Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PMCF-studie på CranioFix®2-system som används för fixering av kraniotomiserade benflikar och frakturer (CRANFLAP)

2 februari 2024 uppdaterad av: Aesculap AG

Prospektiv, Single Center PMCF-studie om prestandan och säkerheten hos CranioFix®2-systemet som används för fixering av kraniotomiserade benflikar och frakturer till neurokraniet

CranioFix®2 PMCF-studien har satts upp som en åtgärd inom ramen för ett proaktivt system för eftermarknadsövervakning av tillverkaren. Syftet med denna observationsstudie är att samla in systematiskt och proaktivt data om prestandan hos CranioFix®2, som biverkningar (AE), hantering och kosmetiska utfall, under daglig klinisk praxis när den används som avsett av tillverkaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla inskrivna patienter kommer att undersökas prospektivt enligt studieplanen fram till uppföljningsundersökning (beroende på rutin på kliniken).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • Användning av CranioFix®2-system enligt IfU
  • Planerad postoperativ MRT inom klinisk rutin

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Patienter med överkänslighet mot metaller eller allergier mot implantatmaterialen
  • Inflammationer i området för implantatstället
  • Bentillstånd som utesluter applicering av CranioFix®2 titanklämmor
  • Använd med konstgjorda kranialbensflikar
  • Bentumörer i området som stöder implantatet
  • Degenerativa bensjukdomar
  • Saknar dura mater
  • Applicering i ansiktsskalle (viscerocranium) och i orbital- eller skallbasregionen
  • Kombination av implantatkomponenter från olika tillverkare, d.v.s. ytterligare användning av plattor och skruvar på samma benfragment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benfliksplanaritet efter implantation (jämförelse av planaritet vid två tidpunkter)
Tidsram: Genom postoperativt förlopp: vid utskrivning (cirka upp till 2 veckor efter operation) och postoperativ uppföljning (3±2 månader)
Frekvens av patienter där en dislokation av benfliken inträffar (definierad som höjden på lutningen (fördjupning/utskjutande) större än benbredden
Genom postoperativt förlopp: vid utskrivning (cirka upp till 2 veckor efter operation) och postoperativ uppföljning (3±2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar under studien
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Antal negativa händelser t.ex. främmande kroppsreaktioner, infektioner, skada på dura, skada på hårbotten, epiduralhematom, sårläkningsstörningar med särskilt fokus på (allvarliga) biverkningar med (eventuellt) samband med prövningsprodukten
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Hantering av CranioFix®2-system
Tidsram: intraoperativt
Bedömning av hantering, dokumenterad på Likert-skala 1 till 5 (1 är det bästa, 5 är det sämsta resultatet)
intraoperativt
Benflikens stabilitet efter fixering
Tidsram: intraoperativt, vid utskrivning (cirka upp till 2 veckor efter operation) och postoperativ uppföljning (3±2 månader)
Bedömning av benflikens stabilitet intraoperativt och vid postoperativ uppföljning, dokumenterad på en Likert-skala 1 till 5
intraoperativt, vid utskrivning (cirka upp till 2 veckor efter operation) och postoperativ uppföljning (3±2 månader)
Kosmetiskt resultat
Tidsram: intraoperativt, vid utskrivning (cirka upp till 2 veckor efter operation) och postoperativ uppföljning (3±2 månader)
Bedömning av kosmetiskt utfall intraoperativt, vid utskrivning och vid postoperativ uppföljning dokumenterad på en 3-gradig skala (bra, rättvis, dålig)
intraoperativt, vid utskrivning (cirka upp till 2 veckor efter operation) och postoperativ uppföljning (3±2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Första postat (Faktisk)

15 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-2043

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skallefrakturer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera