Estudio PMCF sobre el sistema CranioFix®2 utilizado para la fijación de fracturas y colgajos óseos craneotomizados (CRANFLAP)
12 de mayo de 2025 actualizado por: Aesculap AG
Estudio prospectivo PMCF de centro único sobre el rendimiento y la seguridad del sistema CranioFix®2 utilizado para la fijación de fracturas y colgajos óseos craneotomizados en el neurocráneo
El estudio CranioFix®2 PMCF se ha puesto en marcha como una acción en el marco de un sistema de vigilancia proactiva post-comercialización del fabricante.
El objetivo de este estudio observacional es recopilar datos de forma sistemática y proactiva sobre el rendimiento de CranioFix®2, como eventos adversos (AA), manejo y resultado cosmético, en la práctica clínica diaria cuando se usa según lo previsto por el fabricante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes inscritos serán examinados prospectivamente de acuerdo con el plan del estudio hasta el examen de seguimiento (según la rutina en la clínica).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años
- Uso del sistema CraneoFix®2 según IfU
- RM postoperatoria planificada dentro de la rutina clínica
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes con hipersensibilidad a los metales o alergias a los materiales del implante
- Inflamaciones en la región del sitio del implante
- Condiciones óseas que descartan la aplicación de las grapas de titanio CraneoFix®2
- Uso con colgajos de hueso craneal artificial
- Tumores óseos en la zona de soporte del implante
- Enfermedades degenerativas de los huesos
- Falta duramadre
- Aplicación en el cráneo facial (viscerocráneo) y en la región orbital o base del cráneo
- Combinación de componentes de implantes de diferentes fabricantes, es decir, uso adicional de placas y tornillos en el mismo fragmento óseo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Planaridad del colgajo óseo después de la implantación
Periodo de tiempo: A través del curso postoperatorio: al alta (aproximadamente hasta 2 semanas después de la cirugía) y el seguimiento postoperatorio (3 ± 2 meses después de la cirugía)
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La variable principal fue la planaridad del colgajo óseo después de la implantación.
La planaridad del colgajo óseo se evaluó como la tasa de pacientes en la que se produjo una dislocación de la aleta ósea, definida como la altura de la inclinación (depresión / protuberancia) mayor que el ancho del hueso.
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A través del curso postoperatorio: al alta (aproximadamente hasta 2 semanas después de la cirugía) y el seguimiento postoperatorio (3 ± 2 meses después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (intra y postoperatorios)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Número de eventos adversos, p.
Reacciones del cuerpo extraño, infecciones, lesiones a la duramadre, lesión al cuero cabelludo, epiduralhaematoma, trastornos de curación de heridas con un enfoque especial en eventos adversos (serios) con (posible) relación con el producto de investigación
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Manejo general de instrumentos para la implantación del sistema Craniofix®2 documentada en una escala Likert
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Evaluación del manejo, documentada en una escala Likert 1 a 5 (1 es muy buena, 2 es buena, 3 es aceptable, 4 es pobre, 5 es muy pobre)
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intraoperatorio
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Estabilidad del colgajo óseo después de la fijación
Periodo de tiempo: Intraoperatoria, al alta (aproximadamente hasta 2 semanas después de la cirugía) y el seguimiento postoperatorio (3 ± 2 meses)
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Evaluación de la estabilidad de la aleta ósea, documentada en una escala Likert 1 a 5 (1≙ muy buena, 2≙go de, 3≙ Medium, 4≙poor, 5≙ muy pobre)
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Intraoperatoria, al alta (aproximadamente hasta 2 semanas después de la cirugía) y el seguimiento postoperatorio (3 ± 2 meses)
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: Intraoperatoria, al alta (aproximadamente hasta 2 semanas después de la cirugía) y el seguimiento postoperatorio (3 ± 2 meses)
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Evaluación del resultado cosmético intraoperatoriamente, al alta y en el seguimiento postoperatorio documentado en una escala de 3 puntos (bueno, justo, malo)
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Intraoperatoria, al alta (aproximadamente hasta 2 semanas después de la cirugía) y el seguimiento postoperatorio (3 ± 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-2043
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .