Badanie PMCF dotyczące systemu CranioFix®2 stosowanego do mocowania płatów i złamań kości po kraniotomii (CRANFLAP)
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie PMCF dotyczące działania i bezpieczeństwa systemu CranioFix®2 stosowanego do mocowania płatów i złamań kości po kraniotomii do czaszki mózgowej
Badanie CranioFix®2 PMCF zostało powołane jako działanie w ramach proaktywnego systemu nadzoru postmarketingowego producenta.
Celem tego badania obserwacyjnego jest systematyczne i proaktywne gromadzenie danych dotyczących działania CranioFix®2, takich jak zdarzenia niepożądane (AE), obsługa i wyniki kosmetyczne, w codziennej praktyce klinicznej, gdy jest używany zgodnie z zamierzeniami producenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy włączeni pacjenci będą badani prospektywnie zgodnie z planem badania do czasu badania kontrolnego (w zależności od rutyny w klinice).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek ≥ 18 lat
- Stosowanie systemu CranioFix®2 zgodnie z IfU
- Planowany pooperacyjny rezonans magnetyczny w ramach rutyny klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjenci z nadwrażliwością na metale lub alergiami na materiały implantów
- Stany zapalne w okolicy miejsca implantacji
- Stany kostne wykluczające zastosowanie klamer tytanowych CranioFix®2
- Stosować ze sztucznymi płatami kości czaszki
- Guzy kości w okolicy podtrzymującej implant
- Choroby zwyrodnieniowe kości
- Brak opony twardej
- Aplikacja w czaszce twarzoczaszki (viscerocranium) oraz w okolicy oczodołu lub podstawy czaszki
- Połączenie elementów implantu różnych producentów, czyli dodatkowe zastosowanie płytek i śrub na tym samym fragmencie kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płaskość płata kostnego po implantacji (porównanie płaskości w dwóch punktach czasowych)
Ramy czasowe: Poprzez przebieg pooperacyjny: przy wypisie (do około 2 tyg. po operacji) i obserwacji pooperacyjnej (3±2 miesiące)
|
Odsetek pacjentów, u których dochodzi do przemieszczenia płata kostnego (definiowanego jako wysokość pochylenia (wgłębienia/wypukłości) większa niż szerokość kości
|
Poprzez przebieg pooperacyjny: przy wypisie (do około 2 tyg. po operacji) i obserwacji pooperacyjnej (3±2 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Liczba zdarzeń niepożądanych m.in.
reakcje na ciało obce, infekcje, uraz opony twardej, uraz skóry głowy, krwiak nadtwardówkowy, zaburzenia gojenia ran, ze szczególnym uwzględnieniem (poważnych) zdarzeń niepożądanych, które mogą mieć związek z badanym produktem
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Obsługa systemu CranioFix®2
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ocena obsługi, udokumentowana w skali Likerta od 1 do 5 (1 to wynik najlepszy, 5 to wynik najgorszy)
|
śródoperacyjny
|
|
Stabilność płata kostnego po zespoleniu
Ramy czasowe: kontrola śródoperacyjna, przy wypisie (do około 2 tygodni po operacji) i pooperacyjna (3±2 miesiące)
|
Śródoperacyjna i pooperacyjna ocena stabilności płata kostnego udokumentowana w skali Likerta od 1 do 5
|
kontrola śródoperacyjna, przy wypisie (do około 2 tygodni po operacji) i pooperacyjna (3±2 miesiące)
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: kontrola śródoperacyjna, przy wypisie (do około 2 tygodni po operacji) i pooperacyjna (3±2 miesiące)
|
Ocena efektu kosmetycznego śródoperacyjnie, przy wypisie i w obserwacji pooperacyjnej udokumentowana w 3-stopniowej skali (dobry, średni, zły)
|
kontrola śródoperacyjna, przy wypisie (do około 2 tygodni po operacji) i pooperacyjna (3±2 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-2043
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .