Estudo PMCF sobre o Sistema CranioFix®2 Utilizado para Fixação de Fraturas e Retalhos Ósseos Craniotomizados (CRANFLAP)
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Aesculap AG
Estudo prospectivo de PMCF de centro único sobre o desempenho e a segurança do sistema CranioFix®2 usado para a fixação de retalhos ósseos craniotomizados e fraturas no neurocrânio
O estudo CranioFix®2 PMCF foi configurado como uma ação dentro da estrutura de um sistema proativo de vigilância pós-comercialização do fabricante.
O objetivo deste estudo observacional é coletar dados de forma sistemática e proativa sobre o desempenho do CranioFix®2, como eventos adversos (EAs), manuseio e resultado cosmético, na prática clínica diária quando usado conforme pretendido pelo fabricante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes inscritos serão examinados prospectivamente de acordo com o plano do estudo até o exame de acompanhamento (dependendo da rotina na clínica).
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- Uso do sistema CranioFix®2 de acordo com IfU
- RM pós-operatória planejada dentro da rotina clínica
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes com hipersensibilidade a metais ou alergias aos materiais do implante
- Inflamações na região do local do implante
- Condições ósseas que excluem a aplicação de grampos de titânio CranioFix®2
- Use com retalhos de ossos cranianos artificiais
- Tumores ósseos na área de suporte do implante
- Doenças ósseas degenerativas
- Dura-máter ausente
- Aplicação no crânio facial (viscerocrânio) e na região orbital ou da base do crânio
- Combinação de componentes de implantes de diferentes fabricantes, ou seja, uso adicional de placas e parafusos no mesmo fragmento ósseo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Planaridade do retalho ósseo após a implantação (comparação da planaridade em dois momentos)
Prazo: Através do curso pós-operatório: na alta (cerca de até 2 semanas após a cirurgia) e acompanhamento pós-operatório (3±2 meses)
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Taxa de pacientes em que ocorre um deslocamento do retalho ósseo (definido como a altura da inclinação (depressão/protrusão) maior que a largura do osso
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Através do curso pós-operatório: na alta (cerca de até 2 semanas após a cirurgia) e acompanhamento pós-operatório (3±2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos durante o estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Número de eventos adversos, por ex.
reações de corpo estranho, infecções, lesão da dura-máter, lesão do couro cabeludo, epidural-hematoma, distúrbios da cicatrização de feridas com foco especial em eventos adversos (graves) com (possível) relação com o produto sob investigação
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Manuseio do sistema CranioFix®2
Prazo: intraoperatório
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Avaliação do manuseio, documentada em escala Likert de 1 a 5 (1 é o melhor, 5 é o pior resultado)
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intraoperatório
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Estabilidade do retalho ósseo após a fixação
Prazo: intraoperatório, na alta (cerca de até 2 semanas após a cirurgia) e acompanhamento pós-operatório (3±2 meses)
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Avaliação da estabilidade do retalho ósseo no intraoperatório e no acompanhamento pós-operatório, documentada em escala Likert de 1 a 5
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intraoperatório, na alta (cerca de até 2 semanas após a cirurgia) e acompanhamento pós-operatório (3±2 meses)
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Resultado cosmético
Prazo: intraoperatório, na alta (cerca de até 2 semanas após a cirurgia) e acompanhamento pós-operatório (3±2 meses)
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Avaliação do resultado cosmético no intraoperatório, na alta e no acompanhamento pós-operatório documentado em uma escala de 3 pontos (bom, regular, ruim)
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intraoperatório, na alta (cerca de até 2 semanas após a cirurgia) e acompanhamento pós-operatório (3±2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-2043
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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