Badanie PMCF dotyczące systemu CranioFix®2 stosowanego do mocowania płatów i złamań kości po kraniotomii (CRANFLAP)
12 maja 2025 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie PMCF dotyczące działania i bezpieczeństwa systemu CranioFix®2 stosowanego do mocowania płatów i złamań kości po kraniotomii do czaszki mózgowej
Badanie CranioFix®2 PMCF zostało powołane jako działanie w ramach proaktywnego systemu nadzoru postmarketingowego producenta.
Celem tego badania obserwacyjnego jest systematyczne i proaktywne gromadzenie danych dotyczących działania CranioFix®2, takich jak zdarzenia niepożądane (AE), obsługa i wyniki kosmetyczne, w codziennej praktyce klinicznej, gdy jest używany zgodnie z zamierzeniami producenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy włączeni pacjenci będą badani prospektywnie zgodnie z planem badania do czasu badania kontrolnego (w zależności od rutyny w klinice).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek ≥ 18 lat
- Stosowanie systemu CranioFix®2 zgodnie z IfU
- Planowany pooperacyjny rezonans magnetyczny w ramach rutyny klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjenci z nadwrażliwością na metale lub alergiami na materiały implantów
- Stany zapalne w okolicy miejsca implantacji
- Stany kostne wykluczające zastosowanie klamer tytanowych CranioFix®2
- Stosować ze sztucznymi płatami kości czaszki
- Guzy kości w okolicy podtrzymującej implant
- Choroby zwyrodnieniowe kości
- Brak opony twardej
- Aplikacja w czaszce twarzoczaszki (viscerocranium) oraz w okolicy oczodołu lub podstawy czaszki
- Połączenie elementów implantu różnych producentów, czyli dodatkowe zastosowanie płytek i śrub na tym samym fragmencie kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączość płata kości po implantacji
Ramy czasowe: Przez kurs pooperacyjny: przy wypisie (około 2 tygodnie po operacji) i obserwacji pooperacyjnej (3 ± 2 miesiące po operacji)
|
Główną zmienną była płaszczyzna płata kostnego po implantacji.
Płaskowość płata kości oceniono jako wskaźnik pacjentów, w którym wystąpiło zwichnięcie płata kostnego - zdefiniowanego jako wysokość przechylania (depresja / występ) większa niż szerokość kości.
|
Przez kurs pooperacyjny: przy wypisie (około 2 tygodnie po operacji) i obserwacji pooperacyjnej (3 ± 2 miesiące po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (wewnątrz- i pooperacyjne)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące
|
Liczba zdarzeń niepożądanych, np.
Reakcje ciała obce, infekcje, uszkodzenie DURA, uszkodzenie skóry głowy, naciągaczaka, zaburzenia gojenia się ran, ze szczególnym uwzględnieniem (poważnych) zdarzeń niepożądanych z (możliwym) związkiem z produktem badającym
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące
|
|
Ogólna obsługa instrumentów dla implantacji systemu CRANIOFIX®2 udokumentowana w skali Likerta
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ocena obsługi, udokumentowana w skali Likerta 1 do 5 (1 jest bardzo dobrym, 2 jest dobre, 3 jest dopuszczalne, 4 to biedne, 5 jest bardzo biedne)
|
śródoperacyjny
|
|
Stabilność klapy kostnej po utrwaleniu
Ramy czasowe: śródoperacyjne, przy wypisie (około 2 tygodnie po operacji) i obserwacja pooperacyjna (3 ± 2 miesiące)
|
Ocena stabilności klapy kostnej, udokumentowana w skali Likerta 1 do 5 (1≙ bardzo dobra, 2≙good, 3≙medium, 4≙poor, 5≙ bardzo biedna)
|
śródoperacyjne, przy wypisie (około 2 tygodnie po operacji) i obserwacja pooperacyjna (3 ± 2 miesiące)
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: śródoperacyjne, przy wypisie (około 2 tygodnie po operacji) i obserwacja pooperacyjna (3 ± 2 miesiące)
|
Ocena wyników kosmetycznych śródoperacyjnie, przy wypisie i podczas obserwacji pooperacyjnej udokumentowanej w 3-punktowej skali (Good, Fair, Bad)
|
śródoperacyjne, przy wypisie (około 2 tygodnie po operacji) i obserwacja pooperacyjna (3 ± 2 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-2043
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .