開頭した骨弁および骨折の固定に使用される CranioFix®2 システムに関する PMCF 研究 (CRANFLAP)
2025年5月12日 更新者：Aesculap AG
頭蓋切開された骨弁および神経頭蓋への骨折の固定に使用される CranioFix®2 システムの性能と安全性に関する、単一センターの前向き PMCF 研究
CranioFix®2 PMCF 研究は、製造業者の積極的な市販後監視システムの枠組み内での行動として設定されました。
この観察研究の目的は、CranioFix®2 のパフォーマンス (有害事象 (AE)、取り扱い、化粧品の結果など) に関するデータを、製造業者が意図したとおりに使用した場合の日常の臨床診療の下で、体系的かつ積極的に収集することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録されたすべての患者は、フォローアップ検査まで研究計画に従って前向きに検査されます（クリニックでのルーチンに応じて）。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- IfUに準拠したCranioFix®2システムの使用
- 臨床ルーチン内で計画された術後 MRI
除外基準:
- 妊娠
- 金属に対する過敏症またはインプラント材料に対するアレルギーのある患者
- インプラント部位の炎症
- CranioFix®2チタンクランプの適用を除外する骨の状態
- 人工頭蓋骨フラップと併用
- インプラントを支持する領域の骨腫瘍
- 変性骨疾患
- 硬膜の欠損
- 顔面頭蓋骨（内臓頭蓋）および眼窩または頭蓋底領域への適用
- 異なるメーカーのインプラントコンポーネントの組み合わせ、つまり同じ骨片にプレートとスクリューを追加使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後の骨フラップの平面性
時間枠：術後経過を通じて：退院時（手術後約2週間）および術後のフォローアップ（手術後3±2か月後）
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主な変数は、移植後の骨フラップの平面性でした。
骨フラップの平面性は、骨フラップの脱臼が発生した患者の割合として評価されました - 傾斜（うつ病 /突起）の高さが骨幅より大きいと定義されました。
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術後経過を通じて：退院時（手術後約2週間）および術後のフォローアップ（手術後3±2か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の参加者の数（術中および術後）
時間枠：研究の完了を通じて、平均3か月
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有害事象の数
異物の反応、感染症、硬膜の損傷、頭皮の損傷、硬膜外腫、創傷治癒障害は、治験産物との関係を持つ（可能な）有害事象に特に焦点を当てた障害
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研究の完了を通じて、平均3か月
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Craniofix®2システムのインプラントの機器の全体的な取り扱いリッカートスケールで文書化
時間枠：術中
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リッカートスケール1〜5で文書化されたハンドリングの評価（1は非常に良い、2は良好で、3は受け入れられ、4は貧しく、5は非常に貧弱です）
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術中
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固定後の骨フラップの安定性
時間枠：術中、退院時（手術後約2週間）および術後のフォローアップ（3±2か月）
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リッカートスケール1〜5で文書化された骨フラップの安定性の評価（1≙非常に良い、2℃、3°メディウム、4≙poor、5≙非常に貧しい）
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術中、退院時（手術後約2週間）および術後のフォローアップ（3±2か月）
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化粧品の結果
時間枠：術中、退院時（手術後約2週間）および術後のフォローアップ（3±2か月）
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術中、退院時、および3ポイントスケールで文書化された術後のフォローアップでの化粧品の結果の評価（良い、公正、悪い）
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術中、退院時（手術後約2週間）および術後のフォローアップ（3±2か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (実際)
2023年3月9日
研究の完了 (実際)
2023年10月27日
試験登録日
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。