PMCF-tutkimus CranioFix®2-järjestelmästä, jota käytetään kraniotomisoitujen luun läpäiden ja murtumien kiinnittämiseen (CRANFLAP)
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Aesculap AG
Tuleva, yhden keskuksen PMCF-tutkimus kraniotomoitujen luuläppäiden ja murtumien kiinnittämiseen neurokraniumiin käytetyn CranioFix®2-järjestelmän toimivuudesta ja turvallisuudesta
CranioFix®2 PMCF -tutkimus on toteutettu toimenpiteenä valmistajan ennakoivan markkinoille saattamisen jälkeisen valvontajärjestelmän puitteissa.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä systemaattisesti ja ennakoivasti tietoja CranioFix®2:n toimivuudesta, kuten haittatapahtumista (AE), käsittelystä ja kosmeettisista tuloksista, päivittäisessä kliinisessä käytännössä, kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki mukana olevat potilaat tutkitaan prospektiivisesti tutkimussuunnitelman mukaisesti seurantatutkimukseen saakka (riippuen klinikan rutiinista).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- CranioFix®2-järjestelmän käyttö IfU:n mukaan
- Suunniteltu postoperatiivinen MRI kliinisen rutiinin puitteissa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä metalleille tai allergisia implanttimateriaaleille
- Tulehdukset implanttikohdan alueella
- Luuolosuhteet, jotka estävät CranioFix®2-titaanipuristimien käytön
- Käytä keinotekoisten kallon luuläppien kanssa
- Luukasvaimet implanttia tukevalla alueella
- Degeneratiiviset luusairaudet
- Dura mater puuttuu
- Käyttö kasvojen kalloon (viscerocranium) ja silmäkuopan tai kallon pohjan alueelle
- Eri valmistajien implanttikomponenttien yhdistelmä, eli levyjen ja ruuvien lisäkäyttö samassa luufragmentissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luusolun tasomaisuus implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen kurssin kautta: vastuuvapauden aikana (noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja leikkauksen jälkeinen seuranta (3 ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Ensisijainen muuttuja oli luun läpän tasomaisuus implantaation jälkeen.
Luun läppätasoa arvioitiin potilaiden nopeudella, jossa luun läpän dislokaatio tapahtui - määriteltiin kallistuksen (masennuksen / ulkoneman) korkeutena, joka on suurempi kuin luun leveys.
|
Leikkauksen jälkeisen kurssin kautta: vastuuvapauden aikana (noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja leikkauksen jälkeinen seuranta (3 ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä (sisäinen ja postoperatiivinen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Haittavaikutusten lukumäärä, esim.
vieraiden kehon reaktiot, infektiot, keskuksen vamma, päänahan vamma, epiduralhaematooma, haavan paranemishäiriöt, jotka keskittyvät erityisesti (vakaviin) haittavaikutuksiin, joilla on (mahdollinen) suhde tutkittavaan tuotteeseen
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
CranioFix®2 -järjestelmän implantaation instrumenttien yleinen käsittely, joka on dokumentoitu Likert -asteikolla
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Käsittelyarvio, dokumentoitu Likert -asteikolla 1 - 5 (1 on erittäin hyvä, 2 on hyvä, 3 on hyväksyttävä, 4 on huono, 5 on erittäin huono)
|
intraoperatiivinen
|
|
Luun läppä stabiilisuus kiinnittyneen jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, purkautuessa (noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja leikkauksen jälkeinen seuranta (3 ± 2 kuukautta)
|
Lukuläpän stabiilisuuden arviointi, dokumentoitu Likert -asteikolla 1 - 5 (1 ≙ hyvin hyvä, 2 ° Cood, 3≙medium, 4 ≙pior, 5≙ melko huono)
|
Intraoperatiivinen, purkautuessa (noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja leikkauksen jälkeinen seuranta (3 ± 2 kuukautta)
|
|
Kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, purkautuessa (noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja leikkauksen jälkeinen seuranta (3 ± 2 kuukautta)
|
Kosmeettisen lopputuloksen arviointi intraoperatiivisesti, vastuuvapauden ja leikkauksen jälkeisen seurannan yhteydessä dokumentoitu 3 pisteen asteikolla (hyvä, oikeudenmukainen, huono)
|
Intraoperatiivinen, purkautuessa (noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja leikkauksen jälkeinen seuranta (3 ± 2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-2043
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .