PMCF-studie på CranioFix®2-system som brukes til fiksering av kraniotomiserte benklaffer og frakturer (CRANFLAP)
12. mai 2025 oppdatert av: Aesculap AG
Prospektiv, enkeltsenter PMCF-studie om ytelsen og sikkerheten til CranioFix®2-systemet som brukes til fiksering av kraniotomiserte beinklaffer og frakturer til nevrokraniet
CranioFix®2 PMCF-studien er satt opp som en handling innenfor rammen av et proaktivt ettermarkedsovervåkingssystem fra produsenten.
Målet med denne observasjonsstudien er å samle systematisk og proaktivt data om ytelsen til CranioFix®2, som uønskede hendelser (AE), håndtering og kosmetisk utfall, under daglig klinisk praksis når det brukes som tiltenkt av produsenten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påmeldte pasienter vil bli prospektivt undersøkt i henhold til studieplanen frem til oppfølgingsundersøkelse (avhengig av rutine i klinikken).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Bruk av CranioFix®2-system i henhold til IfU
- Planlagt postoperativ MR innenfor klinisk rutine
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter med overfølsomhet for metaller eller allergi mot implantatmaterialene
- Betennelser i området av implantatstedet
- Beinforhold som utelukker påføring av CranioFix®2 titanklemmer
- Brukes med kunstige kraniebeinklaffer
- Bensvulster i området som støtter implantatet
- Degenerative beinsykdommer
- Mangler dura mater
- Påføring i ansiktshodeskallen (viscerocranium) og i orbital- eller hodeskalleregionen
- Kombinasjon av implantatkomponenter fra forskjellige produsenter, dvs. ekstra bruk av plater og skruer på samme beinfragment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planitet av benklaff etter implantasjon
Tidsramme: Gjennom postoperativt kurs: Ved utskrivning (omtrent opptil 2 uker etter operasjonen) og postoperativ oppfølging (3 ± 2 måneder etter operasjonen)
|
Den primære variabelen var planariteten til benklaffen etter implantasjon.
Benklaffplanariteten ble evaluert som frekvensen av pasienter der en dislokasjon av benklaffen skjedde - definert som høyden på vippingen (depresjon / fremspring) større enn beinbredden.
|
Gjennom postoperativt kurs: Ved utskrivning (omtrent opptil 2 uker etter operasjonen) og postoperativ oppfølging (3 ± 2 måneder etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (intra- og postoperativ)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Antall bivirkninger f.eks.
Fremmedkroppsreaksjoner, infeksjoner, skade på dura, skade på hodebunnen, epiduralhaematom, sårhelingsforstyrrelser med spesielt fokus på (alvorlige) bivirkninger med (mulig) forhold til undersøkelsesproduktet
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Generell håndtering av instrumenter for CranioFix®2 -systemimplantasjon dokumentert på en Likert -skala
Tidsramme: intraoperativ
|
Vurdering av håndtering, dokumentert på en Likert skala 1 til 5 (1 er den veldig gode, 2 er bra, 3 er akseptabel, 4 er dårlig, 5 er veldig dårlig)
|
intraoperativ
|
|
Stabiliteten til beinklaffen etter fiksering
Tidsramme: Intraoperativ, ved utskrivning (omtrent opptil 2 uker etter operasjonen) og postoperativ oppfølging (3 ± 2 måneder)
|
Vurdering av stabiliteten i benklaffen, dokumentert på en Likert skala 1 til 5 (1≙very bra, 2≙good, 3≙medium, 4≙poor, 5≙very fattig)
|
Intraoperativ, ved utskrivning (omtrent opptil 2 uker etter operasjonen) og postoperativ oppfølging (3 ± 2 måneder)
|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: Intraoperativ, ved utskrivning (omtrent opptil 2 uker etter operasjonen) og postoperativ oppfølging (3 ± 2 måneder)
|
Vurdering av kosmetisk utfall intraoperativt, ved utskrivning og ved postoperativ oppfølging dokumentert på en 3-punkts skala (god, rettferdig, dårlig)
|
Intraoperativ, ved utskrivning (omtrent opptil 2 uker etter operasjonen) og postoperativ oppfølging (3 ± 2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-2043
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .