PMCF-undersøgelse af CranioFix®2-system, der bruges til fiksering af kraniotomiserede knogleflapper og frakturer (CRANFLAP)
12. maj 2025 opdateret af: Aesculap AG
Prospektiv, Single Center PMCF-undersøgelse om ydeevnen og sikkerheden af CranioFix®2-systemet, der bruges til fiksering af kraniotomiserede knogleflapper og frakturer til neurokraniet
CranioFix®2 PMCF-undersøgelsen er blevet sat op som en handling inden for rammerne af et proaktivt post-market overvågningssystem af producenten.
Formålet med denne observationsundersøgelse er at indsamle systematisk og proaktivt data vedrørende ydeevnen af CranioFix®2, såsom bivirkninger (AE'er), håndtering og kosmetisk udfald, under daglig klinisk praksis, når det bruges som tilsigtet af producenten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle tilmeldte patienter vil blive prospektivt undersøgt i henhold til studieplanen indtil opfølgende undersøgelse (afhængig af rutine i klinikken).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Brug af CranioFix®2 system i henhold til IfU
- Planlagt postoperativ MR inden for klinisk rutine
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patienter med overfølsomhed over for metaller eller allergi over for implantatmaterialerne
- Inflammationer i området af implantatstedet
- Knogletilstande, der udelukker anvendelsen af CranioFix®2 titaniumklemmer
- Bruges med kunstige kranieknogleflapper
- Knogletumorer i området, der understøtter implantatet
- Degenerative knoglesygdomme
- Mangler dura mater
- Anvendelse i ansigtets kranium (viscerocranium) og i den orbitale eller kraniebaserede region
- Kombination af implantatkomponenter fra forskellige producenter, dvs. yderligere brug af plader og skruer på det samme knoglefragment
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planaritet af knogleklap efter implantation
Tidsramme: Gennem postoperativt kursus: ved udskrivning (ca. op til 2 uger efter operationen) og postoperativ opfølgning (3 ± 2 måneder efter operationen)
|
Den primære variabel var planariteten af knogleklappen efter implantation.
Knoglappens planaritet blev evalueret som hastigheden af patienter, hvor en forskydning af knogleklappen forekom - defineret som højden på hældningen (depression / fremspring) større end knoglerbredden.
|
Gennem postoperativt kursus: ved udskrivning (ca. op til 2 uger efter operationen) og postoperativ opfølgning (3 ± 2 måneder efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (intra- og postoperativ)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Antal bivirkninger f.eks.
Fremmedlegeme -reaktioner, infektioner, skade på dura, skade på hovedbunden, epiduralhaematoma, sårhelende lidelser med særligt fokus på (alvorlige) bivirkninger med (mulig) forhold til undersøgelsesproduktet
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Samlet håndtering af instrumenter til Craniofix®2 -systemimplantation, der er dokumenteret i en Likert -skala
Tidsramme: intraoperativ
|
Vurdering af håndtering, dokumenteret på en Likert -skala 1 til 5 (1 er den meget gode, 2 er god, 3 er acceptabel, 4 er dårlig, 5 er meget dårlig)
|
intraoperativ
|
|
Stabilitet af knogleklappen efter fiksering
Tidsramme: Intraoperativ ved udskrivning (ca. op til 2 uger efter operationen) og postoperativ opfølgning (3 ± 2 måneder)
|
Vurdering af stabiliteten af knogleklappen, dokumenteret på en Likert -skala 1 til 5 (1 ≙ meget god, 2≙good, 3≙medium, 4≙poor, 5≙ meget fattige)
|
Intraoperativ ved udskrivning (ca. op til 2 uger efter operationen) og postoperativ opfølgning (3 ± 2 måneder)
|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Intraoperativ ved udskrivning (ca. op til 2 uger efter operationen) og postoperativ opfølgning (3 ± 2 måneder)
|
Vurdering af kosmetisk resultat intraoperativt, ved udskrivning og ved postoperativ opfølgning dokumenteret på en 3-punkts skala (god, fair, dårlig)
|
Intraoperativ ved udskrivning (ca. op til 2 uger efter operationen) og postoperativ opfølgning (3 ± 2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2021
Først opslået (Faktiske)
15. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-2043
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .