbetert vervolgens de kwaliteit van leven (CDDUX-Coeliac Disease Dutch Questionnaire) en vermindert symptomen (CSI-Coeliakie Symptomen Index vragenlijst).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: het gebruik van een snelle thuistest voor de detectie van gluten-immunogene peptiden (GIP) in de urine van behandelde adolescente patiënten met coeliakie (CD) zou de therapietrouw aan het glutenvrije dieet (GFD) kunnen vergemakkelijken en bijdragen aan de beheersing van symptomen en kwaliteit van leven verbeteren.
Doelstellingen:
Primair doel: bepalen bij adolescente patiënten met coeliakie of zelfcontrole van de GFD met GIP-testen in urine de therapietrouw verandert (interventiegroep) in vergelijking met patiënten die de test niet gebruiken (controlegroep) gemeten door 1 - CDAT- Coeliakie dieettrouwtest; 2 - GFD therapietrouw evaluatie door gastro-enteroloog; 3- Detectiepercentages van GIP in urine en/of ontlasting (te meten in een centraal laboratorium); 4- Detectiepercentages van GIP in de urine (te meten met snelle thuistesten).
Secundaire doelstellingen: bepalen of het gebruik van de thuistest voor GIP-detectie in urinemonsters van behandelde patiënten met coeliakie leidt tot 1 - verandering van kwaliteit van leven (CDDUX-Coeliakie Nederlandse Vragenlijst); 2- verandering van symptomen (CSI-Coeliakie Symptomen Index vragenlijst).
Onderzoeksopzet: enkelvoudig gecentreerd, gerandomiseerd, niet-geblindeerd, gecontroleerd onderzoek. De studie zal bestaan uit een inloopperiode van 4 weken, gevolgd door een studieperiode van 8 weken waarin patiënten willekeurig worden toegewezen aan interventie (thuisurine GIP-test) of de controlegroep (geen thuisurine GIP-test).
Studiedeelnemers: adolescente patiënten met CD, gediagnosticeerd volgens de richtlijnen van de European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), die gedurende ten minste 2 jaar een strikte GFD hebben gevolgd.
Studieprocedure:
- Inschrijving patiënt.
- Inloopperiode (4 weken): alle deelnemers zullen: A- vragenlijst over kwaliteit van leven (CDDUX) invullen; B - invullen GFD therapietrouw vragenlijst (CDAT); C - volledig voedingsdagboek gedurende 4 opeenvolgende dagen en GFD-adhesie zal worden beoordeeld door gastro-enteroloog; D - complete symptoomvragenlijst (CSI); E - geïnstrueerd zijn in het gebruik van de testen en het afnemen van monsters; F - verzamel aan het begin en einde van de menstruatie urine- en ontlastingsmonsters.
- Onderzoeksweken (8): patiënten worden gerandomiseerd naar de controlegroep of de onderzoeksgroep door middel van blokrandomisatie (grootte 4) met behulp van WINPEPI (programma's voor epidemiologen voor Windows) v11.65 (Abramson, J.H.). De onderzoeksgroep zal tests voor thuisgebruik ontvangen voor GFD-monitoring die naar eigen goeddunken kan worden gebruikt (maar met ten minste 8 tests tijdens de studieperiode (1/week) zodat ze onmiddellijk kwalitatieve feedback kunnen krijgen met betrekking tot de aanwezigheid van biomarkers van glutenblootstelling in hun urine en ze zullen de verkregen resultaten moeten registreren. De controlegroep krijgt de testen niet. Bovendien zullen alle patiënten elke 4 weken een urine- en ontlastingsmonster nemen om te evalueren of ze zich aan de GFD houden. Alle verzamelde monsters worden ingevroren tot hun analyse en worden aan het einde van de studie door de patiënten naar het centrum gebracht. Alle monsters worden voor analyse naar een centraal laboratorium gestuurd (Biomedal S.L., Sevilla, Spanje).
- Aan het einde van het onderzoek zullen de patiënten worden geëvalueerd zoals in de aanloopperiode (post-interventie).
Aantal deelnemers: met een alfarisico van 5%, een bètarisico van 20% (80% van de statistische power) en een geschatte snelheidsreductie van 0,33 was de benodigde steekproefomvang 66 proefpersonen (33 proefpersonen per groep). De berekening is gemaakt met behulp van de tool Calculadora de Grandària Mostral (GRANMO) v7.12 april 2012 (Gemeentelijk Instituut voor Medisch Onderzoek, Barcelona, Spanje).
Metingen: 1- Thuissneltest (GlutenDetect, Biomedal S.L., Sevilla, Spanje) voor GIP-bepaling in urinemonsters, laboratoriumsneltest (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilla, Spanje) voor GIP-bepaling in urinemonsters en ELISA-test (iVYLISA GIP Stool, Biomedal S.L., Sevilla, Spanje) voor GIP-bepaling in ontlastingsmonsters; 2- CD-gerelateerde symptomen (CSI-vragenlijst); 3- vragenlijst over kwaliteit van leven (CDDUX); 4- GFD therapietrouw vragenlijst (CDAT); 5- GFD therapietrouw evaluatie door specialist (vragenlijst en voedingsdagboek); 6 - testresultaten voor de studiegroep. Monsters zullen worden geanalyseerd in een centraal laboratorium (Biomedal S.L., Sevilla, Spanje).
Statistische analyse: wordt uitgevoerd met IBM SPSS Statistics 25.0 voor Windows (IBM Corporation, Armonk, New York, Verenigde Staten). 1- Verschil in alle parameters tussen en binnen de controle- en de studiegroepen. De resultaten worden vergeleken bij aanvang, week 4 en week 12. 2- Verschillen in alle parameters tussen patiënten met positieve GIP-testen in vergelijking met patiënten met negatieve GIP-testen (zowel thuis- als laboratorium-GIP-metingen). 3 - aantal aanvullende tests die door de patiënten worden gebruikt, aangezien ze 24 tests zullen ontvangen en ze slechts 8 tests hoeven uit te voeren. Zij kunnen de aanvullende test naar eigen goeddunken gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje, 41013
- Grupo IHP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Diagnose van CD bevestigd door biopsie en/of serologie.
- Mogelijkheid om: urine- en ontlastingsmonsters te verstrekken, de thuistesten uit te voeren en resultaten te registreren.
Uitsluitingscriteria:
- Geen nauwkeurige diagnose van CD.
- Comorbide aandoening die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou verstoren.
- Gebrek aan bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Onvermogen om de test te gebruiken of monsters te verstrekken.
- Frequente vrijwillige GFD-overtredingen.
- Om minder dan 70% van de vereiste monsters te leveren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GlutenDetect urinetest voor thuis
De GlutenDetect thuisurinetestgroep zal thuisgebruikstesten ontvangen voor GIP-detectie in urine om de GFD zelf te controleren.
Tests zullen naar eigen goeddunken worden gebruikt, maar met minimaal 8 tests tijdens de onderzoeksperiode (1/week), zodat ze onmiddellijk kwalitatieve feedback kunnen krijgen over de aanwezigheid van biomarkers voor blootstelling aan gluten in hun urine en ze de verkregen resultaten.
Bovendien verzamelen patiënten elke vier weken een urine- en ontlastingsmonster om hun naleving van de GFD in het laboratorium te evalueren.
|
Zelfbeoordeling van GFD-naleving met behulp van een snelle thuistest voor GIP-detectie in urine.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen urinetests thuis, maar verzamelt elke vier weken een urine- en ontlastingsmonster met als doel de naleving van de GFD in het laboratorium te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van glutenvrije therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal deelnemers dat zich aan GFD houdt in interventie- en controle-armen zoals beoordeeld door Coeliac Dietary Adherence Test (CDAT), verandering ten opzichte van baseline in scores op de test na 8 weken interventie.
De scores op de CDAT hebben een schaal van 7 tot 35.
Een score van <13 wordt beschouwd als een goede therapietrouw en een score >17 wordt beschouwd als een slechte therapietrouw.
|
8 weken
|
|
Verandering van glutenvrije therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal deelnemers dat zich aan GFD hield in interventie- en controle-armen zoals beoordeeld met de GFD-evaluatievragenlijst voor therapietrouw door gastro-enteroloog, verandering ten opzichte van baseline in niveau van dieettrouw op de vragenlijst na 8 weken interventie.
De scores hebben een schaal van 0 tot 32 en maatschappelijke vragen (5) hebben een ja/nee antwoord.
