Craniotomized 뼈 플랩 및 골절의 고정에 사용되는 CranioFix®2 시스템에 대한 PMCF 연구 (CRANFLAP)
2025년 5월 12일 업데이트: Aesculap AG
개두술 뼈 플랩 및 골절을 신경두개에 고정하는 데 사용되는 CranioFix®2 시스템의 성능 및 안전성에 대한 전향적 단일 센터 PMCF 연구
CranioFix®2 PMCF 연구는 제조업체의 선제적 시판 후 감시 시스템 프레임워크 내에서 조치로 설정되었습니다.
이 관찰 연구의 목적은 제조업체가 의도한 대로 사용할 때 일상적인 임상 실습에서 부작용(AE), 취급 및 미용 결과와 같은 CranioFix®2의 성능에 관한 체계적이고 사전 예방적인 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stuttgart, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록된 모든 환자는 후속 검사(클리닉의 일상에 따라 다름)까지 연구 계획에 따라 전향적으로 검사됩니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 연령 ≥ 18세
- IfU에 따른 CranioFix®2 시스템 사용
- 임상 루틴 내에서 계획된 수술 후 MRI
제외 기준:
- 임신
- 금속에 과민하거나 임플란트 재료에 알레르기가 있는 환자
- 임플란트 부위의 염증
- CranioFix®2 티타늄 클램프의 적용을 배제하는 뼈 상태
- 인공 두개골 뼈 플랩과 함께 사용
- 임플란트를 지지하는 부위의 골종양
- 퇴행성 뼈 질환
- 누락된 경질막
- 안면 두개골(내장두개) 및 안와 또는 두개골 기저 부위에 적용
- 다른 제조업체의 임플란트 구성 요소 조합, 즉 동일한 뼈 조각에 플레이트와 나사 추가 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 뼈 플랩의 평면성
기간: 수술 후 과정 : 퇴원시 (수술 후 약 2 주까지) 및 수술 후 후속 조치 (수술 후 3 ± 2 개월)
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1 차 변수는 이식 후 뼈 플랩의 평면성이었다.
뼈 플랩 평면도는 뼈 플랩의 탈구가 발생한 환자의 속도로 평가되었습니다.
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수술 후 과정 : 퇴원시 (수술 후 약 2 주까지) 및 수술 후 후속 조치 (수술 후 3 ± 2 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이있는 참가자 수 (수술 내 및 수술 후)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 개월
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부작용 수
외국 반응, 감염, 듀라 부상, 두피에 대한 부상, 경막 외과, 조사 제품과의 (가능한) 부작용에 특별한 중점을 둔 상처 치유 장애
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연구 완료를 통해 평균 3 개월
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Likert 척도로 문서화 된 Craniofix®2 시스템 임플란트 용 도구의 전체 처리
기간: 수술 중
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리 커트 척도 1에서 5로 문서화 된 취급 평가 (1은 매우 좋고, 2는 좋고, 3은 허용 가능하고, 4는 가난하고, 5는 매우 가난합니다)
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수술 중
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고정 후 뼈 플랩의 안정성
기간: 수술 중, 퇴원시 (수술 후 약 2 주까지) 및 수술 후 후속 조치 (3 ± 2 개월)
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뼈 플랩의 안정성 평가, 리 커트 척도 1 ~ 5로 기록 된 (1 ≙ Johne Good, 2 indood, 3 indium, 4 inpoor, 5 inly ally verly)
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수술 중, 퇴원시 (수술 후 약 2 주까지) 및 수술 후 후속 조치 (3 ± 2 개월)
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미용 결과
기간: 수술 중, 퇴원시 (수술 후 약 2 주까지) 및 수술 후 후속 조치 (3 ± 2 개월)
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수술 중, 퇴원 및 수술 후 후속 조치에서 3 점 척도 (양호, 공정, 나쁜)의 미용 결과 평가
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수술 중, 퇴원시 (수술 후 약 2 주까지) 및 수술 후 후속 조치 (3 ± 2 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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