Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-onderzoek naar het CranioFix®2-systeem dat wordt gebruikt voor de fixatie van gecraniotomiseerde botflappen en -fracturen (CRANFLAP)

2 februari 2024 bijgewerkt door: Aesculap AG

Prospectief PMCF-onderzoek in één centrum naar de prestaties en veiligheid van het CranioFix®2-systeem dat wordt gebruikt voor de fixatie van gecraniotomiseerde botflappen en fracturen aan het neurocranium

De CranioFix®2 PMCF studie is opgezet als actie in het kader van een proactief post-market surveillance systeem van de fabrikant. Het doel van deze observationele studie is om systematisch en proactief gegevens te verzamelen over de prestaties van CranioFix®2, zoals bijwerkingen (AE's), hantering en cosmetisch resultaat, in de dagelijkse klinische praktijk bij gebruik zoals bedoeld door de fabrikant.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Schedelbreuken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Franziska Greifzu, Dr.
Telefoonnummer: +49-7461-95-
E-mail: franziska.greifzu@aesculap.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Stuttgart, Duitsland, 70174
    - Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle ingeschreven patiënten zullen prospectief worden onderzocht volgens het studieplan tot vervolgonderzoek (afhankelijk van de routine in de kliniek).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Leeftijd ≥ 18 jaar
Gebruik van het CranioFix®2-systeem volgens IfU
Geplande postoperatieve MRI binnen klinische routine

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap
Patiënten met overgevoeligheid voor metalen of allergieën voor de implantaatmaterialen
Ontstekingen in de regio van de implantatieplaats
Botaandoeningen die de toepassing van CranioFix®2 titanium klemmen uitsluiten
Gebruik met kunstmatige schedelbotflappen
Bottumoren in het gebied dat het implantaat ondersteunt
Degeneratieve botziekten
Ontbrekende dura mater
Toepassing in de gezichtsschedel (viscerocranium) en in het orbitale of schedelbasisgebied
Combinatie van implantaatcomponenten van verschillende fabrikanten, d.w.z. aanvullend gebruik van platen en schroeven op hetzelfde botfragment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vlakheid van de botflap na implantatie (vergelijking van vlakheid op twee tijdstippen) Tijdsspanne: Tot en met postoperatief verloop: bij ontslag (ongeveer tot 2 weken na de operatie) en postoperatieve follow-up (3±2 maanden)	Percentage patiënten waarbij een ontwrichting van de botflap optreedt (gedefinieerd als de hoogte van de kanteling (depressie/uitsteeksel) groter dan de botbreedte	Tot en met postoperatief verloop: bij ontslag (ongeveer tot 2 weken na de operatie) en postoperatieve follow-up (3±2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen tijdens het onderzoek Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden	Aantal bijwerkingen b.v. vreemdlichaamreacties, infecties, letsel aan de dura, letsel aan de hoofdhuid, epiduraal hematoom, wondgenezingsstoornissen met speciale aandacht voor (ernstige) bijwerkingen met (mogelijk) verband met het onderzoeksproduct	tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Behandeling van het CranioFix®2-systeem Tijdsspanne: intraoperatief	Beoordeling van het hanteren, gedocumenteerd op een Likert-schaal van 1 tot 5 (1 is het beste, 5 is het slechtste resultaat)	intraoperatief
Stabiliteit van de botflap na fixatie Tijdsspanne: intraoperatief, bij ontslag (ongeveer tot 2 weken na de operatie) en postoperatieve follow-up (3±2 maanden)	Beoordeling van de stabiliteit van de botflap tijdens de operatie en bij postoperatieve follow-up, gedocumenteerd op een Likert-schaal van 1 tot 5	intraoperatief, bij ontslag (ongeveer tot 2 weken na de operatie) en postoperatieve follow-up (3±2 maanden)
Cosmetisch resultaat Tijdsspanne: intraoperatief, bij ontslag (ongeveer tot 2 weken na de operatie) en postoperatieve follow-up (3±2 maanden)	Beoordeling van cosmetisch resultaat tijdens de operatie, bij ontslag en bij postoperatieve follow-up gedocumenteerd op een 3-puntsschaal (goed, redelijk, slecht)	intraoperatief, bij ontslag (ongeveer tot 2 weken na de operatie) en postoperatieve follow-up (3±2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AAG-O-H-2043

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schedelbreuken

Khon Kaen University

Voltooid

Vergelijking van dexmedetomidine en fentanyl om hemodynamische respons op toepassing van schedelpennen te voorkomen

Hemodynamische respons | Skull Pins-applicatie

Thailand