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Verwendung eines Heimtests zum Nachweis von Gluten im Urin und seine Wirkung auf die Einhaltung einer glutenfreien Diät

26. April 2024 aktualisiert von: Biomedal S.L.

Studie über die Verwendung eines Heimtests zum Nachweis von Gluten-immunogenen Peptiden im Urin und seine Wirkung auf die Einhaltung einer glutenfreien Diät

Die Verwendung eines Heim-Schnelltests zum Nachweis von glutenimmunogenen Peptiden (GIP) im Urin von behandelten jugendlichen Patienten mit Zöliakie (CD) könnte die Einhaltung der glutenfreien Diät (GFD) erleichtern und zur Symptomkontrolle und -qualität beitragen Verbesserung des Lebens.

Diese monozentrische, randomisierte, unverblindete, kontrollierte Studie besteht aus einer 4-wöchigen Einlaufphase, gefolgt von einer 8-wöchigen Studienphase, in der die Patienten randomisiert der Interventionsgruppe (Heimurin-GIP-Test) oder der Kontrollgruppe (kein Heimurin-GIP-Test) zugeteilt werden ). Die 12-wöchige Studie umfasst Umfragen, die Sammlung von Stuhl und Urin zu Hause, die Durchführung von GIP-Tests mit Urin zu Hause und zwei Studienbesuche bei den Gastroenterologen.

Das Hauptergebnis besteht darin, festzustellen, ob die Selbstüberwachung der GFD mit GIP-Tests im Urin die Einhaltung der GFD bei behandelten jugendlichen Patienten mit Zöliakie verbessert (gemessen durch CDAT-Cöliakie-Dietary-Adherence-Test, Bewertung der GFD-Adhärenz durch einen Gastroenterologen und Raten der Glutenexposition in Urin und/oder Stuhl, gemessen in einem Zentrallabor) und verbessert anschließend die Lebensqualität (CDDUX-Coeliac Disease Dutch Questionnaire) und reduziert die Symptome (CSI-Coeliac Symptoms Index Questionnaire).

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die Verwendung eines Heim-Schnelltests zum Nachweis von glutenimmunogenen Peptiden (GIP) im Urin von behandelten jugendlichen Patienten mit Zöliakie (CD) könnte die Einhaltung der glutenfreien Diät (GFD) erleichtern und zur Symptomkontrolle beitragen Verbesserung der Lebensqualität.

Ziele:

Primäres Ziel: bei jugendlichen Patienten mit Zöliakie zu bestimmen, ob die Selbstüberwachung der GFD mit GIP-Testung im Urin die Therapietreue (Interventionsgruppe) im Vergleich zu Patienten, die den Test nicht anwenden (Kontrollgruppe) verändert, gemessen an 1 - CDAT- Zöliakie-Test zur Einhaltung der Diät; 2 - Bewertung der Einhaltung der GFD durch einen Gastroenterologen; 3- Nachweisraten von GIP in Urin und/oder Stuhl (in einem Zentrallabor zu messen); 4- Nachweisraten von GIP im Urin (zu messen durch Heim-Schnelltests).

Sekundäre Ziele: Bestimmung, ob die Verwendung des Heimtests zum GIP-Nachweis in Urinproben von behandelten Patienten mit Zöliakie zu 1 führt – Veränderung der Lebensqualität (CDDUX-Coeliac Disease Dutch Questionnaire); 2- Veränderung der Symptome (Fragebogen zum CSI-Coeliac Symptoms Index).

Studiendesign: Monozentrische, randomisierte, unverblindete, kontrollierte Studie. Die Studie besteht aus einer 4-wöchigen Einlaufphase, gefolgt von einer 8-wöchigen Studienphase, in der die Patienten randomisiert der Intervention (GIP-Test mit Urin zu Hause) oder der Kontrollgruppe (kein GIP-Test mit Urin zu Hause) zugeteilt werden.

Studienteilnehmer: jugendliche Patienten mit Zöliakie, diagnostiziert gemäß den Richtlinien der European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), die seit mindestens 2 Jahren eine strenge GFD befolgen.

Studienablauf:

  1. Patientenaufnahme.
  2. Einlaufphase (4 Wochen): alle Teilnehmer: A- vollständiger Fragebogen zur Lebensqualität (CDDUX); B - vollständiger Fragebogen zur Einhaltung der GFD (CDAT); C - vollständiges Ernährungstagebuch für 4 aufeinanderfolgende Tage und Einhaltung der GFD werden von einem Gastroenterologen bewertet; D - vollständiger Symptomfragebogen (CSI); E - in die Anwendung der Tests und Probenentnahme eingewiesen werden; F - Sammeln Sie zu Beginn und am Ende der Periode Urin- und Stuhlproben.
  3. Studienwochen (8): Die Patienten werden entweder der Kontroll- oder der Studiengruppe durch Blockrandomisierung (Größe 4) unter Verwendung von WINPEPI (Programme für Epidemiologen für Windows) v11.65 (Abramson, J.H.) zugeteilt. Die Studiengruppe erhält Heimgebrauchstests zur GFD-Überwachung, die nach eigenem Ermessen verwendet werden können (aber mit mindestens 8 Tests während des Studienzeitraums (1/Woche), damit sie sofortiges qualitatives Feedback bezüglich des Vorhandenseins von Biomarkern der Glutenexposition erhalten können ihren Urin und sie müssen die erhaltenen Ergebnisse registrieren. Die Kontrollgruppe erhält die Tests nicht. Zusätzlich wird allen Patienten alle 4 Wochen eine Urin- und eine Stuhlprobe entnommen, um ihre Einhaltung der GFD zu bewerten. Alle gesammelten Proben werden bis zu ihrer Analyse eingefroren und am Ende der Studie von den Patienten ins Zentrum gebracht. Alle Proben werden zur Analyse an ein zentrales Labor geschickt (Biomedal S.L., Sevilla, Spanien).
  4. Am Ende der Studie werden die Patienten wie in der Run-in-Periode (Post-Intervention) evaluiert.

Anzahl der Teilnehmer: Bei einem Alpha-Risiko von 5 %, einem Beta-Risiko von 20 % (80 % der statistischen Aussagekraft) und einer geschätzten Ratenreduktion von 0,33 betrug die erforderliche Stichprobengröße 66 Probanden (33 Probanden pro Gruppe). Die Berechnung wurde mit dem Tool Calculadora de Grandària Mostral (GRANMO) v7.12 April 2012 (Städtisches Institut für medizinische Forschung, Barcelona, ​​Spanien) durchgeführt.

Messungen: 1- Heim-Schnelltest (GlutenDetect, Biomedal S.L., Sevilla, Spanien) zur GIP-Bestimmung in Urinproben, Labor-Schnelltest (iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., Sevilla, Spanien) zur GIP-Bestimmung in Urinproben und ELISA-Test (iVYLISA GIP Stool, Biomedal S.L., Sevilla, Spanien) zur GIP-Bestimmung in Stuhlproben; 2- CD-bezogene Symptome (CSI-Fragebogen); 3- Fragebogen zur Lebensqualität (CDDUX); 4- Fragebogen zur GFD-Einhaltung (CDAT); 5- Bewertung der Einhaltung der GFD durch einen Spezialisten (Fragebogen und Ernährungstagebuch); 6 - Testergebnisse für die Studiengruppe. Die Proben werden in einem Zentrallabor (Biomedal S.L., Sevilla, Spanien) analysiert.

Statistische Analyse: Wird mit IBM SPSS Statistics 25.0 für Windows (IBM Corporation, Armonk, New York, USA) durchgeführt. 1- Unterschied in allen Parametern zwischen und innerhalb der Kontroll- und der Studiengruppe. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 12 verglichen. 2- Unterschiede in allen Parametern zwischen Patienten mit positivem GIP-Test im Vergleich zu Patienten mit negativem GIP-Test (sowohl GIP-Messungen zu Hause als auch im Labor). 3 – Anzahl der zusätzlichen Tests, die von den Patienten verwendet werden, da sie 24 Tests erhalten und nur 8 Tests durchführen müssen. Sie können den zusätzlichen Test nach eigenem Ermessen verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Grupo IHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Diagnose von CD bestätigt durch Biopsie und/oder Serologie.
  • Fähigkeit: Abgabe von Urin- und Stuhlproben, Durchführung der Heimtests und Registrierung der Ergebnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Keine genaue Diagnose von CD.
  • Komorbider Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde.
  • Mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
  • Unfähigkeit, den Test zu verwenden oder Proben bereitzustellen.
  • Häufige freiwillige Überschreitungen der GFD.
  • Weniger als 70 % der erforderlichen Muster bereitzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GlutenDetect-Urintest für zu Hause
Die GlutenDetect-Heimurintestgruppe erhält Heimtests zum GIP-Nachweis im Urin, um den GFD selbst zu überwachen. Tests werden nach eigenem Ermessen durchgeführt, jedoch mit mindestens 8 Tests während des Studienzeitraums (1/Woche), damit sie sofortiges qualitatives Feedback zum Vorhandensein von Biomarkern für die Glutenexposition in ihrem Urin erhalten und diese registrieren müssen Ergebnisse erhalten. Darüber hinaus entnehmen die Patienten alle 4 Wochen eine Urin- und eine Stuhlprobe, um im Labor die Einhaltung der GFD zu beurteilen.
Diagnosetest: GlutenDetect Heimurintest
GFD-Compliance-Selbsteinschätzung mit einem Heim-Schnelltest zum GIP-Nachweis im Urin.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Heimurintests, sondern entnimmt alle 4 Wochen eine Urin- und eine Stuhlprobe, um die Einhaltung der GFD im Labor zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glutenfreiheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die GFD in den Interventions- und Kontrollarmen hielten, wie durch den Coeliac Dietary Adherence Test (CDAT) bewertet, Veränderung der Testergebnisse nach 8 Wochen Intervention gegenüber dem Ausgangswert. Die Punktzahlen auf dem CDAT haben eine Skala von 7 bis 35. Ein Score von < 13 gilt als gute Diäteinhaltung und ein Score > 17 als schlechte Diäteinhaltung.
8 Wochen
Änderung der Glutenfreiheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die GFD in den Interventions- und Kontrollarmen hielten, wie anhand des Fragebogens zur Bewertung der GFD-Einhaltung durch einen Gastroenterologen bewertet, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Einhaltung der Diät auf dem Fragebogen nach 8 Wochen Intervention. Die Punktzahlen haben eine Skala von 0 bis 32 und soziale Fragen (5) haben eine Ja/Nein-Antwort. Eine Punktzahl von 0-7 und „nein“ in allen sozialen Fragen gilt als ausgezeichnete Einhaltung der Diät; eine Punktzahl von 8-15 und „nein“ in allen sozialen Fragen gilt als gute Einhaltung der Diät; eine Punktzahl von 8-15 und "Ja" in einer sozialen Frage wird als regelmäßige Einhaltung der Diät angesehen; eine Punktzahl von 16-24 und „ja“ in zwei sozialen Fragen gilt als regelmäßige Einhaltung der Diät; eine Punktzahl von 16-24 und „Ja“ in drei sozialen Fragen gilt als schlechte Einhaltung der Diät; eine Punktzahl von 25-32 und „Ja“ in zwei sozialen Fragen gilt als schlechte Einhaltung der Diät; eine Punktzahl von 25-32 und „Ja“ in drei sozialen Fragen gilt als sehr schlechte Einhaltung der Diät.
8 Wochen
Änderung der Glutenfreiheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich an GFD in Interventions- und Kontrollarmen hielten, wie durch Nachweis von GIP in Urin- und/oder Stuhlproben (gemessen in einem Zentrallabor), Änderung der qualitativen und quantitativen GIP-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Intervention.
8 Wochen
Änderung der Glutenfreiheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich an GFD in der Interventionsgruppe halten, wie durch den Nachweis von GIP in Urinproben (gemessen durch Heim-Schnelltests), Veränderung der qualitativen GIP-Ergebnisse nach 8 Wochen Intervention gegenüber dem Ausgangswert bestimmt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit beeinträchtigter Lebensqualität in den Interventions- und Kontrollarmen, wie anhand des niederländischen Fragebogens zur Zöliakie (CDUX) bewertet, Änderung der Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Intervention. Die Punktzahlen auf dem CDDUX werden in eine Skala von 1 bis 100 umkodiert. Ein Wert von 1 bis 20 gilt als sehr schlecht, 21 bis 40 als schlecht, 41 bis 60 als neutral, 61 bis 80 als gut und 81 bis 100 als sehr gut.
8 Wochen
Die Symptome ändern sich
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Zöliakie-Symptomen in den Interventions- und Kontrollarmen, wie anhand des Zöliakie-Symptom-Index-Fragebogens (CSI) bewertet, Veränderung der Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Intervention. Die Punktzahlen des CSI werden in eine Skala von 16 bis 80 umkodiert. Ein Score von ≥38 gilt als symptomatisch.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomedal S.L.

Mitarbeiter

FUNDACION IHP

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Coto Alonso, Biomedal S.L.
  • Studienleiter: Ángel Cebolla Ramírez, Biomedal S.L.
  • Hauptermittler: Joaquín Reyes Andrade, Fundación IHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLUTENDETECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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