PMCF-onderzoek naar het CranioFix®2-systeem dat wordt gebruikt voor de fixatie van gecraniotomiseerde botflappen en -fracturen (CRANFLAP)
12 mei 2025 bijgewerkt door: Aesculap AG
Prospectief PMCF-onderzoek in één centrum naar de prestaties en veiligheid van het CranioFix®2-systeem dat wordt gebruikt voor de fixatie van gecraniotomiseerde botflappen en fracturen aan het neurocranium
De CranioFix®2 PMCF studie is opgezet als actie in het kader van een proactief post-market surveillance systeem van de fabrikant.
Het doel van deze observationele studie is om systematisch en proactief gegevens te verzamelen over de prestaties van CranioFix®2, zoals bijwerkingen (AE's), hantering en cosmetisch resultaat, in de dagelijkse klinische praktijk bij gebruik zoals bedoeld door de fabrikant.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle ingeschreven patiënten zullen prospectief worden onderzocht volgens het studieplan tot vervolgonderzoek (afhankelijk van de routine in de kliniek).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gebruik van het CranioFix®2-systeem volgens IfU
- Geplande postoperatieve MRI binnen klinische routine
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënten met overgevoeligheid voor metalen of allergieën voor de implantaatmaterialen
- Ontstekingen in de regio van de implantatieplaats
- Botaandoeningen die de toepassing van CranioFix®2 titanium klemmen uitsluiten
- Gebruik met kunstmatige schedelbotflappen
- Bottumoren in het gebied dat het implantaat ondersteunt
- Degeneratieve botziekten
- Ontbrekende dura mater
- Toepassing in de gezichtsschedel (viscerocranium) en in het orbitale of schedelbasisgebied
- Combinatie van implantaatcomponenten van verschillende fabrikanten, d.w.z. aanvullend gebruik van platen en schroeven op hetzelfde botfragment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Planariteit van botflap na implantatie
Tijdsspanne: Via postoperatieve verloop: bij ontslag (ongeveer 2 weken na de operatie) en postoperatieve follow-up (3 ± 2 maanden na de operatie)
|
De primaire variabele was de planariteit van de botflap na implantatie.
De planariteit van de botflap werd geëvalueerd als de snelheid van patiënten waarbij een dislocatie van de botflap optrad - gedefinieerd als de hoogte van het kantelbare (depressie / uitsteeksel) groter dan de botbreedte.
|
Via postoperatieve verloop: bij ontslag (ongeveer 2 weken na de operatie) en postoperatieve follow-up (3 ± 2 maanden na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (intra- en postoperatief)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Aantal bijwerkingen b.v.
Reacties van het vreemde lichaam, infecties, letsel aan de dura, letsel aan de hoofdhuid, epidurale hematoom, wondgenezingstoornissen met speciale focus op (ernstige) bijwerkingen met (mogelijk) relatie met het onderzoeksproduct
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Algemene afhandeling van instrumenten voor Craniofix®2 -systeemimplantatie gedocumenteerd op een Likert -schaal
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Beoordeling van de hantering, gedocumenteerd op een Likert -schaal 1 tot 5 (1 is de zeer goede, 2 is goed, 3 is acceptabel, 4 is slecht, 5 is erg slecht)
|
intraoperatief
|
|
Stabiliteit van de botflap na fixatie
Tijdsspanne: Intraoperatief, bij ontslag (ongeveer 2 weken na de operatie) en postoperatieve follow-up (3 ± 2 maanden)
|
Beoordeling van de stabiliteit van de botflap, gedocumenteerd op een Likert -schaal 1 tot 5 (1≙ heel goed, 2≙ GOOD, 3≙MEDIUM, 4≙POORD, 5≙ HEEFT GEWELDIG)
|
Intraoperatief, bij ontslag (ongeveer 2 weken na de operatie) en postoperatieve follow-up (3 ± 2 maanden)
|
|
Cosmetische uitkomst
Tijdsspanne: Intraoperatief, bij ontslag (ongeveer 2 weken na de operatie) en postoperatieve follow-up (3 ± 2 maanden)
|
Beoordeling van cosmetische uitkomst intraoperatief, bij ontslag en bij postoperatieve follow-up gedocumenteerd op een 3-punts schaal (goed, eerlijk, slecht)
|
Intraoperatief, bij ontslag (ongeveer 2 weken na de operatie) en postoperatieve follow-up (3 ± 2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-2043
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .