Étude PMCF sur le système CranioFix®2 utilisé pour la fixation des lambeaux osseux craniotomisés et des fractures (CRANFLAP)
12 mai 2025 mis à jour par: Aesculap AG
Étude prospective monocentrique PMCF sur les performances et la sécurité du système CranioFix®2 utilisé pour la fixation des lambeaux osseux craniotomisés et des fractures au neurocrâne
L'étude CranioFix®2 PMCF a été mise en place comme une action dans le cadre d'un système de surveillance post-commercialisation proactif du fabricant.
L'objectif de cette étude observationnelle est de collecter de manière systématique et proactive des données concernant les performances de CranioFix®2, telles que les événements indésirables (EI), la manipulation et les résultats cosmétiques, dans la pratique clinique quotidienne lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients inscrits seront examinés de manière prospective conformément au plan d'étude jusqu'à l'examen de suivi (selon la routine de la clinique).
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
- Utilisation du système CranioFix®2 selon IfU
- IRM postopératoire planifiée dans le cadre de la routine clinique
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Patients présentant une hypersensibilité aux métaux ou des allergies aux matériaux de l'implant
- Inflammations dans la région du site de l'implant
- Conditions osseuses qui excluent l'application des pinces en titane CranioFix®2
- Utilisation avec des lambeaux d'os crâniens artificiels
- Tumeurs osseuses dans la zone supportant l'implant
- Maladies osseuses dégénératives
- Dure-mère manquante
- Application dans le crâne facial (viscérocrâne) et dans la région orbitale ou de la base du crâne
- Combinaison de composants d'implant de différents fabricants, c'est-à-dire utilisation supplémentaire de plaques et de vis sur le même fragment osseux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Planarité du lambeau osseux après implantation
Délai: Par voie postopératoire: à la sortie (jusqu'à 2 semaines jusqu'à 2 semaines) et à un suivi postopératoire (3 ± 2 mois après la chirurgie)
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La variable principale était la planarité du lambeau osseux après implantation.
La planarité du lambeau osseux a été évaluée comme le taux de patients dans lesquels une dislocation du lambeau osseux s'est produite - définie comme la hauteur de l'inclinaison (dépression / saillie) supérieure à la largeur osseuse.
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Par voie postopératoire: à la sortie (jusqu'à 2 semaines jusqu'à 2 semaines) et à un suivi postopératoire (3 ± 2 mois après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (intra-et postopératoire)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
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Nombre d'événements indésirables, par ex.
réactions du corps étranger, infections, blessures à la DURA, blessure au cuir chevelu, épiduralhaematoma, troubles de la guérison des plaies avec un accent particulier sur les événements indésirables (graves) avec une relation (possible) avec le produit d'enquête
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
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Gestion globale des instruments pour l'implantation du système Craniofix®2 documentée sur une échelle de Likert
Délai: peropératoire
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L'évaluation de la manipulation, documentée sur une échelle de Likert 1 à 5 (1 est la très bonne, 2 est bonne, 3 est acceptable, 4 est pauvre, 5 est très pauvre)
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peropératoire
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Stabilité du lambeau osseux après la fixation
Délai: peropératoire, à la sortie (environ 2 semaines après la chirurgie) et un suivi postopératoire (3 ± 2 mois)
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Évaluation de la stabilité du lambeau osseux, documenté sur une échelle de Likert 1 à 5 (1≙ très bon, 2≙good, 3≙medium, 4≙poor, 5≙ très pauvre)
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peropératoire, à la sortie (environ 2 semaines après la chirurgie) et un suivi postopératoire (3 ± 2 mois)
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Résultat cosmétique
Délai: peropératoire, à la sortie (environ 2 semaines après la chirurgie) et un suivi postopératoire (3 ± 2 mois)
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Évaluation des résultats cosmétiques en peropératoire, à la sortie et au suivi postopératoire documenté sur une échelle de 3 points (bon, juste, mauvais)
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peropératoire, à la sortie (environ 2 semaines après la chirurgie) et un suivi postopératoire (3 ± 2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Première publication (Réel)
15 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-2043
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .