PMCF-studie på CranioFix®2-system som används för fixering av kraniotomiserade benflikar och frakturer (CRANFLAP)
12 maj 2025 uppdaterad av: Aesculap AG
Prospektiv, Single Center PMCF-studie om prestandan och säkerheten hos CranioFix®2-systemet som används för fixering av kraniotomiserade benflikar och frakturer till neurokraniet
CranioFix®2 PMCF-studien har satts upp som en åtgärd inom ramen för ett proaktivt system för eftermarknadsövervakning av tillverkaren.
Syftet med denna observationsstudie är att samla in systematiskt och proaktivt data om prestandan hos CranioFix®2, som biverkningar (AE), hantering och kosmetiska utfall, under daglig klinisk praxis när den används som avsett av tillverkaren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla inskrivna patienter kommer att undersökas prospektivt enligt studieplanen fram till uppföljningsundersökning (beroende på rutin på kliniken).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år
- Användning av CranioFix®2-system enligt IfU
- Planerad postoperativ MRT inom klinisk rutin
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Patienter med överkänslighet mot metaller eller allergier mot implantatmaterialen
- Inflammationer i området för implantatstället
- Bentillstånd som utesluter applicering av CranioFix®2 titanklämmor
- Använd med konstgjorda kranialbensflikar
- Bentumörer i området som stöder implantatet
- Degenerativa bensjukdomar
- Saknar dura mater
- Applicering i ansiktsskalle (viscerocranium) och i orbital- eller skallbasregionen
- Kombination av implantatkomponenter från olika tillverkare, d.v.s. ytterligare användning av plattor och skruvar på samma benfragment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Planarity of Bone Flap After Implantation
Tidsram: Genom postoperativ kurs: vid utskrivning (ungefär upp till 2 veckor efter operationen) och efteroperativ uppföljning (3 ± 2 månader efter operationen)
|
Den primära variabeln var planens plana efter implantation.
Benflikens planaritet utvärderades som hastigheten för patienter där en förflyttning av benfliken inträffade - definierad som höjden på lutningen (depression / utsprång) större än benbredden.
|
Genom postoperativ kurs: vid utskrivning (ungefär upp till 2 veckor efter operationen) och efteroperativ uppföljning (3 ± 2 månader efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (intra- och postoperativ)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Antal biverkningar, t.ex.
Utländska kroppsreaktioner, infektioner, skada på dura, skada på hårbotten, epiduralhaematom, sårläkande störningar med särskilt fokus på (allvarliga) biverkningar med (möjlig) relation till undersökningsprodukten
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
Övergripande hantering av instrument för Craniofix®2 -systemimplantation dokumenterad på en Likert -skala
Tidsram: intraoperativ
|
Bedömning av hantering, dokumenterad på en Likert -skala 1 till 5 (1 är den mycket bra, 2 är bra, 3 är acceptabel, 4 är dålig, 5 är mycket dålig)
|
intraoperativ
|
|
Benflikens stabilitet efter fixering
Tidsram: intraoperativ, vid utskrivning (ungefär upp till 2 veckor efter operationen) och efter operativ uppföljning (3 ± 2 månader)
|
Bedömning av stabiliteten i benfliken, dokumenterad på en Likert -skala 1 till 5 (1≙ry bra, 2≙good, 3≙medium, 4≙door, 5≙my Poor)
|
intraoperativ, vid utskrivning (ungefär upp till 2 veckor efter operationen) och efter operativ uppföljning (3 ± 2 månader)
|
|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: intraoperativ, vid utskrivning (ungefär upp till 2 veckor efter operationen) och efter operativ uppföljning (3 ± 2 månader)
|
Bedömning av kosmetiskt resultat intraoperativt, vid utskrivning och vid postoperativ uppföljning dokumenterad på en 3-punktsskala (bra, rättvis, dålig)
|
intraoperativ, vid utskrivning (ungefär upp till 2 veckor efter operationen) och efter operativ uppföljning (3 ± 2 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2021
Första postat (Faktisk)
15 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAG-O-H-2043
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .