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用于固定开颅骨瓣和骨折的 CranioFix®2 系统的 PMCF 研究 (CRANFLAP)

2025年5月12日更新者：Aesculap AG

前瞻性单中心 PMCF 研究 CranioFix®2 系统的性能和安全性，该系统用于将开颅骨瓣和骨折固定到 Neurocranium

CranioFix®2 PMCF 研究已作为制造商主动上市后监测系统框架内的一项行动而设立。这项观察性研究的目的是系统地和主动地收集有关 CranioFix®2 性能的数据，例如在日常临床实践中按照制造商的预期使用时的不良事件 (AE)、处理和美容结果。

研究概览

地位

完全的

条件

颅骨骨折

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Stuttgart、德国、70174
    - Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有入组患者将根据研究计划进行前瞻性检查，直至随访检查（取决于临床常规）。

描述

纳入标准：

书面知情同意书
年龄 ≥ 18 岁
根据 IfU 使用 CranioFix®2 系统
在临床常规中计划的术后 MRI

排除标准：

怀孕
对金属过敏或对植入材料过敏的患者
植入部位区域的炎症
排除应用 CranioFix®2 钛夹具的骨骼状况
与人工颅骨瓣一起使用
支持植入物区域的骨肿瘤
退行性骨病
缺少硬脑膜
在面部颅骨（内脏颅骨）和眼眶或颅底区域的应用
来自不同制造商的种植体组件的组合，即在同一骨块上额外使用板和螺钉

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
植入后骨皮瓣的平面性大体时间：通过术后课程：出院（手术后约2周）和术后随访（手术后3±2个月）	主要变量是植入后骨皮瓣的平面性。将骨皮瓣平面度评估为发生骨皮瓣脱位的患者的速率 - 定义为大于骨宽度的倾斜度（抑郁 /突出）的高度。	通过术后课程：出院（手术后约2周）和术后随访（手术后3±2个月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
有不良事件的参与者（术中和术后）大体时间：通过学习完成，平均3个月	不良事件的数量，例如外国身体反应，感染，对硬脑膜损伤，头皮损伤，硬膜外瘤，伤口愈合障碍，特别关注（严重的）不良事件（可能）与研究产品有关的（可能）	通过学习完成，平均3个月
总体处理Craniofix®2系统植入仪器的植入仪器的总体处理大体时间：术中	对处理的评估，记录在李克特量表1到5的记录（1是很好，2是好，3是可以接受的，4是差，5个非常差）	术中
固定后骨皮瓣的稳定性大体时间：术中，出院时（手术后约2周）和术后随访（3±2个月）	评估骨皮瓣的稳定性，以李克特量表1至5（1英尺的好，2≙ -Good，3≙medium，4≙poot，4 poor，5≙iverly贫穷）进行了记录	术中，出院时（手术后约2周）和术后随访（3±2个月）
美容结果大体时间：术中，出院时（手术后约2周）和术后随访（3±2个月）	在术中，出院和术后随访中对美容结果的评估（好，公平，坏）进行了记录	术中，出院时（手术后约2周）和术后随访（3±2个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aesculap AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月22日

初级完成 (实际的)

2023年3月9日

研究完成 (实际的)

2023年10月27日

研究注册日期

首次提交

2021年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月2日

首次发布 (实际的)

2021年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月12日

最后验证

2025年5月1日