Исследование PMCF системы CranioFix®2, используемой для фиксации краниотомированных костных лоскутов и переломов (CRANFLAP)
12 мая 2025 г. обновлено: Aesculap AG
Проспективное, одноцентровое PMCF-исследование производительности и безопасности системы CranioFix®2, используемой для фиксации краниотомированных костных лоскутов и переломов нейрокрана
Исследование CranioFix®2 PMCF было задумано как действие в рамках проактивной системы постмаркетингового надзора производителя.
Целью этого обсервационного исследования является систематический и упреждающий сбор данных о характеристиках CranioFix®2, таких как нежелательные явления (НЯ), обращение с ним и косметический результат, в ежедневной клинической практике при использовании по назначению производителя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все включенные в исследование пациенты будут проходить проспективное обследование в соответствии с планом исследования до контрольного осмотра (в зависимости от распорядка дня в клинике).
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Использование системы CranioFix®2 согласно IfU
- Плановая послеоперационная МРТ в рамках клинической практики
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациенты с повышенной чувствительностью к металлам или аллергией на материалы имплантата.
- Воспаления в области имплантации
- Состояния костей, исключающие применение титановых скоб CranioFix®2
- Использование с искусственными костными лоскутами черепа
- Костные опухоли в области, поддерживающей имплантат
- Дегенеративные заболевания костей
- Отсутствует твердая мозговая оболочка
- Применение в области лицевого черепа (висцерокраниум), а также в орбитальной области или области основания черепа.
- Комбинация компонентов имплантата разных производителей, т.е. дополнительное использование пластин и винтов на одном фрагменте кости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плона костного лоскута после имплантации
Временное ограничение: Посредством послеоперационного курса: при выписке (примерно до 2 недель после операции) и послеоперационное наблюдение (через 3 ± 2 месяца после операции)
|
Первичной переменной была плоская костяного лоскута после имплантации.
Плона костного лоскута оценивалась как скорость пациентов, у которых произошла дислокация костного лоскута - определяется как высота наклона (депрессия / выступ), превышающей ширину кости.
|
Посредством послеоперационного курса: при выписке (примерно до 2 недель после операции) и послеоперационное наблюдение (через 3 ± 2 месяца после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (внутри- и послеоперационная)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 месяца
|
Количество нежелательных явлений, например
Реакции иностранного тела, инфекции, повреждение дуры, повреждение кожи головы, эпидурарураматома, расстройства заживления ран с особым акцентом на (серьезные) неблагоприятные события с (возможным) отношением к исследуемому продукту
|
Благодаря завершению исследования в среднем 3 месяца
|
|
Общая обработка инструментов для имплантации системы CranioFix®2 документирована по шкале Лайкерта
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оценка обработки, задокументированная по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 очень хорошо, 2 - это хорошо, 3 приемлемо, 4 - плохо, 5 очень плохо)
|
интраоперационный
|
|
Стабильность костного лоскута после фиксации
Временное ограничение: Интраоперационное, при выписке (примерно до 2 недель после операции) и послеоперационного наблюдения (3 ± 2 месяца)
|
Оценка стабильности костного лоскута, задокументированная по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 - верно, 2≙good, 3≙medium, 4≙poor, 5 -й бедный).
|
Интраоперационное, при выписке (примерно до 2 недель после операции) и послеоперационного наблюдения (3 ± 2 месяца)
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: Интраоперационное, при выписке (примерно до 2 недель после операции) и послеоперационного наблюдения (3 ± 2 месяца)
|
Оценка косметического исхода во время операции, при выписке и при послеоперационном наблюдении документирована по 3-балльной шкале (хорошо, справедливо, плохо)
|
Интраоперационное, при выписке (примерно до 2 недель после операции) и послеоперационного наблюдения (3 ± 2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-2043
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .