소변 내 글루텐 검출을 위한 가정 테스트 사용 및 글루텐 프리 식단 준수에 미치는 영향
소변 내 글루텐 면역원성 펩타이드 검출을 위한 가정 검사 사용 및 무글루텐 식이 준수에 미치는 영향 연구
셀리악병(CD)을 앓고 있는 청소년 치료 환자의 소변에서 글루텐 면역원성 펩타이드(GIP)를 검출하기 위한 가정 신속 검사를 사용하면 글루텐이 없는 식이(GFD) 준수를 촉진하고 증상 조절 및 질에 기여할 수 있습니다. 삶의 개선.
이 단일 센터, 무작위, 비맹검, 통제 연구는 4주 준비 기간과 뒤이어 8주 연구 기간으로 구성되며 환자는 개입 그룹(가정 소변 GIP 테스트) 또는 대조군(가정 소변 GIP 테스트 없음)으로 무작위 배정됩니다. ). 12주간의 연구에는 설문 조사, 가정 대변 및 소변 수집, 가정 소변 GIP 테스트 수행, 위장병 전문의와의 2회 연구 방문이 포함됩니다.
주요 결과는 소변에서 GIP 검사를 통한 GFD 자가 모니터링이 치료받은 CD 청소년 환자의 GFD 순응도를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다(CDAT-셀리악 식이 순응 테스트, 위장병 전문의에 의한 GFD 순응도 평가 및 글루텐 노출 비율로 측정). 중앙 실험실에서 측정된 소변 및/또는 대변) 이후 삶의 질을 개선하고(CDDUX-Coeliac Disease Dutch Questionnaire) 증상을 감소시킵니다(CSI-Celiac 증상 지수 설문지).
연구 개요
상세 설명
가설: 체강 질병(CD)을 앓고 있는 치료를 받은 청소년 환자의 소변에서 글루텐 면역원성 펩티드(GIP)를 검출하기 위한 가정 신속 검사를 사용하면 무글루텐 식이(GFD) 준수를 촉진하고 증상 조절 및 삶의 질 향상.
목표:
1차 목적: CD가 있는 청소년 환자에서 소변에서 GIP 검사를 통한 GFD 자가 모니터링이 1 - CDAT-로 측정된 검사를 사용하지 않는 환자(대조군)와 비교하여 치료 순응도(중재군)를 변화시키는지 여부를 결정합니다. 셀리악 식이 순응 테스트; 2 - 위장병 전문의에 의한 GFD 준수 평가; 3- 소변 및/또는 대변에서 GIP 검출률(중앙 실험실에서 측정됨); 4- 소변에서 GIP의 검출률(가정 신속 검사로 측정됨).
2차 목적: 치료된 CD 환자의 소변 샘플에서 GIP 검출을 위한 가정 테스트의 사용이 삶의 질을 1로 이끄는지 여부를 결정하기 위함(CDDUX-Coeliac Disease Dutch Questionnaire); 2- 증상의 변화(CSI-Celiac 증상 지수 설문지).
연구 설계: 단일 센터, 무작위, 비맹검, 통제, 연구. 이 연구는 4주 준비 기간에 이어 8주 연구 기간으로 구성되며 환자는 개입(가정 소변 GIP 테스트) 또는 대조군(가정 소변 GIP 테스트 없음)으로 무작위 배정됩니다.
연구 참가자: 최소 2년 동안 엄격한 GFD를 따르고 있는 유럽 소아 소화기 간학 및 영양 학회(ESPGHAN) 지침에 의해 진단된 CD가 있는 청소년 환자.
연구 절차:
- 환자 등록.
- 준비 기간(4주): 모든 참가자는 다음을 수행합니다. A- 완전한 삶의 질 설문지(CDDUX); B - 완전한 GFD 준수 설문지(CDAT); C - 연속 4일 동안 완전한 음식 일지 및 GFD 준수가 위장병 전문의에 의해 평가됨; D - 완전한 증상 설문지(CSI); E - 테스트 및 샘플 수집 사용에 대한 교육을 받습니다. F - 기간의 시작과 끝에서 소변 및 대변 샘플을 수집합니다.
- 연구 주(8): 환자는 WINPEPI(Windows용 역학자 프로그램) v11.65(Abramson, J.H.)를 사용하여 블록 무작위화(크기 4)에 의해 대조군 또는 연구 그룹으로 무작위화됩니다. 연구 그룹은 재량에 따라 사용할 GFD 모니터링을 위한 가정 사용 테스트를 받습니다(그러나 연구 기간(1주) 동안 최소 8개의 테스트를 사용하여 글루텐 노출의 바이오마커 존재에 관한 즉각적인 정성적 피드백을 받을 수 있습니다. 그들의 소변과 그들은 얻은 결과를 등록해야 할 것입니다. 통제 그룹은 테스트를 받지 않습니다. 또한 모든 환자는 GFD 준수 여부를 평가하기 위해 4주마다 소변과 대변 샘플을 수집합니다. 수집된 모든 샘플은 분석될 때까지 냉동 보관되며 연구 종료 시 환자가 센터로 가져옵니다. 모든 샘플은 분석을 위해 중앙 실험실로 보내집니다(Biomedal S.L., Seville, Spain).
- 연구가 끝날 때 환자는 도입 기간(중재 후)에서와 같이 평가됩니다.
참가자 수: 5%의 알파 위험, 20%의 베타 위험(통계 검정력의 80%) 및 0.33의 추정 비율 감소로 필요한 샘플 크기는 66명의 대상자(그룹당 33명의 대상자)였습니다. Calculadora de Grandària Mostral(GRANMO) v7.12 April 2012(Municipal Institute of Medical Research, Barcelona, Spain) 도구를 사용하여 계산했습니다.
측정: 1- 소변 샘플에서 GIP 결정을 위한 가정 신속 검사(GlutenDetect, Biomedal S.L., 스페인 세비야), 소변 샘플에서 GIP 결정을 위한 실험실 신속 검사(iVYCHECK GIP Urine, Biomedal S.L., 스페인 세비야) 및 ELISA 검사(iVYLISA) GIP Stool, Biomedal S.L., Seville, Spain) 대변 샘플에서 GIP 결정용; 2- CD 관련 증상(CSI 설문지); 3- 삶의 질 설문지(CDDUX); 4- GFD 준수 설문지(CDAT); 5- 전문가에 의한 GFD 순응도 평가(설문지 및 음식 일지); 6 - 스터디 그룹의 테스트 결과. 샘플은 중앙 실험실(Biomedal S.L., Seville, Spain)에서 분석됩니다.
통계 분석: Windows용 IBM SPSS Statistics 25.0(IBM Corporation, Armonk, New York, United States)을 사용하여 수행됩니다. 1- 대조군과 연구군 사이 및 대조군 내의 모든 매개변수의 차이. 결과는 기준선, 4주차 및 12주차에 비교됩니다. 2- 양성 GIP 검사를 받은 환자와 음성 GIP 검사를 받은 환자(가정 및 검사실 GIP 측정 모두) 사이의 모든 매개변수의 차이. 3 - 환자가 24개의 테스트를 받고 8개의 테스트만 수행해야 하므로 환자가 사용하는 추가 테스트의 수입니다. 그들은 재량에 따라 추가 테스트를 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seville, 스페인, 41013
- Grupo IHP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여할 의향.
- 서명된 동의서.
- 생검 및/또는 혈청학으로 확인된 CD 진단.
- 능력: 소변 및 대변 샘플 제공, 가정 검사 수행 및 결과 등록.
제외 기준:
- CD의 정확한 진단이 아닙니다.
- 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 동반이환 상태.
- 연구에 참여할 의향이 부족합니다.
- 테스트를 사용하거나 샘플을 제공할 수 없습니다.
- 빈번한 자발적 GFD 위반.
- 필요한 샘플의 70% 미만을 제공합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GlutenDetect 가정 소변 테스트
GlutenDetect 가정용 소변 테스트 그룹은 GFD를 자체 모니터링하기 위해 소변 내 GIP 검출에 대한 가정용 테스트를 받게 됩니다.
테스트는 재량에 따라 사용되지만 연구 기간(주 1회) 동안 최소 8번의 테스트를 사용하여 소변 내 글루텐 노출에 대한 바이오마커의 존재에 관해 즉각적인 정성적 피드백을 받을 수 있으며 얻은 결과.
또한 환자는 실험실에서 GFD 준수 여부를 평가하기 위해 4주마다 소변과 대변 샘플을 수집합니다.
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소변에서 GIP 검출을 위한 가정 신속 테스트를 사용한 GFD 준수 자가 평가.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 집에서 소변 검사를 받지 않지만 실험실에서 GFD 준수 여부를 평가할 목적으로 4주마다 소변과 대변 샘플을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루텐 프리 부착성 변화
기간: 8주
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CDAT(Celiac Dietary Adherence Test)에 의해 평가된 중재 및 대조군에서 GFD를 준수한 참가자 수는 중재 8주 후 테스트 점수가 기준선에서 변경됩니다.
CDAT의 점수는 7에서 35까지의 척도를 가집니다.
13점 미만은 좋은 식단 준수로 간주되고 17점 초과는 나쁜 식단 준수로 간주됩니다.
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8주
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글루텐 프리 부착성 변화
기간: 8주
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위장병 전문의가 GFD 준수 평가 설문지로 평가한 중재 및 대조군에서 GFD를 준수한 참가자 수, 중재 8주 후 설문지의 식이 준수 수준이 기준선에서 변경되었습니다.
점수는 0에서 32까지의 척도를 가지며 사회적 질문(5)에는 예/아니오 대답이 있습니다.
모든 사회적 질문에서 0-7점 및 "아니오"의 점수는 탁월한 식단 준수로 간주됩니다. 모든 사회적 질문에서 8-15점 및 "아니오"의 점수는 양호한 식단 준수로 간주됩니다. 8-15점 그리고 하나의 사회 질문에서 "예"는 규칙적인 식단 준수로 간주됩니다. 두 개의 사회적 질문에서 16-24점 및 "예"의 점수는 규칙적인 식단 준수로 간주됩니다. 세 가지 사회적 질문에서 16-24점 및 "예"의 점수는 잘못된 식단 준수로 간주됩니다. 두 개의 사회적 질문에서 25-32점 및 "예"의 점수는 잘못된 식단 준수로 간주됩니다. 세 가지 사회적 질문에서 25-32점 및 "예"의 점수는 매우 나쁜 식단 준수로 간주됩니다.
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8주
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글루텐 프리 부착성 변화
기간: 8주
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소변 및/또는 대변 샘플(중앙 실험실에서 측정)에서 GIP 검출로 평가된 중재 및 대조군에서 GFD를 준수하는 참가자 수, 중재 8주 후 GIP 정성적 및 정량적 결과의 기준선에서 변화.
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8주
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글루텐 프리 부착성 변화
기간: 8주
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소변 샘플에서 GIP 검출(가정 신속 검사로 측정)에 의해 평가된 개입 그룹에서 GFD를 준수하는 참가자 수, 개입 8주 후 GIP 정성적 결과의 기준선에서 변경.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 8주
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CDDUX(Celiac Disease Dutch Questionnaire)에 의해 평가된 중재 및 통제군에서 삶의 질에 영향을 받은 참가자 수는 중재 8주 후부터 점수가 기준선에서 변경됩니다.
CDDUX의 점수는 1에서 100까지의 척도로 기록됩니다.
1~20점은 매우 나쁨, 21~40점은 나쁨, 41~60점은 보통, 61~80점은 좋음, 81~100점은 매우 좋음으로 간주됩니다.
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8주
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증상 변화
기간: 8주
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체강 증상 지수 설문지(CSI)로 평가한 중재 및 대조군에서 CD 증상이 있는 참가자 수, 중재 8주 후 증상 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
CSI의 점수는 16에서 80까지의 척도로 다시 코드화됩니다.
≥38의 점수는 증상이 있는 것으로 간주됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laura Coto Alonso, Biomedal S.L.
- 연구 책임자: Ángel Cebolla Ramírez, Biomedal S.L.
- 수석 연구원: Joaquín Reyes Andrade, Fundación IHP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Comino I, Fernandez-Banares F, Esteve M, Ortigosa L, Castillejo G, Fambuena B, Ribes-Koninckx C, Sierra C, Rodriguez-Herrera A, Salazar JC, Caunedo A, Marugan-Miguelsanz JM, Garrote JA, Vivas S, Lo Iacono O, Nunez A, Vaquero L, Vegas AM, Crespo L, Fernandez-Salazar L, Arranz E, Jimenez-Garcia VA, Antonio Montes-Cano M, Espin B, Galera A, Valverde J, Giron FJ, Bolonio M, Millan A, Cerezo FM, Guajardo C, Alberto JR, Rosinach M, Segura V, Leon F, Marinich J, Munoz-Suano A, Romero-Gomez M, Cebolla A, Sousa C. Fecal Gluten Peptides Reveal Limitations of Serological Tests and Food Questionnaires for Monitoring Gluten-Free Diet in Celiac Disease Patients. Am J Gastroenterol. 2016 Oct;111(10):1456-1465. doi: 10.1038/ajg.2016.439. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1208.
- Gerasimidis K, Zafeiropoulou K, Mackinder M, Ijaz UZ, Duncan H, Buchanan E, Cardigan T, Edwards CA, McGrogan P, Russell RK. Comparison of Clinical Methods With the Faecal Gluten Immunogenic Peptide to Assess Gluten Intake in Coeliac Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Sep;67(3):356-360. doi: 10.1097/MPG.0000000000002062.
- Costa AF, Sugai E, Temprano MP, Niveloni SI, Vazquez H, Moreno ML, Dominguez-Flores MR, Munoz-Suano A, Smecuol E, Stefanolo JP, Gonzalez AF, Cebolla-Ramirez A, Maurino E, Verdu EF, Bai JC. Gluten immunogenic peptide excretion detects dietary transgressions in treated celiac disease patients. World J Gastroenterol. 2019 Mar 21;25(11):1409-1420. doi: 10.3748/wjg.v25.i11.1409.
- Comino I, Segura V, Ortigosa L, Espin B, Castillejo G, Garrote JA, Sierra C, Millan A, Ribes-Koninckx C, Roman E, Rodriguez-Herrera A, Diaz J, Silvester JA, Cebolla A, Sousa C. Prospective longitudinal study: use of faecal gluten immunogenic peptides to monitor children diagnosed with coeliac disease during transition to a gluten-free diet. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Jun;49(12):1484-1492. doi: 10.1111/apt.15277. Epub 2019 May 10.
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