Een score van 0-7 en "nee" op alle sociale vragen wordt beschouwd als een uitstekende therapietrouw; een score van 8-15 en "nee" in alle sociale kwesties wordt beschouwd als een goede therapietrouw; een score van 8-15 en "ja" in één sociale vraag wordt beschouwd als regelmatige naleving van het dieet; een score van 16-24 en "ja" in twee sociale vragen wordt beschouwd als een regelmatige naleving van het dieet; een score van 16-24 en "ja" in drie sociale vragen wordt beschouwd als een slechte therapietrouw; een score van 25-32 en "ja" in twee sociale vragen wordt beschouwd als een slechte therapietrouw; een score van 25-32 en "ja" in drie sociale vragen wordt beschouwd als een zeer slechte therapietrouw.
|
8 weken
|
|
Verandering van glutenvrije therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal deelnemers dat zich aan GFD houdt in interventie- en controle-armen zoals beoordeeld door detectie van GIP in urine- en/of ontlastingsmonsters (gemeten in een centraal laboratorium), verandering ten opzichte van baseline in kwalitatieve en kwantitatieve GIP-resultaten na 8 weken interventie.
|
8 weken
|
|
Verandering van glutenvrije therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal deelnemers dat zich aan GFD houdt in de interventiegroep, zoals beoordeeld door detectie van GIP in urinemonsters (gemeten met snelle thuistests), verandering ten opzichte van baseline in kwalitatieve GIP-resultaten na 8 weken interventie.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven veranderen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal deelnemers met verminderde kwaliteit van leven in interventie- en controle-armen, zoals beoordeeld met de Nederlandse vragenlijst voor coeliakie (CDDUX), verandering ten opzichte van baseline in scores na 8 weken interventie.
De scores op de CDDUX worden hercodeerd in een schaal van 1 tot 100.
Een score van 1-20 wordt als zeer slecht beschouwd, 21-40 is slecht, 41-60 is neutraal, 61-80 is goed en 81 tot 100 is zeer goed.
|
8 weken
|
|
Symptomen veranderen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal deelnemers met coeliakie-symptomen in interventie- en controle-armen zoals beoordeeld door middel van de Coeliakie Symptomen Index-vragenlijst (CSI), verandering ten opzichte van baseline in symptoomscores na 8 weken interventie.
De scores op de CSI worden hercodeerd in een schaal van 16 tot 80.
Een score van ≥38 wordt als symptomatisch beschouwd.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Coto Alonso, Biomedal S.L.
- Studie directeur: Ángel Cebolla Ramírez, Biomedal S.L.
- Hoofdonderzoeker: Joaquín Reyes Andrade, Fundación IHP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Comino I, Fernandez-Banares F, Esteve M, Ortigosa L, Castillejo G, Fambuena B, Ribes-Koninckx C, Sierra C, Rodriguez-Herrera A, Salazar JC, Caunedo A, Marugan-Miguelsanz JM, Garrote JA, Vivas S, Lo Iacono O, Nunez A, Vaquero L, Vegas AM, Crespo L, Fernandez-Salazar L, Arranz E, Jimenez-Garcia VA, Antonio Montes-Cano M, Espin B, Galera A, Valverde J, Giron FJ, Bolonio M, Millan A, Cerezo FM, Guajardo C, Alberto JR, Rosinach M, Segura V, Leon F, Marinich J, Munoz-Suano A, Romero-Gomez M, Cebolla A, Sousa C. Fecal Gluten Peptides Reveal Limitations of Serological Tests and Food Questionnaires for Monitoring Gluten-Free Diet in Celiac Disease Patients. Am J Gastroenterol. 2016 Oct;111(10):1456-1465. doi: 10.1038/ajg.2016.439. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1208.
- Gerasimidis K, Zafeiropoulou K, Mackinder M, Ijaz UZ, Duncan H, Buchanan E, Cardigan T, Edwards CA, McGrogan P, Russell RK. Comparison of Clinical Methods With the Faecal Gluten Immunogenic Peptide to Assess Gluten Intake in Coeliac Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Sep;67(3):356-360. doi: 10.1097/MPG.0000000000002062.
- Costa AF, Sugai E, Temprano MP, Niveloni SI, Vazquez H, Moreno ML, Dominguez-Flores MR, Munoz-Suano A, Smecuol E, Stefanolo JP, Gonzalez AF, Cebolla-Ramirez A, Maurino E, Verdu EF, Bai JC. Gluten immunogenic peptide excretion detects dietary transgressions in treated celiac disease patients. World J Gastroenterol. 2019 Mar 21;25(11):1409-1420. doi: 10.3748/wjg.v25.i11.1409.
- Comino I, Segura V, Ortigosa L, Espin B, Castillejo G, Garrote JA, Sierra C, Millan A, Ribes-Koninckx C, Roman E, Rodriguez-Herrera A, Diaz J, Silvester JA, Cebolla A, Sousa C. Prospective longitudinal study: use of faecal gluten immunogenic peptides to monitor children diagnosed with coeliac disease during transition to a gluten-free diet. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Jun;49(12):1484-1492. doi: 10.1111/apt.15277. Epub 2019 May 10.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLUTENDETECT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .