Étude PMCF sur le système CranioFix®2 utilisé pour la fixation des lambeaux osseux craniotomisés et des fractures (CRANFLAP)
2 février 2024 mis à jour par: Aesculap AG
Étude prospective monocentrique PMCF sur les performances et la sécurité du système CranioFix®2 utilisé pour la fixation des lambeaux osseux craniotomisés et des fractures au neurocrâne
L'étude CranioFix®2 PMCF a été mise en place comme une action dans le cadre d'un système de surveillance post-commercialisation proactif du fabricant.
L'objectif de cette étude observationnelle est de collecter de manière systématique et proactive des données concernant les performances de CranioFix®2, telles que les événements indésirables (EI), la manipulation et les résultats cosmétiques, dans la pratique clinique quotidienne lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Franziska Greifzu, Dr.
- Numéro de téléphone: +49-7461-95-
- E-mail: franziska.greifzu@aesculap.de
Lieux d'étude
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients inscrits seront examinés de manière prospective conformément au plan d'étude jusqu'à l'examen de suivi (selon la routine de la clinique).
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
- Utilisation du système CranioFix®2 selon IfU
- IRM postopératoire planifiée dans le cadre de la routine clinique
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Patients présentant une hypersensibilité aux métaux ou des allergies aux matériaux de l'implant
- Inflammations dans la région du site de l'implant
- Conditions osseuses qui excluent l'application des pinces en titane CranioFix®2
- Utilisation avec des lambeaux d'os crâniens artificiels
- Tumeurs osseuses dans la zone supportant l'implant
- Maladies osseuses dégénératives
- Dure-mère manquante
- Application dans le crâne facial (viscérocrâne) et dans la région orbitale ou de la base du crâne
- Combinaison de composants d'implant de différents fabricants, c'est-à-dire utilisation supplémentaire de plaques et de vis sur le même fragment osseux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Planéité du lambeau osseux après implantation (Comparaison de la planéité à deux moments)
Délai: Par cours postopératoire : à la sortie (environ jusqu'à 2 semaines après la chirurgie) et suivi postopératoire (3±2 mois)
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Taux de patients chez qui survient une luxation du lambeau osseux (définie comme la hauteur du basculement (dépression/protrusion) supérieure à la largeur osseuse
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Par cours postopératoire : à la sortie (environ jusqu'à 2 semaines après la chirurgie) et suivi postopératoire (3±2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables au cours de l'étude
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Nombre d'événements indésirables, par ex.
réactions à corps étranger, infections, lésion de la dure-mère, lésion du cuir chevelu, hématome épidural, troubles de la cicatrisation des plaies, avec un accent particulier sur les événements indésirables (graves) ayant un lien (possible) avec le produit expérimental
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Manipulation du système CranioFix®2
Délai: peropératoire
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Évaluation de la manipulation, documentée sur une échelle de Likert de 1 à 5 (1 est le meilleur résultat, 5 est le pire résultat)
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peropératoire
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Stabilité du lambeau osseux après fixation
Délai: suivi peropératoire, à la sortie (environ jusqu'à 2 semaines après la chirurgie) et suivi postopératoire (3±2 mois)
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Évaluation de la stabilité du lambeau osseux en peropératoire et au suivi postopératoire, documentée sur une échelle de Likert de 1 à 5
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suivi peropératoire, à la sortie (environ jusqu'à 2 semaines après la chirurgie) et suivi postopératoire (3±2 mois)
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Résultat cosmétique
Délai: suivi peropératoire, à la sortie (environ jusqu'à 2 semaines après la chirurgie) et suivi postopératoire (3±2 mois)
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Évaluation du résultat cosmétique peropératoire, à la sortie et au suivi postopératoire documenté sur une échelle de 3 points (bon, passable, mauvais)
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suivi peropératoire, à la sortie (environ jusqu'à 2 semaines après la chirurgie) et suivi postopératoire (3±2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Première publication (Réel)
15 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-2043
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .