PMCF-Studie zum CranioFix®2-System zur Fixierung von kraniotomierten Knochenlappen und Frakturen (CRANFLAP)
12. Mai 2025 aktualisiert von: Aesculap AG
Prospektive, Single-Center-PMCF-Studie zur Leistung und Sicherheit des CranioFix®2-Systems, das zur Fixierung von kraniotomierten Knochenlappen und Frakturen am Neurokranium verwendet wird
Die CranioFix®2 PMCF-Studie wurde als Maßnahme im Rahmen eines proaktiven Post-Market-Surveillance-Systems des Herstellers angelegt.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, systematisch und proaktiv Daten zur Leistung von CranioFix®2, wie unerwünschte Ereignisse (AEs), Handhabung und kosmetische Ergebnisse, in der täglichen klinischen Praxis zu sammeln, wenn es wie vom Hersteller vorgesehen verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stuttgart, Deutschland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle eingeschlossenen Patienten werden prospektiv gemäß Studienplan bis zur Nachuntersuchung (je nach Klinikalltag) untersucht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
- Verwendung des CranioFix®2-Systems nach IfU
- Geplantes postoperatives MRT im klinischen Alltag
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Metalle oder Allergien gegen die Implantatmaterialien
- Entzündungen im Bereich der Implantationsstelle
- Knochenerkrankungen, die die Anwendung von CranioFix®2 Titanklammern ausschließen
- Verwendung mit künstlichen Schädelknochenlappen
- Knochentumoren im Bereich, der das Implantat trägt
- Degenerative Knochenerkrankungen
- Fehlende Dura mater
- Anwendung im Gesichtsschädel (Viscerocranium) und im Orbital- bzw. Schädelbasisbereich
- Kombination von Implantatkomponenten verschiedener Hersteller, d.h. zusätzlicher Einsatz von Platten und Schrauben am selben Knochenfragment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Planarität der Knochenklappe nach der Implantation
Zeitfenster: Durch postoperativen Kurs: Bei Entlassung (etwa bis zu 2 Wochen nach der Operation) und postoperative Nachuntersuchung (3 ± 2 Monate nach der Operation)
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Die primäre Variable war die Planarität der Knochenklappe nach der Implantation.
Die Knochenlappenplanarität wurde als die Rate der Patienten bewertet, bei denen eine Luxation der Knochenklappe auftrat - definiert als die Höhe der Neigung (Depression / Vorsprung) größer als die Knochenbreite.
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Durch postoperativen Kurs: Bei Entlassung (etwa bis zu 2 Wochen nach der Operation) und postoperative Nachuntersuchung (3 ± 2 Monate nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (intra- und postoperativ)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse, z.
Reaktionen für Fremdkörper, Infektionen, Verletzungen der Dura, Verletzung der Kopfhaut, Epiduralhaematom, Wundheilungsstörungen mit besonderem Schwerpunkt auf (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen mit (möglicher) Beziehung zum Investitionsprodukt
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
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Gesamthandhabung von Instrumenten für Craniofix®2 -Systemimplantation, die auf einer Likert -Skala dokumentiert sind
Zeitfenster: intraoperativ
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Bewertung der Handhabung, dokumentiert auf einer Likert -Skala 1 bis 5 (1 ist das sehr gut, 2 ist gut, 3 ist akzeptabel, 4 ist arm, 5 ist sehr schlecht)
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intraoperativ
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Stabilität der Knochenklappe nach Fixierung
Zeitfenster: Intraoperativ bei der Entlassung (etwa bis zu 2 Wochen nach der Operation) und postoperative Nachuntersuchung (3 ± 2 Monate)
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Bewertung der Stabilität des Knochenklappen
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Intraoperativ bei der Entlassung (etwa bis zu 2 Wochen nach der Operation) und postoperative Nachuntersuchung (3 ± 2 Monate)
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Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Intraoperativ bei der Entlassung (etwa bis zu 2 Wochen nach der Operation) und postoperative Nachuntersuchung (3 ± 2 Monate)
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Bewertung des kosmetischen Ergebnisses intraoperativ, bei der Entladung und bei postoperativen Follow-up auf einer 3-Punkte-Skala (gut, fair, schlecht) dokumentiert
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Intraoperativ bei der Entlassung (etwa bis zu 2 Wochen nach der Operation) und postoperative Nachuntersuchung (3 ± 2 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-2043
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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