Исследование PMCF системы CranioFix®2, используемой для фиксации краниотомированных костных лоскутов и переломов (CRANFLAP)
2 февраля 2024 г. обновлено: Aesculap AG
Проспективное, одноцентровое PMCF-исследование производительности и безопасности системы CranioFix®2, используемой для фиксации краниотомированных костных лоскутов и переломов нейрокрана
Исследование CranioFix®2 PMCF было задумано как действие в рамках проактивной системы постмаркетингового надзора производителя.
Целью этого обсервационного исследования является систематический и упреждающий сбор данных о характеристиках CranioFix®2, таких как нежелательные явления (НЯ), обращение с ним и косметический результат, в ежедневной клинической практике при использовании по назначению производителя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Franziska Greifzu, Dr.
- Номер телефона: +49-7461-95-
- Электронная почта: franziska.greifzu@aesculap.de
Места учебы
-
-
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все включенные в исследование пациенты будут проходить проспективное обследование в соответствии с планом исследования до контрольного осмотра (в зависимости от распорядка дня в клинике).
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Использование системы CranioFix®2 согласно IfU
- Плановая послеоперационная МРТ в рамках клинической практики
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациенты с повышенной чувствительностью к металлам или аллергией на материалы имплантата.
- Воспаления в области имплантации
- Состояния костей, исключающие применение титановых скоб CranioFix®2
- Использование с искусственными костными лоскутами черепа
- Костные опухоли в области, поддерживающей имплантат
- Дегенеративные заболевания костей
- Отсутствует твердая мозговая оболочка
- Применение в области лицевого черепа (висцерокраниум), а также в орбитальной области или области основания черепа.
- Комбинация компонентов имплантата разных производителей, т.е. дополнительное использование пластин и винтов на одном фрагменте кости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Планарность костного лоскута после имплантации (Сравнение плоскостности в двух временных точках)
Временное ограничение: Течение послеоперационного периода: при выписке (примерно до 2 нед после операции) и послеоперационное наблюдение (3±2 мес).
|
Частота пациентов, у которых происходит вывих костного лоскута (определяется как высота наклона (впадины/выпячивания), превышающая ширину кости
|
Течение послеоперационного периода: при выписке (примерно до 2 нед после операции) и послеоперационное наблюдение (3±2 мес).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений во время исследования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Количество нежелательных явлений, например
реакции на инородное тело, инфекции, повреждение твердой мозговой оболочки, повреждение кожи головы, эпидуральная гематома, нарушения заживления ран с особым вниманием к (серьезным) нежелательным явлениям, связанным (возможно) с исследуемым продуктом
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Работа с системой CranioFix®2
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оценка управляемости, документированная по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 — лучший результат, 5 — худший результат)
|
интраоперационный
|
|
Стабильность костного лоскута после фиксации
Временное ограничение: интраоперационно, при выписке (примерно до 2 нед после операции) и послеоперационном наблюдении (3±2 мес)
|
Оценка стабильности костного лоскута во время операции и в послеоперационном периоде по шкале Лайкерта от 1 до 5.
|
интраоперационно, при выписке (примерно до 2 нед после операции) и послеоперационном наблюдении (3±2 мес)
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: интраоперационно, при выписке (примерно до 2 нед после операции) и послеоперационном наблюдении (3±2 мес)
|
Оценка косметического результата во время операции, при выписке и послеоперационном наблюдении, документированная по 3-балльной шкале (хорошо, удовлетворительно, плохо)
|
интраоперационно, при выписке (примерно до 2 нед после операции) и послеоперационном наблюдении (3±2 мес)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-2043
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .